Phase-Ib-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Elpida einmal wöchentlich bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
2. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren, Besuche und Einschränkungen zu absolvieren.
3. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. Wurde durch Anamnese, körperliche und Vitalzeichenuntersuchungen als gesund befunden.
5. Hat normale Ergebnisse für die folgenden Screening-Tests: großes Blutbild (CBC), Natrium, Kalium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serumkreatinin, Nüchternblutzucker (FBS), Kreatinkinase, Gesamtkalzium, Cholesterin, Triglyceride, Gesamtprotein, Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) und Urinanalyse.
6. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die seit mindestens 24 aufeinander folgenden Monaten nicht postmenopausal waren [d. h. die innerhalb der vorangegangenen 24 Monate ihre Menstruation hatten], oder Frauen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben; insbesondere Hysterektomie, Salpingotomie, bilaterale Ovarektomie, und/oder Tubenligatur), muss einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Sensitivität von mindestens 40 mIU/ml beim Screening und vor der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 1 aufweisen.

7. Alle Teilnehmerinnen müssen zustimmen, nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder schwanger zu werden, Samenspende, In-vitro-Fertilisation). Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, muss die Teilnehmerin zustimmen, während der Behandlung mit dem Studienmedikament und für 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments zwei zuverlässige Verhütungsmethoden gleichzeitig anzuwenden. Die Probanden müssen entweder abstinent sein oder es MUSS eine Kombination aus ZWEI der folgenden Methoden angemessen angewendet werden:

   • Kondome (für Männer oder Frauen) mit oder ohne Spermizid;
   • Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid;
   • Intrauterinpessar (IUP);
   • Hormonelle Verhütung. Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial (Frauen, die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal sind oder sich einer Hysterektomie, Salpingotomie, bilateralen Ovarektomie und/oder Tubenligatur unterzogen haben oder Männer mit dokumentierter Azoospermie) sind teilnahmeberechtigt, ohne dass Verhütungsmittel verwendet werden müssen. Eine akzeptable Dokumentation der Sterilisation, der Menopause oder der Azoospermie des männlichen Partners muss vorgelegt werden; Die Messung des Serumfollikel-stimulierenden Hormons (FSH) kann verwendet werden, um den Bereich der Menopause zu dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

1. Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Krankheiten oder Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen bedrohen können.
2. Klinisch signifikante EKG-Abnormalität gemäß EKG-Untersuchung beim Screening, Anamnese oder Familienanamnese des Probanden, die vom Ermittler als das Vorhandensein oder ein erhöhtes Risiko einer Herzabnormalität beurteilt wird.
3. Positives Ergebnis für HIV, HCV oder HBV beim Screening.
4. Positives Ergebnis für das Screening auf illegale Drogen (Opiate, Amphetamine, Cannabinoide oder Kokain) oder das Screening auf Alkohol beim Screening.
5. Aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, der nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
6. Erhielt die ausgeschlossenen Medikamente (wie in Anhang 3 gezeigt) innerhalb von 14 Tagen oder 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder innerhalb der 5 Halbwertszeiten der einzelnen Medikamente, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
7. Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats oder Impfstoffs oder Medizinprodukts innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
8. Schwangerschaft oder Stillzeit, männliche Partner schwangerer Frauen. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder seinen Anweisungen zu folgen.