Fáze Ib studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Elpidy jednou týdně u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-40 let.
2. Ochotný a schopný absolvovat všechny studijní procedury, návštěvy a omezení.
3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
4. Byl prohlášen za zdravý na základě lékařské anamnézy, fyzických a vitálních funkcí.
5. Má normální výsledky pro následující screeningové testy: kompletní krevní obraz (CBC), sodík, draslík, dusík močoviny v krvi (BUN), sérový kreatinin, krevní cukr nalačno (FBS), kreatinkináza, celkový vápník, cholesterol, triglyceridy, celkové bílkoviny, celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) a analýza moči.
6. Ženy s reprodukčním potenciálem (definované jako ženy, které nebyly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců [tj. které měly menses během předchozích 24 měsíců], nebo ženy, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, konkrétně hysterektomii, salpingotomii, bilaterální ooforektomii, a/nebo podvázání vejcovodů), musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 40 mIU/ml při screeningu a před podáním léku v den 1.

7. Všichni účastníci musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro). V případě účasti na sexuální aktivitě, která by mohla vést k těhotenství, musí účastnice souhlasit s tím, že bude používat dvě spolehlivé metody antikoncepce současně během podávání studované léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby studovaným lékem. Subjekty musí být buď abstinenty, nebo MUSÍ být vhodně použita kombinace DVOU z následujících metod:

   • Kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem nebo bez něj;
   • Diafragma nebo cervikální čepice se spermicidem;
   • Nitroděložní tělísko (IUD);
   • Antikoncepce na hormonální bázi. Účastníci, kteří nemají reprodukční potenciál (ženy, které byly postmenopauzální alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců nebo podstoupily hysterektomii, salpingotomii, bilaterální ooforektomii a/nebo podvázání vejcovodů, nebo muži, kteří prokázali azoospermii) jsou způsobilí, aniž by vyžadovali použití antikoncepce. Musí být předložena přijatelná dokumentace sterilizace, menopauzy nebo azoospermie mužského partnera; Měření sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) lze použít k dokumentaci rozmezí menopauzy.

Kritéria vyloučení:

1. Poruchy jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha, která může podle názoru zkoušejícího narušit výsledky studie nebo ohrozit zdraví dobrovolníků.
2. Klinicky významná abnormalita EKG podle vyšetření EKG při screeningu, anamnéza subjektu nebo rodinná anamnéza, kterou zkoušející posoudil jako přítomnost nebo zvýšené riziko srdeční abnormality.
3. Pozitivní výsledek na HIV, HCV nebo HBV při screeningu.
4. Pozitivní výsledek screeningu nelegálních drog (opiáty, amfetaminy, kanabinoidy nebo kokain) nebo alkoholu screeningu.
5. Aktivní zneužívání alkoholu a/nebo drog, které by podle názoru výzkumníka místa narušovalo dodržování požadavků studie.
6. Obdrželi vyloučené léky (jak je uvedeno v Příloze 3) během 14 dnů nebo 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo během 5 poločasů jednotlivých léků, podle toho, co je delší.
7. Účastnil se klinické studie a dostal jakýkoli hodnocený lék nebo vakcínu nebo zdravotnický prostředek během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
8. Těhotenství nebo kojení, mužští partneři těhotných samic. Neschopnost porozumět protokolu nebo postupovat podle jeho pokynů.