Studio di fase Ib su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Elpida una volta alla settimana in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 40 anni.
2. Disponibile e in grado di completare tutte le procedure, le visite e le restrizioni dello studio.
3. In grado di fornire il consenso informato scritto.
4. È stato determinato sano dall'anamnesi, dagli esami dei segni fisici e vitali.
5. Ha risultati normali per i seguenti test di screening: emocromo completo (CBC), sodio, potassio, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica, glicemia a digiuno (FBS), creatina chinasi, calcio totale, colesterolo, trigliceridi, proteine ​​totali, bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e analisi delle urine.
6. Donne con potenziale riproduttivo (definite come donne che non sono state in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi [cioè, che hanno avuto le mestruazioni nei 24 mesi precedenti], o donne che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica; in particolare isterectomia, salpingotomia, ovariectomia bilaterale, e/o legatura delle tube), devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 40 mIU/mL allo screening e prima della somministrazione del farmaco il giorno 1.

7. Tutti i partecipanti devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta o di fecondare, donazione di sperma, fecondazione in vitro). Se partecipa ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza, il partecipante deve accettare di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili contemporaneamente durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio. I soggetti devono essere astinenti o una combinazione di DUE dei seguenti metodi DEVE essere utilizzata in modo appropriato:

   • Preservativi (maschili o femminili) con o senza agente spermicida;
   • Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida;
   • Dispositivo intrauterino (IUD);
   • Contraccezione a base ormonale. I partecipanti che non hanno potenziale riproduttivo (donne in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi o che hanno subito isterectomia, salpingotomia, ovariectomia bilaterale e/o legatura delle tube o uomini che hanno documentato azoospermia) sono ammissibili senza richiedere l'uso di contraccettivi. Deve essere fornita una documentazione accettabile di sterilizzazione, menopausa o azoospermia del partner maschile; la misurazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico può essere utilizzata per documentare l'intervallo della menopausa.

Criteri di esclusione:

1. Disturbi epatici o renali o qualsiasi altra malattia o disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con i risultati dello studio o minacciare la salute dei volontari.
2. Anomalia dell'ECG clinicamente significativa in base all'esame ECG allo screening, anamnesi del soggetto o storia familiare giudicata dallo sperimentatore che la presenza o un aumentato rischio di anormalità cardiaca.
3. Risultato positivo per HIV, HCV o HBV allo Screening.
4. Risultato positivo per screening di droghe illecite (oppiacei, anfetamine, cannabinoidi o cocaina) o screening per alcol allo Screening.
5. Abuso attivo di alcol e/o droghe che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
6. - Ricevuto i farmaci esclusi (come mostrato nell'Appendice 3) entro 14 giorni o 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o entro le 5 emivite del singolo farmaco, a seconda di quale sia il più lungo.
7. - Ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale, vaccino o dispositivo medico entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
8. Gravidanza o allattamento, partner maschi di femmine gravide. Incapacità di comprendere il Protocollo o di seguirne le istruzioni.