Estudo de Fase Ib de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Elpida uma vez por semana em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 40 anos.
2. Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos, visitas e restrições do estudo.
3. Capaz de dar consentimento informado por escrito.
4. Foi determinado saudável pela história médica, exames físicos e sinais vitais.
5. Tem resultados normais para os seguintes testes de triagem: hemograma completo (CBC), sódio, potássio, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina sérica, açúcar no sangue em jejum (FBS), creatina quinase, cálcio total, colesterol, triglicerídeos, proteína total, bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP) e urinálise.
6. Mulheres com potencial reprodutivo (definidas como mulheres que não estiveram na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos [ou seja, que tiveram menstruação nos 24 meses anteriores] ou mulheres que não foram submetidas a esterilização cirúrgica; especificamente histerectomia, salpingotomia, ooforectomia bilateral, e/ou laqueadura tubária), deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com uma sensibilidade de pelo menos 40 mIU/mL na triagem e antes da dosagem do medicamento no Dia 1.

7. Todos os participantes devem concordar em não participar de um processo de concepção (por exemplo, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro). Se estiver participando de atividade sexual que possa levar à gravidez, o participante deve concordar em usar dois métodos confiáveis ​​de contracepção simultaneamente durante o tratamento do estudo e por 6 meses após interromper o medicamento do estudo. Os indivíduos devem estar abstinentes ou uma combinação de DOIS dos seguintes métodos DEVE ser usada apropriadamente:

   • Preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida;
   • Diafragma ou capuz cervical com espermicida;
   • Dispositivo intrauterino (DIU);
   • Contracepção baseada em hormônios. Participantes sem potencial reprodutivo (mulheres na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos ou submetidas a histerectomia, salpingotomia, ooforectomia bilateral e/ou laqueadura tubária ou homens com azoospermia documentada) são elegíveis sem exigir o uso de contraceptivos. Documentação aceitável de esterilização, menopausa ou azoospermia do parceiro masculino deve ser fornecida; a medição sérica do hormônio folículo estimulante (FSH) pode ser usada para documentar a faixa da menopausa.

Critério de exclusão:

1. Distúrbios hepáticos ou renais ou qualquer outra doença ou distúrbio que possa, na opinião do investigador, interferir nos resultados do estudo ou ameaçar a saúde dos voluntários.
2. Anormalidade de ECG clinicamente significativa de acordo com o exame de ECG na triagem, histórico médico do sujeito ou histórico familiar julgado pelo investigador quanto à presença ou risco aumentado de anormalidade cardíaca.
3. Resultado positivo para HIV, HCV ou HBV na Triagem.
4. Resultado positivo para triagem de drogas ilícitas (opiáceos, anfetaminas, canabinóides ou cocaína) ou triagem de álcool na Triagem.
5. Abuso ativo de álcool e/ou drogas que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
6. Recebeu os medicamentos excluídos (conforme mostrado no Apêndice 3) dentro de 14 dias ou 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou dentro das 5 meias-vidas do medicamento individual, o que for mais longo.
7. Participou de um estudo clínico e recebeu qualquer medicamento experimental ou vacina ou dispositivo médico dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
8. Gravidez ou amamentação, parceiros masculinos de mulheres grávidas. Incapacidade de entender o Protocolo ou seguir suas instruções.