Fase Ib-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Elpida én gang om ugen hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske hanner eller hunner i alderen 18-40 år.
2. Villig og i stand til at gennemføre alle studieprocedurer, besøg og restriktioner.
3. I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
4. Er blevet fastslået rask ved sygehistorie, fysiske og vitale tegn undersøgelser.
5. Har normale resultater for følgende screeningstests: fuldstændigt blodtal (CBC), natrium, kalium, blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin, fastende blodsukker (FBS), kreatinkinase, total calcium, kolesterol, triglycerid, totalt protein, total bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) og urinanalyse.
6. Kvinder med reproduktionspotentiale (defineret som kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder [dvs. som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder], eller kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering; specifikt hysterektomi, salpingotomi, bilateral oophorektomi, og/eller tubal ligation), skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 40 mIU/ml ved screening og før lægemiddeldosering på dag 1.

7. Alle deltagere skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller befrugte, sæddonation, in vitro fertilisering). Hvis deltageren deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal deltageren acceptere at bruge to pålidelige præventionsmetoder samtidigt, mens han modtager undersøgelsesbehandling og i 6 måneder efter ophør med forsøgslægemidlet. Forsøgspersoner skal enten være afholdende, eller en kombination af TO af følgende metoder SKAL bruges korrekt:

   • Kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel;
   • Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel;
   • Intrauterin enhed (IUD);
   • Hormonbaseret prævention. Deltagere, der ikke er af reproduktionspotentiale (kvinder, der har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder eller har gennemgået hysterektomi, salpingotomi, bilateral oophorektomi og/eller tubal ligering eller mænd, der har dokumenteret azoospermi) er kvalificerede uden brug af præventionsmidler. Acceptabel dokumentation for sterilisation, overgangsalder eller mandlig partners azoospermi skal fremlægges; serum follikelstimulerende hormon (FSH) måling kan bruges til at dokumentere overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

1. Lever- eller nyrelidelser eller enhver anden sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller true frivilliges helbred.
2. Klinisk signifikant EKG-abnormitet ifølge EKG-undersøgelse ved screening, forsøgspersonens sygehistorie eller familiehistorie vurderet af investigator, at tilstedeværelsen af ​​eller en øget risiko for hjerteabnormitet.
3. Positivt resultat for HIV, HCV eller HBV ved screening.
4. Positivt resultat for screening af illegale stoffer (opiater, amfetamin, cannabinoider eller kokain) eller alkoholscreening ved screening.
5. Aktivt alkohol- eller og/eller stofmisbrug, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
6. Modtog den udelukkede medicin (som vist i bilag 3) inden for 14 dage eller 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller inden for de 5 halveringstider af individuel medicin, alt efter hvad der er længst.
7. Deltog i en klinisk undersøgelse og modtog ethvert forsøgslægemiddel eller vaccine eller medicinsk udstyr inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Graviditet eller amning, mandlige partnere til gravide kvinder. Manglende evne til at forstå protokollen eller følge dens instruktioner.