건강한 지원자를 대상으로 주 1회 엘피다의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 Ib상 연구

포함 기준:

1. 18-40세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
2. 모든 연구 절차, 방문 및 제한을 완료할 의지와 능력.
3. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
4. 병력, 신체 및 활력 징후 검사에 의해 건강하다고 판정되었습니다.
5. 다음 선별 검사에서 정상 결과를 나타냅니다: 전혈구수(CBC), 나트륨, 칼륨, 혈중요소질소(BUN), 혈청 크레아티닌, 공복 혈당(FBS), 크레아틴 키나아제, 총 칼슘, 콜레스테롤, 트리글리세라이드, 총 단백질, 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 요검사.
6. 가임 여성(최소 연속 24개월 동안 폐경 후가 아니었던 여성[즉, 이전 24개월 이내에 월경을 경험한 여성] 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의됨, 구체적으로 자궁 절제술, 난관 절제술, 양측 난소 절제술, 및/또는 난관 결찰), 스크리닝 시 및 1일째 약물 투여 전에 최소 40mIU/mL의 민감도를 갖는 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 있어야 합니다.

7. 모든 참가자는 임신 과정(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 참가자는 연구 치료를 받는 동안과 연구 약물을 중단한 후 6개월 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 금욕을 하거나 다음 방법 중 두 가지를 적절하게 조합하여 사용해야 합니다.

   • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성),
   • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡;
   • 자궁 내 장치(IUD);
   • 호르몬 기반 피임. 가임 가능성이 없는 참여자(연속 24개월 이상 폐경 후이거나 자궁 적출술, 난관 절제술, 양측 난소 절제술 및/또는 난관 결찰술을 받은 여성 또는 문서화된 무정자증이 있는 남성)은 피임약을 사용하지 않고도 자격이 있습니다. 불임, 폐경 또는 남성 파트너의 무정자증에 대한 허용 가능한 문서를 제공해야 합니다. 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 측정은 폐경 범위를 문서화하는 데 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 간 또는 신장 장애 또는 연구자의 의견으로 연구 결과를 방해하거나 지원자의 건강을 위협할 수 있는 기타 질병 또는 장애.
2. 스크리닝 시 ECG 검사에 따른 임상적으로 유의한 ECG 이상, 조사자가 판단한 피험자의 병력 또는 가족력, 또는 심장 이상의 위험 증가.
3. 스크리닝 시 HIV, HCV 또는 HBV 양성 결과.
4. 스크리닝 시 불법 약물 스크리닝(아편제, 암페타민, 카나비노이드 또는 코카인) 또는 알코올 스크리닝에 대한 양성 결과.
5. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 알코올 및/또는 약물 남용.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 28일 이내 또는 개별 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 제외된 약물(부록 3에 표시됨)을 받았습니다.
7. 임상 연구에 참여했으며 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 조사 약물 또는 백신 또는 의료 기기를 투여받았습니다.
8. 임신 또는 모유 수유, 임신 여성의 남성 파트너. 의정서를 이해하거나 그 지시를 따를 수 없음.