Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fjernelse af tidlig versus standard centrallinje på væksten af ​​for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt

Effekten af ​​fjernelse af tidlig versus standard centrallinje på væksten af ​​for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt: Et ikke-mindreværdigt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner to forskellige regimer for fjernelse af en central linje med hensyn til vægt ved 36 ugers postmenstruel alder hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW). Halvdelen af ​​deltagerne vil få fjernet en central linje ved ≥100 ml/kg/d, mens den anden halvdel vil få fjernet en central linje ved ≥ 140 ml/kg/dag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede spædbørn vil blive randomiseret i lige store forhold mellem to grupper. I den første gruppe (gruppe A - tidlig fjernelse af centrallinje) vil den centrale linje blive fjernet på det tidspunkt, hvor spædbarnet når 100 ml/kg/d enteralt indtag. I den anden gruppe (gruppe B - standard centrallinjefjernelse) vil centrallinjen blive fjernet på det tidspunkt, hvor spædbarnet når 140 ml/kg/d enteralt indtag (fuldt enteralt indtag). Centrale linjer vil blive fjernet efter 3 veltolererede på hinanden følgende fodringer (vurderet af lægen) uden kontraindikationer for fjernelse af central linje:

  • nødvendigheden af ​​administration af lægemidler, der skal gives via central venøs adgang,
  • nødvendigheden af ​​administration af lægemidler, der skal gives intravenøst ​​sammen med vanskeligheder med at sikre perifer venøs adgang,
  • nødvendigheden af ​​langvarig (> 7 dage) administration af lægemidler, der skal gives intravenøst,
  • nødvendigheden af ​​at fortsætte parenteral ernæring sammen med vanskeligheder med at sikre perifer venøs adgang.

Vurdering af fodringstolerance vil være efter skøn af den læge, der tager sig af spædbarnet. Efter fjernelse af den centrale linje vil spædbørn i gruppe A fortsætte med at modtage parenteral ernæring via perifer venøs adgang efter skøn af den læge, der tager sig af spædbarnet. Opløsningen, der bruges til at fortsætte parenteral ernæring via perifer venøs adgang, vil maksimalt indeholde 2,5 % aminosyrer, 10 % glucose og ingen calcium- eller fosfatpræparater for at sikre, at væskens osmolalitet ikke overstiger 900 mOsm/l, og opløsningen vil blive godt tolereret, når administreres via perifer vene.

Parenteral ernæring vil blive ordineret i henhold til den lokale protokol. Enteral ernæring vil blive påbegyndt i løbet af de første levedage og fremskreden gradvist efter neonatologens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polen, 01-004
        • Department of Reproductive Health, Centre of Postgraduate Medical Education
      • Warszawa, Polen, 02-015
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Department of Neonatology, Wroclaw Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødselsvægt ≤ 1500 g (meget lav fødselsvægt).
  2. Fødselsvægt ≥ 3. percentil ved en given gestationsalder.
  3. Central linje indsat (PICC eller UVC).
  4. Oral indtagelse ikke overstiger 100 ml/kg/d ved randomisering.
  5. Mangel på medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke væksten.
  6. Underskrevet forældresamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fødselsvægt > 1500 g.
  2. Fødselsvægt < 3. percentil ved en given gestationsalder.
  3. Fraværet af en central linje.
  4. Oral indtagelse ≥100 ml/kg/d ved randomisering.
  5. Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke væksten.
  6. Mangel på informeret samtykke.
  7. Deltagelse i andre interventions (undersøgelses) forsøg, der kan påvirke det primære resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fjernelse af centrallinje ved 100 ml/kg/dag.

I denne gruppe vil den centrale linje blive fjernet på det tidspunkt, hvor spædbarnet når 100 ml/kg/dag af enteralt indtag. Centrale linjer vil blive fjernet efter 3 veltolererede på hinanden følgende fodringer (vurderet af lægen) uden kontraindikationer for fjernelse af central linje.

Vurdering af fodringstolerance vil være efter skøn af den læge, der tager sig af spædbarnet. Efter fjernelse af den centrale linje kan spædbørn i denne gruppe fortsætte med at modtage parenteral ernæring via perifer venøs adgang, afhængigt af beslutningen fra den læge, der tager sig af spædbarnet.

Parenteral ernæring vil blive ordineret i henhold til den lokale protokol. Enteral ernæring vil blive påbegyndt i løbet af de første levedage og fremskreden gradvist efter neonatologens skøn.

I denne gruppe vil den centrale linje blive fjernet på det tidspunkt, hvor spædbarnet når 100 ml/kg/dag af enteralt indtag, hvis det tolereres godt.
ACTIVE_COMPARATOR: Central line fjernelse ved 140 ml/kg/dag.

I denne gruppe vil den centrale linje blive fjernet på det tidspunkt, hvor spædbarnet når 140 ml/kg/dag af enteralt indtag (fuldt enteralt indtag). I denne gruppe vil den centrale linje blive fjernet på det tidspunkt, hvor spædbarnet når 100 ml/kg/dag af enteralt indtag. Centrale linjer vil blive fjernet efter 3 veltolererede på hinanden følgende fodringer (vurderet af lægen) uden kontraindikationer for fjernelse af central linje.

Vurdering af fodringstolerance vil være efter skøn af den læge, der tager sig af spædbarnet.

Parenteral ernæring vil blive ordineret i henhold til den lokale protokol. Enteral ernæring vil blive påbegyndt i løbet af de første levedage og fremskreden gradvist efter neonatologens skøn.

I denne gruppe vil den centrale linje blive fjernet på det tidspunkt, hvor spædbarnet når 140 ml/kg/dag af enteralt indtag, hvis det tolereres godt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt ved 36 uger PMA.
Tidsramme: 36 uger PMA.
Forskellen mellem de to interventionsarme i vægt ved 36 ugers PMA. Noninferiority ville blive erklæret, hvis en gennemsnitlig forskel i vægt ved 36 ugers PMA ikke vil være mere end 210 g.
36 uger PMA.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedomkreds ved 36 ugers PMA.
Tidsramme: 36 uger PMA.
Forskel mellem de to interventionsarme i hovedomkreds ved 36 ugers PMA.
36 uger PMA.
Længde ved 36 uger PMA.
Tidsramme: 36 uger PMA.
Forskel mellem de to interventionsarme i længden ved 36 ugers PMA.
36 uger PMA.
Satsen for CLABSI.
Tidsramme: Fra tilmelding op til 2 dage efter centrallinjefjernelse; dag for fjernelse af centrallinje betragtes som dag 1.
Satsen for CLA-BSI i begge grupper.
Fra tilmelding op til 2 dage efter centrallinjefjernelse; dag for fjernelse af centrallinje betragtes som dag 1.
Tid til at genvinde fødselsvægten.
Tidsramme: Op til 4 uger.
Hvis spædbørnene forbliver over deres fødselsvægt i 3 på hinanden følgende dage, vil den første dag af de 3 vægte blive brugt som dato for genvinding af fødselsvægten.
Op til 4 uger.
Antal perifere intravenøse adgange indsat indtil seponering af parenteral ernæring.
Tidsramme: Op til 7 dage efter intervention.
Sikkerheden ved tidlig fjernelse af central linje vil blive vurderet i forhold til antallet af perifere intravenøse adgange indsat indtil seponering af parenteral ernæring.
Op til 7 dage efter intervention.
Central linjeindsættelse på grund af fodringsintolerance.
Tidsramme: Op tp 7 dage efter intervention.
Behov for central linjeindsættelse inden for 7 dage efter indgreb på grund af fodringsintolerance.
Op tp 7 dage efter intervention.
Vægt ved 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA).
Tidsramme: Ved 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA).
Vægt i en alder af 18 til 22 måneder korrigeret alder (CA) vil blive vurderet for noninferiority.
Ved 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA).
Længde ved 18 til 22 måneder korrigeret alder (CA).
Tidsramme: Ved 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA)
Længde i alderen 18 til 22 måneder korrigeret alder (CA) vil blive vurderet for noninferiority.
Ved 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA)
Hovedomkreds ved 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA).
Tidsramme: Ved 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA).
Hovedomkreds i en alder af 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA) vil blive vurderet for noninferioritet.
Ved 18 til 22 måneders korrigeret alder (CA).
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Oplysningerne om varigheden af ​​hospitalsophold udtrykt i dage vil blive registreret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthastighed.
Tidsramme: Fra fødsel til 36 ugers PMA.
Væksthastigheden vil blive beregnet ved hjælp af eksponentiel metode. Dette resultat vil blive vurderet for nonferioritet.
Fra fødsel til 36 ugers PMA.
Z-score for vægt ved fødslen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Z-score for vægt ved fødslen vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper. Vi vil bruge Fenton 2013 datasæt til at bestemme Z-score.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Z-score for hovedomkreds ved fødslen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Z-score for hovedomkreds ved fødslen vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper. Vi vil bruge Fenton 2013 datasæt til at bestemme Z-score.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Z-score for vægt ved 36 ugers PMA.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Z-score for vægt ved 36 ugers PMA vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper. Vi vil bruge Fenton 2013 datasæt til at bestemme Z-score.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Z-score for hovedomkreds ved 36 ugers PMA.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Z-score for hovedomkreds ved 36 ugers PMA vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper. Vi vil bruge Fenton 2013 datasæt til at bestemme Z-score.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Ændring i Z-score for vægt fra fødsel til 36 ugers PMA.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Ændringer i Z-score for vægt fra fødsel til 36 ugers PMA vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper. Vi vil bruge Fenton 2013 datasæt til at bestemme Z-score.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Ændring i Z-score for hovedomkreds fra fødslen til 36 ugers PMA.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.
Ændringer i Z-score for hovedomkreds fra fødslen til 36 ugers PMA vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper. Vi vil bruge Fenton 2013 datasæt til at bestemme Z-score.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justyna Romanska, MD, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige efter afidentifikation. Studieprotokollen vil også være tilgængelig. Disse dokumenter vil være tilgængelige for alle, der giver et metodisk forsvarligt forslag umiddelbart efter offentliggørelsen uden slutdato.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstsvigt

3
Abonner