- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03730883
Effekten af fjernelse af tidlig versus standard centrallinje på væksten af for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt
Effekten af fjernelse af tidlig versus standard centrallinje på væksten af for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt: Et ikke-mindreværdigt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Støtteberettigede spædbørn vil blive randomiseret i lige store forhold mellem to grupper. I den første gruppe (gruppe A - tidlig fjernelse af centrallinje) vil den centrale linje blive fjernet på det tidspunkt, hvor spædbarnet når 100 ml/kg/d enteralt indtag. I den anden gruppe (gruppe B - standard centrallinjefjernelse) vil centrallinjen blive fjernet på det tidspunkt, hvor spædbarnet når 140 ml/kg/d enteralt indtag (fuldt enteralt indtag). Centrale linjer vil blive fjernet efter 3 veltolererede på hinanden følgende fodringer (vurderet af lægen) uden kontraindikationer for fjernelse af central linje:
- nødvendigheden af administration af lægemidler, der skal gives via central venøs adgang,
- nødvendigheden af administration af lægemidler, der skal gives intravenøst sammen med vanskeligheder med at sikre perifer venøs adgang,
- nødvendigheden af langvarig (> 7 dage) administration af lægemidler, der skal gives intravenøst,
- nødvendigheden af at fortsætte parenteral ernæring sammen med vanskeligheder med at sikre perifer venøs adgang.
Vurdering af fodringstolerance vil være efter skøn af den læge, der tager sig af spædbarnet. Efter fjernelse af den centrale linje vil spædbørn i gruppe A fortsætte med at modtage parenteral ernæring via perifer venøs adgang efter skøn af den læge, der tager sig af spædbarnet. Opløsningen, der bruges til at fortsætte parenteral ernæring via perifer venøs adgang, vil maksimalt indeholde 2,5 % aminosyrer, 10 % glucose og ingen calcium- eller fosfatpræparater for at sikre, at væskens osmolalitet ikke overstiger 900 mOsm/l, og opløsningen vil blive godt tolereret, når administreres via perifer vene.
Parenteral ernæring vil blive ordineret i henhold til den lokale protokol. Enteral ernæring vil blive påbegyndt i løbet af de første levedage og fremskreden gradvist efter neonatologens skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Warsaw, Polen, 01-004
- Department of Reproductive Health, Centre of Postgraduate Medical Education
-
Warszawa, Polen, 02-015
- Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Department of Neonatology, Wroclaw Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt ≤ 1500 g (meget lav fødselsvægt).
- Fødselsvægt ≥ 3. percentil ved en given gestationsalder.
- Central linje indsat (PICC eller UVC).
- Oral indtagelse ikke overstiger 100 ml/kg/d ved randomisering.
- Mangel på medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke væksten.
- Underskrevet forældresamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvægt > 1500 g.
- Fødselsvægt < 3. percentil ved en given gestationsalder.
- Fraværet af en central linje.
- Oral indtagelse ≥100 ml/kg/d ved randomisering.
- Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke væksten.
- Mangel på informeret samtykke.
- Deltagelse i andre interventions (undersøgelses) forsøg, der kan påvirke det primære resultat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Fjernelse af centrallinje ved 100 ml/kg/dag.
I denne gruppe vil den centrale linje blive fjernet på det tidspunkt, hvor spædbarnet når 100 ml/kg/dag af enteralt indtag. Centrale linjer vil blive fjernet efter 3 veltolererede på hinanden følgende fodringer (vurderet af lægen) uden kontraindikationer for fjernelse af central linje. Vurdering af fodringstolerance vil være efter skøn af den læge, der tager sig af spædbarnet. Efter fjernelse af den centrale linje kan spædbørn i denne gruppe fortsætte med at modtage parenteral ernæring via perifer venøs adgang, afhængigt af beslutningen fra den læge, der tager sig af spædbarnet. Parenteral ernæring vil blive ordineret i henhold til den lokale protokol. Enteral ernæring vil blive påbegyndt i løbet af de første levedage og fremskreden gradvist efter neonatologens skøn. |
I denne gruppe vil den centrale linje blive fjernet på det tidspunkt, hvor spædbarnet når 100 ml/kg/dag af enteralt indtag, hvis det tolereres godt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Central line fjernelse ved 140 ml/kg/dag.
I denne gruppe vil den centrale linje blive fjernet på det tidspunkt, hvor spædbarnet når 140 ml/kg/dag af enteralt indtag (fuldt enteralt indtag). I denne gruppe vil den centrale linje blive fjernet på det tidspunkt, hvor spædbarnet når 100 ml/kg/dag af enteralt indtag. Centrale linjer vil blive fjernet efter 3 veltolererede på hinanden følgende fodringer (vurderet af lægen) uden kontraindikationer for fjernelse af central linje. Vurdering af fodringstolerance vil være efter skøn af den læge, der tager sig af spædbarnet. Parenteral ernæring vil blive ordineret i henhold til den lokale protokol. Enteral ernæring vil blive påbegyndt i løbet af de første levedage og fremskreden gradvist efter neonatologens skøn. |
I denne gruppe vil den centrale linje blive fjernet på det tidspunkt, hvor spædbarnet når 140 ml/kg/dag af enteralt indtag, hvis det tolereres godt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt ved 36 uger PMA.
Tidsramme: 36 uger PMA.
|
Forskellen mellem de to interventionsarme i vægt ved 36 ugers PMA.
Noninferiority ville blive erklæret, hvis en gennemsnitlig forskel i vægt ved 36 ugers PMA ikke vil være mere end 210 g.
|
36 uger PMA.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedomkreds ved 36 ugers PMA.
Tidsramme: 36 uger PMA.
|
Forskel mellem de to interventionsarme i hovedomkreds ved 36 ugers PMA.
|
36 uger PMA.
|
Længde ved 36 uger PMA.
Tidsramme: 36 uger PMA.
|
Forskel mellem de to interventionsarme i længden ved 36 ugers PMA.
|
36 uger PMA.
|
Satsen for CLABSI.
Tidsramme: Fra tilmelding op til 2 dage efter centrallinjefjernelse; dag for fjernelse af centrallinje betragtes som dag 1.
|
Satsen for CLA-BSI i begge grupper.
|
Fra tilmelding op til 2 dage efter centrallinjefjernelse; dag for fjernelse af centrallinje betragtes som dag 1.
|
Tid til at genvinde fødselsvægten.
Tidsramme: Op til 4 uger.
|
Hvis spædbørnene forbliver over deres fødselsvægt i 3 på hinanden følgende dage, vil den første dag af de 3 vægte blive brugt som dato for genvinding af fødselsvægten.
|
Op til 4 uger.
|
Antal perifere intravenøse adgange indsat indtil seponering af parenteral ernæring.
Tidsramme: Op til 7 dage efter intervention.
|
Sikkerheden ved tidlig fjernelse af central linje vil blive vurderet i forhold til antallet af perifere intravenøse adgange indsat indtil seponering af parenteral ernæring.
|
Op til 7 dage efter intervention.
|
Central linjeindsættelse på grund af fodringsintolerance.
Tidsramme: Op tp 7 dage efter intervention.
|
Behov for central linjeindsættelse inden for 7 dage efter indgreb på grund af fodringsintolerance.
|
Op tp 7 dage efter intervention.
|
Vægt ved 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA).
Tidsramme: Ved 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA).
|
Vægt i en alder af 18 til 22 måneder korrigeret alder (CA) vil blive vurderet for noninferiority.
|
Ved 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA).
|
Længde ved 18 til 22 måneder korrigeret alder (CA).
Tidsramme: Ved 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA)
|
Længde i alderen 18 til 22 måneder korrigeret alder (CA) vil blive vurderet for noninferiority.
|
Ved 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA)
|
Hovedomkreds ved 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA).
Tidsramme: Ved 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA).
|
Hovedomkreds i en alder af 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA) vil blive vurderet for noninferioritet.
|
Ved 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA).
|
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Oplysningerne om varigheden af hospitalsophold udtrykt i dage vil blive registreret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Væksthastighed.
Tidsramme: Fra fødsel til 36 ugers PMA.
|
Væksthastigheden vil blive beregnet ved hjælp af eksponentiel metode.
Dette resultat vil blive vurderet for nonferioritet.
|
Fra fødsel til 36 ugers PMA.
|
Z-score for vægt ved fødslen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Z-score for vægt ved fødslen vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Vi vil bruge Fenton 2013 datasæt til at bestemme Z-score.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Z-score for hovedomkreds ved fødslen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Z-score for hovedomkreds ved fødslen vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Vi vil bruge Fenton 2013 datasæt til at bestemme Z-score.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Z-score for vægt ved 36 ugers PMA.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Z-score for vægt ved 36 ugers PMA vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Vi vil bruge Fenton 2013 datasæt til at bestemme Z-score.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Z-score for hovedomkreds ved 36 ugers PMA.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Z-score for hovedomkreds ved 36 ugers PMA vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Vi vil bruge Fenton 2013 datasæt til at bestemme Z-score.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Ændring i Z-score for vægt fra fødsel til 36 ugers PMA.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Ændringer i Z-score for vægt fra fødsel til 36 ugers PMA vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Vi vil bruge Fenton 2013 datasæt til at bestemme Z-score.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Ændring i Z-score for hovedomkreds fra fødslen til 36 ugers PMA.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Ændringer i Z-score for hovedomkreds fra fødslen til 36 ugers PMA vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Vi vil bruge Fenton 2013 datasæt til at bestemme Z-score.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justyna Romanska, MD, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Am J Infect Control. 2011 May;39(4 Suppl 1):S1-34. doi: 10.1016/j.ajic.2011.01.003. No abstract available.
- Poindexter B. Approaches to growth faltering. World Rev Nutr Diet. 2014;110:228-38. doi: 10.1159/000358471. Epub 2014 Apr 11.
- Sengupta A, Lehmann C, Diener-West M, Perl TM, Milstone AM. Catheter duration and risk of CLA-BSI in neonates with PICCs. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):648-53. doi: 10.1542/peds.2009-2559. Epub 2010 Mar 15.
- Stephens BE, Walden RV, Gargus RA, Tucker R, McKinley L, Mance M, Nye J, Vohr BR. First-week protein and energy intakes are associated with 18-month developmental outcomes in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2009 May;123(5):1337-43. doi: 10.1542/peds.2008-0211.
- Dusick AM, Poindexter BB, Ehrenkranz RA, Lemons JA. Growth failure in the preterm infant: can we catch up? Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):302-10. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00044-2.
- Ehrenkranz RA, Dusick AM, Vohr BR, Wright LL, Wrage LA, Poole WK. Growth in the neonatal intensive care unit influences neurodevelopmental and growth outcomes of extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1253-61. doi: 10.1542/peds.2005-1368.
- Ibrahim HM, Jeroudi MA, Baier RJ, Dhanireddy R, Krouskop RW. Aggressive early total parental nutrition in low-birth-weight infants. J Perinatol. 2004 Aug;24(8):482-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211114.
- Stoll BJ, Hansen NI, Adams-Chapman I, Fanaroff AA, Hintz SR, Vohr B, Higgins RD; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental and growth impairment among extremely low-birth-weight infants with neonatal infection. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2357-65. doi: 10.1001/jama.292.19.2357.
- Alshaikh B, Yee W, Lodha A, Henderson E, Yusuf K, Sauve R. Coagulase-negative staphylococcus sepsis in preterm infants and long-term neurodevelopmental outcome. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):125-9. doi: 10.1038/jp.2013.155. Epub 2013 Dec 19.
- Donovan EF, Sparling K, Lake MR, Narendran V, Schibler K, Haberman B, Rose B, Meinzen-Derr J; Ohio Perinatal Quality Collaborative. The investment case for preventing NICU-associated infections. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):179-84. doi: 10.1055/s-0032-1322516. Epub 2012 Jul 26.
- Milstone AM, Reich NG, Advani S, Yuan G, Bryant K, Coffin SE, Huskins WC, Livingston R, Saiman L, Smith PB, Song X. Catheter dwell time and CLABSIs in neonates with PICCs: a multicenter cohort study. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):e1609-15. doi: 10.1542/peds.2013-1645. Epub 2013 Nov 11.
- Fisher D, Cochran KM, Provost LP, Patterson J, Bristol T, Metzguer K, Smith B, Testoni D, McCaffrey MJ. Reducing central line-associated bloodstream infections in North Carolina NICUs. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):e1664-71. doi: 10.1542/peds.2013-2000. Epub 2013 Nov 18.
- Drenckpohl D, McConnell C, Gaffney S, Niehaus M, Macwan KS. Randomized trial of very low birth weight infants receiving higher rates of infusion of intravenous fat emulsions during the first week of life. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):743-51. doi: 10.1542/peds.2007-2282.
- Romanska J, Margas W, Bokiniec R, Krajewski P, Seliga-Siwecka J. Effect of early versus standard central line removal on growth of very low birthweight premature infants: a protocol for a non-inferiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Sep 17;9(9):e030167. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030167.
Hjælpsomme links
- IHI - How-to Guide: Prevent Central Line-Associated Bloodstream Infections. Cambridge, MA: Institute for Healthcare Improvement; 2012
- International Fetal and Newborn Growth Standards for the 21st Century. Anthropometry Handbook. University of Oxford; 2012
- Nutritional Support of the Very Low Birth Weight Infant. Toolkit Rev.2018.
- Centers for Disease Control and Prevention. Central Line-Associated Bloodstream Infection (CLABSI) Event.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLAG'18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækstsvigt
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
AmgenRekrutteringFaste tumorerCanada, Korea, Republikken, Australien, Holland, Forenede Stater, Israel, Østrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Italien, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Brasilien, Argentina, Portugal, Danmark, Grækenland, Mexico og mere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Center for Clinical Trials Philipps University MarburgAktiv, ikke rekrutterendeØstrogenreceptorpositiv tumor | Primær invasiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negativ TumorTyskland, Schweiz
-
Daiichi SankyoLedigEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-muteret ikke-småcellet lungekræftForenede Stater