超低出生体重未熟児の成長に対する早期中心線除去と標準中心線除去の効果
2022年7月2日 更新者：Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
超低出生体重の未熟児の成長に対する早期中心線除去と標準中心線除去の効果：非劣性ランダム化比較試験
この研究では、超低出生体重 (VLBW) の早産児の月経後 36 週の体重に関して、中心線除去の 2 つの異なるレジメンを比較します。
参加者の半分は 100 ml/kg/日以上で中心線を除去し、残りの半分は 140 ml/kg/日以上で中心線を除去します。
調査の概要
詳細な説明
適格な乳児は、2 つのグループ間で等しい割合で無作為化されます。 最初のグループ (グループ A - 早期の中心ライン除去) では、乳児の経腸摂取量が 100 ml/kg/d に達した時点で中心ラインが除去されます。 2 番目のグループ (グループ B - 標準的な中心ライン除去) では、乳児の経腸摂取量が 140 ml/kg/d (完全な経腸摂取量) に達した時点で中心ラインが除去されます。 中心線除去の禁忌がない状態で、忍容性が良好な連続 3 回の授乳 (医師による評価) の後に中心線を除去します。
- 中心静脈アクセスを介して投与しなければならない薬物の投与の必要性、
- 末梢静脈へのアクセスを確保することが困難であるとともに、静脈内に投与しなければならない薬物の投与の必要性、
- 静脈内に投与しなければならない薬物の長期（> 7日）投与の必要性、
- 末梢静脈へのアクセスを確保することが困難であるとともに、非経口栄養を継続する必要があります。
摂食耐性の評価は、乳児の世話をする医師の裁量に委ねられます。 中心線除去後、グループ A の乳児は、乳児の世話をする医師の裁量で、末梢静脈アクセスを介して非経口栄養を受け続けます。 末梢静脈アクセスを介して非経口栄養を継続するために使用される溶液は、最大 2.5% のアミノ酸、10% のグルコースを含み、液体の浸透圧が 900 mOsm/l を超えないことを保証するためにカルシウムまたはリン酸塩の調製物を含みません。末梢静脈から投与されます。
非経口栄養は、地域のプロトコルに従って処方されます。 経腸栄養は、生後数日の間に開始され、新生児専門医の裁量で徐々に進められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
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Warsaw、ポーランド、01-004
- Department of Reproductive Health, Centre of Postgraduate Medical Education
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Warszawa、ポーランド、02-015
- Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Department of Neonatology, Wroclaw Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重 ≤ 1500 g (非常に低い出生時体重)。
- -特定の妊娠期間での出生時体重≧3パーセンタイル。
- 中央ライン挿入 (PICC または UVC)。
- -無作為化時に100 ml / kg /日を超えない経口摂取。
- 成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形の欠如。
- 署名された保護者の同意。
除外基準:
- 出生時体重 > 1500 g。
- 特定の妊娠期間で出生時体重が 3 パーセンタイル未満。
- 中央線がないこと。
- 無作為化時の経口摂取≧100ml/kg/日。
- 成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形。
- インフォームドコンセントの欠如。
- 主要な結果に影響を与える可能性のある他の介入（調査）試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：100ml/kg/日で中心線除去。
このグループでは、乳児の経腸摂取量が 100 ml/kg/日に達した時点で中心線が取り除かれます。 中心線は、中心線除去の禁忌が存在しない状態で、忍容性が良好な 3 回の連続給餌 (医師による評価) 後に除去されます。 摂食耐性の評価は、乳児の世話をする医師の裁量に委ねられます。 中心ライン除去後、このグループの乳児は、乳児の世話をする医師の決定に応じて、末梢静脈アクセスを介して非経口栄養を受け続けることができます. 非経口栄養は、地域のプロトコルに従って処方されます。 経腸栄養は、生後数日の間に開始され、新生児専門医の裁量で徐々に進められます。 |
このグループでは、忍容性が良好であれば、乳児の経腸摂取量が 100 ml/kg/日に達した時点で中心線が取り除かれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：140ml/kg/日で中心線除去。
このグループでは、乳児の経腸摂取量が 140 ml/kg/日 (完全経腸摂取量) に達した時点で中心線が取り除かれます。 このグループでは、乳児の経腸摂取量が 100 ml/kg/日に達した時点で中心線が取り除かれます。 中心線は、中心線除去の禁忌が存在しない状態で、忍容性が良好な 3 回の連続給餌 (医師による評価) 後に除去されます。 摂食耐性の評価は、乳児の世話をする医師の裁量に委ねられます。 非経口栄養は、地域のプロトコルに従って処方されます。 経腸栄養は、生後数日の間に開始され、新生児専門医の裁量で徐々に進められます。 |
このグループでは、忍容性が良好であれば、乳児の経腸摂取量が 140 ml/kg/日に達した時点で中心ラインが除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36週のPMAでの体重。
時間枠：PMA36週。
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36 週 PMA での 2 つの介入群の体重の差。
36 週 PMA での体重の平均差が 210 g を超えない場合、非劣性が宣言されます。
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PMA36週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PMA 36 週での頭囲。
時間枠：PMA36週。
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36 週 PMA での頭囲の 2 つの介入アームの差。
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PMA36週。
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36週PMAでの長さ。
時間枠：PMA36週。
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36 週 PMA での 2 つの介入アームの長さの差。
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PMA36週。
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CLABSIのレート。
時間枠：登録から中心線除去後 2 日まで。中心線除去の日は 1 日目と見なされます。
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両群におけるCLA-BSIの割合。
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登録から中心線除去後 2 日まで。中心線除去の日は 1 日目と見なされます。
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出生時体重に戻る時期.
時間枠：最大4週間。
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乳児が 3 日間連続して出生時体重を上回っている場合、3 回の体重の最初の日が出生時体重に戻った日として使用されます。
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最大4週間。
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非経口栄養の中止までに挿入された末梢静脈アクセスの数。
時間枠：介入後最大7日。
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早期の中心線除去の安全性は、非経口栄養の中止までに挿入された末梢静脈アクセスの数に関して評価されます。
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介入後最大7日。
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摂食不耐性による中心線挿入。
時間枠：介入後 7 日まで。
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-摂食不耐性のため、介入後7日以内に中心線挿入が必要。
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介入後 7 日まで。
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18 ～ 22 か月の補正年齢 (CA) での体重。
時間枠：18 ～ 22 か月の補正年齢 (CA)。
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18 から 22 ヶ月の修正年齢 (CA) の年齢での体重は、非劣性について評価されます。
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18 ～ 22 か月の補正年齢 (CA)。
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修正年齢 (CA) 18 ～ 22 か月の長さ。
時間枠：修正年齢 (CA) 18 ～ 22 か月
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18〜22ヶ月の修正年齢（CA）での長さは、非劣性について評価されます。
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修正年齢 (CA) 18 ～ 22 か月
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18 ～ 22 か月の補正年齢 (CA) での頭囲。
時間枠：18 ～ 22 か月の補正年齢 (CA)。
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18〜22ヶ月の修正年齢（CA）での頭囲は、非劣性について評価されます。
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18 ～ 22 か月の補正年齢 (CA)。
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入院期間。
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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日数で表される入院期間に関するデータが記録される。
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研究完了まで、平均2年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長速度。
時間枠：誕生から36週のPMAまで。
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成長速度は、指数法を使用して計算されます。
この結果は、非劣性について評価されます。
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誕生から36週のPMAまで。
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出生時の体重の Z スコア。
時間枠：研究完了まで、平均4か月。
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出生時の体重の Z スコアは、2 つの研究グループ間で比較されます。
Fenton 2013 データセットを使用して Z スコアを決定します。
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研究完了まで、平均4か月。
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出生時の頭囲の Z スコア。
時間枠：研究完了まで、平均4か月。
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出生時の頭囲の Z スコアは、2 つの研究グループ間で比較されます。
Fenton 2013 データセットを使用して Z スコアを決定します。
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研究完了まで、平均4か月。
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36 週間の PMA での体重の Z スコア。
時間枠：研究完了まで、平均4か月。
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36週のPMAでの体重のZスコアは、2つの研究グループ間で比較されます。
Fenton 2013 データセットを使用して Z スコアを決定します。
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研究完了まで、平均4か月。
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36 週の PMA での頭囲の Z スコア。
時間枠：研究完了まで、平均4か月。
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36週のPMAでの頭囲のZスコアは、2つの研究グループ間で比較されます。
Fenton 2013 データセットを使用して Z スコアを決定します。
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研究完了まで、平均4か月。
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出生時から 36 週の PMA までの体重の Z スコアの変化。
時間枠：研究完了まで、平均4か月。
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誕生から 36 週の PMA までの体重の Z スコアの変化を 2 つの研究グループ間で比較します。
Fenton 2013 データセットを使用して Z スコアを決定します。
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研究完了まで、平均4か月。
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誕生から 36 週の PMA までの頭囲の Z スコアの変化。
時間枠：研究完了まで、平均4か月。
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誕生から 36 週の PMA までの頭囲の Z スコアの変化を 2 つの研究グループ間で比較します。
Fenton 2013 データセットを使用して Z スコアを決定します。
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研究完了まで、平均4か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justyna Romanska, MD、Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Am J Infect Control. 2011 May;39(4 Suppl 1):S1-34. doi: 10.1016/j.ajic.2011.01.003. No abstract available.
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- Stephens BE, Walden RV, Gargus RA, Tucker R, McKinley L, Mance M, Nye J, Vohr BR. First-week protein and energy intakes are associated with 18-month developmental outcomes in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2009 May;123(5):1337-43. doi: 10.1542/peds.2008-0211.
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- Romanska J, Margas W, Bokiniec R, Krajewski P, Seliga-Siwecka J. Effect of early versus standard central line removal on growth of very low birthweight premature infants: a protocol for a non-inferiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Sep 17;9(9):e030167. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030167.
便利なリンク
- IHI - How-to Guide: Prevent Central Line-Associated Bloodstream Infections. Cambridge, MA: Institute for Healthcare Improvement; 2012
- International Fetal and Newborn Growth Standards for the 21st Century. Anthropometry Handbook. University of Oxford; 2012
- Nutritional Support of the Very Low Birth Weight Infant. Toolkit Rev.2018.
- Centers for Disease Control and Prevention. Central Line-Associated Bloodstream Infection (CLABSI) Event.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月26日
一次修了 (実際)
2022年4月10日
研究の完了 (予期された)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月2日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集された個々の参加者データはすべて、匿名化後に利用可能になります。
研究プロトコルも利用可能になります。
これらのドキュメントは、終了日なしで公開直後に方法論的に適切な提案を提供する人なら誰でもアクセスできます。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供する人。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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