Badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki produktu leczniczego Elpida raz w tygodniu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 40 lat.
2. Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych, wizyt i ograniczeń.
3. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
4. Został uznany za zdrowego na podstawie historii medycznej, badań fizycznych i parametrów życiowych.
5. Ma prawidłowe wyniki następujących badań przesiewowych: morfologia krwi (CBC), sód, potas, azot mocznikowy (BUN), kreatynina w surowicy, cukier we krwi na czczo (FBS), kinaza kreatynowa, wapń całkowity, cholesterol, trójglicerydy, białko całkowite, bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) i analiza moczu.
6. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące [tj. które miesiączkowały w ciągu ostatnich 24 miesięcy] lub kobiety, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji; w szczególności histerektomii, salpingotomii, obustronnego wycięcia jajników, i/lub podwiązanie jajowodów), musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu z czułością co najmniej 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego i przed podaniem leku w dniu 1.

7. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddanie nasienia, zapłodnienie in vitro). W przypadku uczestnictwa w czynności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, uczestnik musi wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji podczas otrzymywania badanego leku i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku. Badani muszą być abstynentami lub kombinacja DWÓCH z poniższych metod MUSI być odpowiednio zastosowana:

   • Prezerwatywy (męskie lub damskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez;
   • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;
   • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD);
   • Antykoncepcja hormonalna. Uczestnicy, którzy nie są w stanie rozrodczym (kobiety, które były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące lub przeszły histerektomię, salpingotomię, obustronne wycięcie jajników i/lub podwiązanie jajowodów lub mężczyźni, którzy mają udokumentowaną azoospermię) kwalifikują się bez wymogu stosowania środków antykoncepcyjnych. Należy przedstawić akceptowalną dokumentację sterylizacji, menopauzy lub azoospermii partnera; pomiar hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy może być wykorzystany do udokumentowania zakresu menopauzy.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzenia wątroby lub nerek lub jakakolwiek inna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą zakłócić wyniki badania lub zagrozić zdrowiu ochotników.
2. Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG na podstawie badania EKG podczas badania przesiewowego, wywiadu medycznego pacjenta lub wywiadu rodzinnego oceniona przez Badacza jako obecność lub zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości serca.
3. Pozytywny wynik w kierunku HIV, HCV lub HBV podczas badania przesiewowego.
4. Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków (opiaty, amfetaminy, kannabinoidy lub kokaina) lub alkoholu podczas badania przesiewowego.
5. Aktywne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
6. Otrzymali wykluczone leki (jak pokazano w Załączniku 3) w ciągu 14 dni lub 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania poszczególnych leków, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
7. Uczestniczył w badaniu klinicznym i otrzymał dowolny badany lek, szczepionkę lub urządzenie medyczne w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
8. Ciąża lub karmienie piersią, męscy partnerzy kobiet w ciąży. Niemożność zrozumienia Protokołu lub postępowania zgodnie z jego instrukcjami.