Estudio de fase Ib de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Elpida una vez por semana en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres sanos de entre 18 y 40 años.
2. Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos, visitas y restricciones del estudio.
3. Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
4. Se ha determinado que es saludable mediante el historial médico, exámenes físicos y de signos vitales.
5. Tiene resultados normales para las siguientes pruebas de detección: hemograma completo (CBC), sodio, potasio, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica, azúcar en sangre en ayunas (FBS), creatina quinasa, calcio total, colesterol, triglicéridos, proteína total, bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y análisis de orina.
6. Mujeres en edad reproductiva (definidas como mujeres que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos [es decir, que han tenido menstruaciones en los 24 meses anteriores], o mujeres que no se han sometido a esterilización quirúrgica; específicamente histerectomía, salpingotomía, ovariectomía bilateral, y/o ligadura de trompas), debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 40 mIU/mL en la selección y antes de la dosificación del fármaco en el día 1.

7. Todos los participantes deben aceptar no participar en un proceso de concepción (por ejemplo, intento activo de quedar embarazada o de fecundar, donación de esperma, fertilización in vitro). Si participa en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, la participante debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos confiables simultáneamente mientras recibe el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de suspender el medicamento del estudio. Los sujetos deben estar en abstinencia o DEBEN utilizarse adecuadamente una combinación de DOS de los siguientes métodos:

   • Condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida;
   • Diafragma o capuchón cervical con espermicida;
   • dispositivo intrauterino (DIU);
   • Anticoncepción basada en hormonas. Los participantes que no tienen potencial reproductivo (mujeres que han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos o que se han sometido a histerectomía, salpingotomía, ooforectomía bilateral y/o ligadura de trompas u hombres que tienen azoospermia documentada) son elegibles sin necesidad de usar anticonceptivos. Se debe proporcionar documentación aceptable de esterilización, menopausia o azoospermia de la pareja masculina; La medición de la hormona estimulante del folículo sérico (FSH) se puede utilizar para documentar el rango de la menopausia.

Criterio de exclusión:

1. Trastornos hepáticos o renales o cualquier otra enfermedad o trastorno que, en opinión del Investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o amenazar la salud de los voluntarios.
2. Anomalía de ECG clínicamente significativa de acuerdo con el examen de ECG en la selección, el historial médico del sujeto o los antecedentes familiares juzgados por el investigador como la presencia o un mayor riesgo de anomalía cardíaca.
3. Resultado positivo para VIH, VHC o VHB en la selección.
4. Resultado positivo en tamizaje de drogas ilícitas (opiáceos, anfetaminas, cannabinoides o cocaína) o tamizaje de alcohol en Screening.
5. Abuso activo de alcohol y/o drogas que, en opinión del investigador del centro, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
6. Recibió los medicamentos excluidos (como se muestra en el Apéndice 3) dentro de los 14 o 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o dentro de las 5 vidas medias del medicamento individual, lo que sea más largo.
7. Participó en un estudio clínico y recibió cualquier fármaco en investigación, vacuna o dispositivo médico dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Embarazo o lactancia, parejas masculinas de hembras gestantes. Incapacidad para comprender el Protocolo o seguir sus instrucciones.