Az Elpida hetente egyszeri biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikájának Ib fázisú vizsgálata egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18-40 év közötti férfiak vagy nők.
2. Hajlandó és képes elvégezni minden tanulmányi eljárást, látogatást és korlátozást.
3. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
4. A kórelőzmény, a fizikális és az életjelek vizsgálata alapján megállapították, hogy egészséges.
5. Normális eredménnyel rendelkezik a következő szűrővizsgálatoknál: teljes vérkép (CBC), nátrium, kálium, vér karbamid-nitrogén (BUN), szérum kreatinin, éhomi vércukor (FBS), kreatin-kináz, összkalcium, koleszterin, triglicerid, összfehérje, összbilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP) és vizeletvizsgálat.
6. Reproduktív képességű nőstények (ezek azok a nők, akik legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában [azaz akiknek a megelőző 24 hónapban volt menstruációjuk], vagy olyan nők, akik nem estek át műtéti sterilizáción; különösen méheltávolítás, salpingotómia, kétoldali petefészek-eltávolítás, és/vagy petevezeték elkötése) negatív terhességi tesztnek kell lennie legalább 40 mIU/mL érzékenységgel a szűréskor és az 1. napon a gyógyszeradagolás előtt.

7. Minden résztvevőnek el kell fogadnia, hogy nem vesz részt fogamzási folyamatban (például aktív teherbeesési vagy teherbeesési kísérlet, spermaadás, in vitro megtermékenyítés). Ha olyan szexuális tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vezethet, a résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy két megbízható fogamzásgátlási módszert használ egyidejűleg a vizsgálati kezelés alatt és 6 hónapig a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után. Az alanyoknak vagy absztinenseknek kell lenniük, vagy az alábbi módszerek KÉT kombinációját KELL megfelelően alkalmazni:

   • Óvszerek (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül;
   • Membrán vagy méhnyak sapka spermiciddel;
   • Méhen belüli eszköz (IUD);
   • Hormonális fogamzásgátlás. Azok a résztvevők, akik nem reproduktív potenciállal rendelkeznek (olyan nők, akik legalább 24 egymást követő hónapig posztmenopauzában éltek, vagy méheltávolításon, salpingotómián, kétoldali peteeltávolításon és/vagy petevezeték-lekötésen estek át, vagy férfiak, akiknél dokumentált azoospermia), fogamzásgátlók alkalmazása nélkül vehetők igénybe. Elfogadható dokumentációt kell benyújtani a sterilizációról, a menopauzáról vagy a férfi partner azoospermiájáról; szérum follikulus stimuláló hormon (FSH) méréssel dokumentálható a menopauza tartománya.

Kizárási kritériumok:

1. Máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy veszélyeztetheti az önkéntesek egészségét.
2. Klinikailag szignifikáns EKG-eltérés a Szűréskor végzett EKG-vizsgálat, az alany kórelőzménye vagy a vizsgáló által megítélt családi anamnézis alapján, hogy szívelégtelenség jelenléte, vagy annak fokozott kockázata.
3. Pozitív eredmény HIV, HCV vagy HBV szűréskor.
4. Pozitív eredmény az illegális drogok (opátok, amfetaminok, kannabinoidok vagy kokain) vagy alkoholszűrés esetén a Szűrés során.
5. Aktív alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
6. A kizárt gyógyszereket (a 3. függelék szerint) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 vagy 28 napon belül, vagy az egyéni gyógyszeres kezelés 5 felezési idején belül kapta meg, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
7. Klinikai vizsgálatban vett részt, és kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert, vakcinát vagy orvosi eszközt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 90 napon belül.
8. Terhesség vagy szoptatás, vemhes nőstények férfi partnerei. Képtelenség megérteni a Jegyzőkönyvet vagy követni az utasításait.