Vaihe Ib Elpidan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerran viikossa terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet tai naiset iältään 18-40 vuotta.
2. Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki opintotoimenpiteet, vierailut ja rajoitukset.
3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
4. Terveeksi todettu sairaushistorian, fyysisten ja elintoimintojen tutkimuksilla.
5. Sillä on normaalit tulokset seuraavissa seulontatesteissä: täydellinen verenkuva (CBC), natrium, kalium, veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini, paastoverensokeri (FBS), kreatiinikinaasi, kokonaiskalsium, kolesteroli, triglyseridi, kokonaisproteiini, kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) ja virtsaanalyysi.
6. Naaraat, jotka ovat lisääntymiskykyisiä (määritelty naisiksi, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen [eli joilla on ollut kuukautiset edellisten 24 kuukauden aikana] tai naiset, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia; erityisesti kohdunpoisto, salpingotomia, molemminpuolinen munanpoisto, ja/tai munanjohtimien ligaation), on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 40 mIU/ml seulonnassa ja ennen lääkkeen annostelua päivänä 1.

7. Kaikkien osallistujien on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen raskaaksi tulemisen tai raskauttamisen yritys, siittiöiden luovutus, koeputkihedelmöitys). Jos osallistujan seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, osallistujan on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Tutkittavien on oltava joko pidättyväisiä tai TÄYTYY käyttää KAKSI seuraavan menetelmän yhdistelmää asianmukaisesti:

   • Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman;
   • Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä;
   • Kohdunsisäinen laite (IUD);
   • Hormonipohjainen ehkäisy. Osallistujat, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä (naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäistä kuukautta tai joille on tehty kohdunpoisto, salpingotomia, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus ja/tai munanjohdinsidonta tai miehet, joilla on dokumentoitu atsoospermia), ovat kelvollisia ilman ehkäisyvälineiden käyttöä. Hyväksytyt asiakirjat sterilisaatiosta, vaihdevuosista tai mieskumppanin atsoospermiasta on toimitettava; seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) mittausta voidaan käyttää menopaussin vaihteluvälin dokumentoimiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Maksan tai munuaisten toimintahäiriöt tai muut sairaudet tai häiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia tai uhata vapaaehtoisten terveyttä.
2. Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnan yhteydessä tehdyn EKG-tutkimuksen, potilaan sairaushistorian tai tutkijan arvioiman sukuhistorian mukaan sydämen poikkeavuuden olemassaolo tai lisääntynyt riski.
3. Positiivinen tulos HIV:lle, HCV:lle tai HBV:lle seulonnassa.
4. Positiivinen tulos laittomien huumeiden seulonnasta (opiaatit, amfetamiinit, kannabinoidit tai kokaiini) tai alkoholiseulonta seulonnassa.
5. Aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
6. Sai poissuljetut lääkkeet (kuten on esitetty liitteessä 3) 14 päivän tai 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai yksittäisen lääkityksen 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
7. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai rokotteen tai lääkinnällisen laitteen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
8. Raskaus tai imetys, raskaana olevien naisten mieskumppanit. Kyvyttömyys ymmärtää pöytäkirjaa tai noudattaa sen ohjeita.