초저체중 미숙아의 성장에 대한 조기 대 표준 중심선 제거의 효과
2022년 7월 2일 업데이트: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
초저체중 미숙아의 성장에 대한 조기 대 표준 중심선 제거의 효과: 비열등성, 무작위 대조 시험
이 연구는 매우 낮은 출생 체중(VLBW) 미숙아의 월경 후 연령 36주에 체중과 관련하여 중심선 제거의 두 가지 다른 요법을 비교합니다.
참가자의 절반은 ≥100 ml/kg/d에서 중심선을 제거하고 나머지 절반은 ≥ 140 ml/kg/day에서 중심선을 제거합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
적격 유아는 두 그룹 간에 동일한 비율로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹(그룹 A - 초기 중심선 제거)에서 중심선은 영아가 100ml/kg/d의 장관 섭취량에 도달할 때 제거됩니다. 두 번째 그룹(그룹 B - 표준 중심선 제거)에서는 영아가 140ml/kg/d의 장관 섭취량(전체 장관 섭취량)에 도달할 때 중심선이 제거됩니다. 중심선 제거에 대한 금기 사항이 없는 3회 연속 수유(의사가 평가) 후에 중심선을 제거합니다.
- 중심 정맥 접근을 통해 투여해야 하는 약물 투여의 필요성,
- 말초 정맥 접근 확보의 어려움과 함께 정맥으로 투여해야 하는 약물 투여의 필요성,
- 정맥 주사해야 하는 약물의 장기간(> 7일) 투여의 필요성,
- 말초 정맥 접근을 확보하는 데 어려움과 함께 비경구 영양을 계속해야 할 필요성이 있습니다.
수유 내성의 평가는 영아를 돌보는 의사의 재량에 달려 있습니다. 중심선 제거 후, 그룹 A의 영아는 영아를 돌보는 의사의 재량에 따라 말초 정맥 접근을 통해 비경구 영양을 계속 받게 됩니다. 말초 정맥 접근을 통해 비경구 영양을 지속하는 데 사용되는 용액은 최대 2,5% 아미노산, 10% 포도당을 포함하고 칼슘 또는 인산염 제제를 포함하지 않아 수액의 삼투질농도가 900 mOsm/l를 초과하지 않도록 하고 용액은 다음과 같은 경우 잘 견딜 수 있습니다. 말초 정맥을 통해 투여.
비경 구 영양은 현지 프로토콜에 따라 처방됩니다. 경장 영양은 생후 첫 며칠 동안 시작되고 신생아 전문의의 재량에 따라 점진적으로 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
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Warsaw, 폴란드, 01-004
- Department of Reproductive Health, Centre of Postgraduate Medical Education
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Warszawa, 폴란드, 02-015
- Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Department of Neonatology, Wroclaw Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중 ≤ 1500g(매우 낮은 출생 체중).
- 주어진 재태 연령에서 출생 체중 ≥ 3번째 백분위수.
- 중심선 삽입(PICC 또는 UVC).
- 무작위로 100 ml/kg/d를 초과하지 않는 경구 섭취.
- 성장에 영향을 줄 수 있는 선천적 질병이나 기형이 없는 경우.
- 서명된 부모 동의서.
제외 기준:
- 출생 체중 > 1500g.
- 주어진 재태 연령에서 출생 체중 < 3번째 백분위수.
- 중앙선 부재.
- 무작위화에서 경구 섭취량 ≥100 ml/kg/d.
- 성장에 영향을 미칠 수 있는 선천적 질병 또는 기형.
- 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
- 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 개입(조사) 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100ml/kg/day에서 중심선 제거.
이 그룹에서 중심선은 영아가 100ml/kg/일 장내 섭취량에 도달할 때 제거됩니다. 중심선 제거에 대한 금기 사항이 없는 3회 연속 수유(의사가 평가) 후에 중심선을 제거합니다. 수유 내성의 평가는 영아를 돌보는 의사의 재량에 달려 있습니다. 중심선 제거 후, 이 그룹의 영아는 영아를 돌보는 의사의 결정에 따라 말초 정맥 접근을 통해 비경구 영양을 계속 받을 수 있습니다. 비경 구 영양은 현지 프로토콜에 따라 처방됩니다. 경장 영양은 생후 첫 며칠 동안 시작되고 신생아 전문의의 재량에 따라 점진적으로 진행됩니다. |
이 그룹에서 중추선은 내약성이 좋은 경우 영아가 100ml/kg/일 장내 섭취량에 도달할 때 제거됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 140 ml/kg/day에서 중심선 제거.
이 그룹에서 중심선은 영아가 140ml/kg/일의 장관 섭취량(완전 장관 섭취량)에 도달할 때 제거됩니다. 이 그룹에서 중심선은 영아가 100ml/kg/일 장내 섭취량에 도달할 때 제거됩니다. 중심선 제거에 대한 금기 사항이 없는 3회 연속 수유(의사가 평가) 후에 중심선을 제거합니다. 수유 내성의 평가는 영아를 돌보는 의사의 재량에 달려 있습니다. 비경 구 영양은 현지 프로토콜에 따라 처방됩니다. 경장 영양은 생후 첫 며칠 동안 시작되고 신생아 전문의의 재량에 따라 점진적으로 진행됩니다. |
이 그룹에서 중추선은 내약성이 좋은 경우 영아가 140ml/kg/일 장내 섭취량에 도달할 때 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36주 PMA의 체중.
기간: 36주 PMA.
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36주 PMA에서 두 개입군의 체중 차이.
36주 PMA에서 체중의 평균 차이가 210g 이하인 경우 비열등성이 선언됩니다.
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36주 PMA.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36주 PMA에서 머리 둘레.
기간: 36주 PMA.
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36주 PMA에서 두 개입군 사이의 머리 둘레 차이.
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36주 PMA.
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36주 PMA 기간.
기간: 36주 PMA.
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36주 PMA에서 2개 중재군 길이의 차이.
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36주 PMA.
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CLABSI 비율.
기간: 등록부터 중추선 제거 후 최대 2일까지; 중앙선 제거일은 1일로 간주됩니다.
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두 그룹의 CLA-BSI 비율.
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등록부터 중추선 제거 후 최대 2일까지; 중앙선 제거일은 1일로 간주됩니다.
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출생 체중을 회복하는 시간.
기간: 최대 4주.
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영아가 연속 3일 동안 출생 시 체중 이상으로 유지되면 3가지 체중 중 첫 번째 날을 다시 출생 시 체중을 회복하는 날짜로 사용합니다.
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최대 4주.
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비경구 영양을 중단할 때까지 삽입된 말초 정맥 접근 횟수.
기간: 개입 후 최대 7일.
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초기 중심선 제거의 안전성은 비경구 영양 중단까지 삽입된 말초 정맥 접근의 수와 관련하여 평가됩니다.
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개입 후 최대 7일.
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급식 불내성으로 인한 중심선 삽입.
기간: 개입 후 7일 동안 최대 TP.
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섭식 불내성으로 인해 개입 후 7일 이내에 중심선 삽입이 필요합니다.
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개입 후 7일 동안 최대 TP.
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18~22개월의 체중은 수정 연령(CA)입니다.
기간: 18~22개월 수정 연령(CA).
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18개월에서 22개월 사이의 체중 교정 연령(CA)은 비열등성에 대해 평가됩니다.
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18~22개월 수정 연령(CA).
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18~22개월 수정 연령(CA)의 길이.
기간: 18~22개월 수정 연령(CA)
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18개월에서 22개월 사이의 길이 교정 연령(CA)은 비열등성에 대해 평가됩니다.
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18~22개월 수정 연령(CA)
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18~22개월 수정 연령(CA)의 머리 둘레.
기간: 18~22개월 수정 연령(CA).
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18~22개월의 수정 연령(CA)에서 머리 둘레는 비열등성에 대해 평가됩니다.
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18~22개월 수정 연령(CA).
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입원 기간.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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일수로 표시된 입원 기간에 대한 데이터가 기록됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장 속도.
기간: 출생부터 36주까지의 PMA.
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성장 속도는 지수 방법을 사용하여 계산됩니다.
이 결과는 비열등성에 대해 평가됩니다.
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출생부터 36주까지의 PMA.
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출생 시 체중에 대한 Z-점수.
기간: 학습 완료까지 평균 4개월.
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출생 시 체중에 대한 Z-점수는 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
Fenton 2013 데이터 세트를 사용하여 Z 점수를 결정합니다.
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학습 완료까지 평균 4개월.
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출생 시 머리 둘레에 대한 Z-점수.
기간: 학습 완료까지 평균 4개월.
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출생 시 머리 둘레에 대한 Z-점수는 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
Fenton 2013 데이터 세트를 사용하여 Z 점수를 결정합니다.
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학습 완료까지 평균 4개월.
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36주 PMA에서 체중에 대한 Z-점수.
기간: 학습 완료까지 평균 4개월.
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36주의 PMA에서 체중에 대한 Z-점수는 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
Fenton 2013 데이터 세트를 사용하여 Z 점수를 결정합니다.
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학습 완료까지 평균 4개월.
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36주 PMA에서 머리 둘레에 대한 Z-점수.
기간: 학습 완료까지 평균 4개월.
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36주의 PMA에서 머리 둘레에 대한 Z-점수는 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
Fenton 2013 데이터 세트를 사용하여 Z 점수를 결정합니다.
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학습 완료까지 평균 4개월.
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출생부터 36주 PMA까지 체중에 대한 Z 점수의 변화.
기간: 학습 완료까지 평균 4개월.
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출생부터 36주까지의 체중에 대한 Z-점수의 변화를 두 연구 그룹 간에 비교합니다.
Fenton 2013 데이터 세트를 사용하여 Z 점수를 결정합니다.
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학습 완료까지 평균 4개월.
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출생부터 36주 PMA까지 머리 둘레에 대한 Z 점수의 변화.
기간: 학습 완료까지 평균 4개월.
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출생부터 36주까지의 머리 둘레에 대한 Z-점수의 변화를 두 연구 그룹 간에 비교합니다.
Fenton 2013 데이터 세트를 사용하여 Z 점수를 결정합니다.
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학습 완료까지 평균 4개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justyna Romanska, MD, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Am J Infect Control. 2011 May;39(4 Suppl 1):S1-34. doi: 10.1016/j.ajic.2011.01.003. No abstract available.
- Poindexter B. Approaches to growth faltering. World Rev Nutr Diet. 2014;110:228-38. doi: 10.1159/000358471. Epub 2014 Apr 11.
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- Stephens BE, Walden RV, Gargus RA, Tucker R, McKinley L, Mance M, Nye J, Vohr BR. First-week protein and energy intakes are associated with 18-month developmental outcomes in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2009 May;123(5):1337-43. doi: 10.1542/peds.2008-0211.
- Dusick AM, Poindexter BB, Ehrenkranz RA, Lemons JA. Growth failure in the preterm infant: can we catch up? Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):302-10. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00044-2.
- Ehrenkranz RA, Dusick AM, Vohr BR, Wright LL, Wrage LA, Poole WK. Growth in the neonatal intensive care unit influences neurodevelopmental and growth outcomes of extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1253-61. doi: 10.1542/peds.2005-1368.
- Ibrahim HM, Jeroudi MA, Baier RJ, Dhanireddy R, Krouskop RW. Aggressive early total parental nutrition in low-birth-weight infants. J Perinatol. 2004 Aug;24(8):482-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211114.
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- Donovan EF, Sparling K, Lake MR, Narendran V, Schibler K, Haberman B, Rose B, Meinzen-Derr J; Ohio Perinatal Quality Collaborative. The investment case for preventing NICU-associated infections. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):179-84. doi: 10.1055/s-0032-1322516. Epub 2012 Jul 26.
- Milstone AM, Reich NG, Advani S, Yuan G, Bryant K, Coffin SE, Huskins WC, Livingston R, Saiman L, Smith PB, Song X. Catheter dwell time and CLABSIs in neonates with PICCs: a multicenter cohort study. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):e1609-15. doi: 10.1542/peds.2013-1645. Epub 2013 Nov 11.
- Fisher D, Cochran KM, Provost LP, Patterson J, Bristol T, Metzguer K, Smith B, Testoni D, McCaffrey MJ. Reducing central line-associated bloodstream infections in North Carolina NICUs. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):e1664-71. doi: 10.1542/peds.2013-2000. Epub 2013 Nov 18.
- Drenckpohl D, McConnell C, Gaffney S, Niehaus M, Macwan KS. Randomized trial of very low birth weight infants receiving higher rates of infusion of intravenous fat emulsions during the first week of life. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):743-51. doi: 10.1542/peds.2007-2282.
- Romanska J, Margas W, Bokiniec R, Krajewski P, Seliga-Siwecka J. Effect of early versus standard central line removal on growth of very low birthweight premature infants: a protocol for a non-inferiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Sep 17;9(9):e030167. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030167.
유용한 링크
- IHI - How-to Guide: Prevent Central Line-Associated Bloodstream Infections. Cambridge, MA: Institute for Healthcare Improvement; 2012
- International Fetal and Newborn Growth Standards for the 21st Century. Anthropometry Handbook. University of Oxford; 2012
- Nutritional Support of the Very Low Birth Weight Infant. Toolkit Rev.2018.
- Centers for Disease Control and Prevention. Central Line-Associated Bloodstream Infection (CLABSI) Event.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 10일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 사용할 수 있습니다.
연구 프로토콜도 사용할 수 있습니다.
이 문서는 종료일 없이 게시 직후 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 모든 사람이 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 사람.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .