Varhaisen vs. normaalin keskilinjan poiston vaikutus erittäin alhaisen syntymäpainon ennenaikaisten vauvojen kasvuun
lauantai 2. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Varhaisen vs. normaalin keskilinjan poiston vaikutus erittäin alhaisen syntymäpainon ennenaikaisten vauvojen kasvuun: Ei-alempi, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista keskuslinjan poiston hoito-ohjelmaa painon suhteen 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) keskosilla.
Puolelle osallistujista keskiviiva poistetaan ≥ 100 ml/kg/vrk, kun taas toiselta puolelta keskiviiva poistetaan ≥ 140 ml/kg/vrk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset imeväiset satunnaistetaan yhtä suuressa suhteessa kahden ryhmän kesken. Ensimmäisessä ryhmässä (ryhmä A – varhainen keskuslinjan poisto) keskusjohto poistetaan, kun vauva saavuttaa 100 ml/kg/pv enteraalisen annoksen. Toisessa ryhmässä (ryhmä B - normaali keskusjohdon poisto) keskusjohto poistetaan, kun vauva saavuttaa 140 ml/kg/pv enteraalisen annoksen (täysi enteraalinen otto). Keskilinjat poistetaan 3 hyvin siedetyn peräkkäisen ruokinnan jälkeen (lääkärin arvioimana) ilman vasta-aiheita keskuslinjan poistoon:
- tarve antaa lääkkeitä, jotka on annettava keskuslaskimon kautta,
- tarve antaa lääkkeitä, jotka on annettava suonensisäisesti, sekä vaikeuksia varmistaa perifeerinen laskimopääsy,
- suonensisäisesti annettavien lääkkeiden pitkittyneen (> 7 päivää) annon tarve,
- tarve jatkaa parenteraalista ravitsemusta sekä vaikeuksia varmistaa perifeerinen laskimopääsy.
Ruokintasietokyvyn arviointi on vauvasta huolehtivan lääkärin harkinnan mukaan. Keskuslinjan poiston jälkeen A-ryhmän lapset saavat edelleen parenteraalista ravintoa perifeerisen laskimon kautta lastasta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Liuos, jota käytetään parenteraalisen ravinnon jatkamiseen perifeerisen laskimon kautta, sisältää enintään 2,5 % aminohappoja, 10 % glukoosia eikä kalsium- tai fosfaattivalmisteita, jotta nesteen osmolaliteetti ei ylitä 900 mOsm/l ja liuos on hyvin siedetty annetaan perifeerisen laskimon kautta.
Parenteraalinen ravitsemus määrätään paikallisen protokollan mukaisesti. Enteraalinen ravitsemus aloitetaan ensimmäisten elinpäivien aikana ja edistetään asteittain neonatologin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Warsaw, Puola, 01-004
- Department of Reproductive Health, Centre of Postgraduate Medical Education
-
Warszawa, Puola, 02-015
- Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Department of Neonatology, Wroclaw Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino ≤ 1500 g (erittäin alhainen syntymäpaino).
- Syntymäpaino ≥ 3. prosenttipiste tietyssä raskausiässä.
- Keskiviiva lisätty (PICC tai UVC).
- Suun kautta otettu annos ei ylitä 100 ml/kg/vrk satunnaistuksen yhteydessä.
- Synnynnäisen sairauden tai epämuodostuman puute, joka voi vaikuttaa kasvuun.
- Allekirjoitettu vanhempien suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymäpaino > 1500 g.
- Syntymäpaino < 3 persentiili tietyssä raskausiässä.
- Keskilinjan puuttuminen.
- Suun kautta otettu ≥100 ml/kg/vrk satunnaistuksen yhteydessä.
- Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa kasvuun.
- Tietoisen suostumuksen puute.
- Osallistuminen muihin interventio- (tutkimus)kokeisiin, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keskiviivan poisto 100 ml/kg/vrk.
Tässä ryhmässä keskilinja poistetaan, kun vauva saavuttaa 100 ml/kg/vrk enteraalisesti. Keskilinjat poistetaan 3 hyvin siedetyn peräkkäisen ruokinnan jälkeen (lääkärin arvioimana), eikä keskuslinjan poistamiselle ole vasta-aiheita. Ruokintasietokyvyn arviointi on vauvasta huolehtivan lääkärin harkinnan mukaan. Keskuslinjan poistamisen jälkeen tämän ryhmän lapset voivat jatkaa parenteraalista ravintoa perifeerisen laskimon kautta, riippuen vauvaa hoitavan lääkärin päätöksestä. Parenteraalinen ravitsemus määrätään paikallisen protokollan mukaisesti. Enteraalinen ravitsemus aloitetaan ensimmäisten elinpäivien aikana ja edistetään asteittain neonatologin harkinnan mukaan. |
Tässä ryhmässä keskusjohto poistetaan, kun vauva saavuttaa 100 ml/kg/vrk enteraalisen annoksen, jos se on hyvin siedetty.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keskilinjan poisto 140 ml/kg/vrk.
Tässä ryhmässä keskilinja poistetaan, kun vauva saavuttaa 140 ml/kg/vrk enteraalisen annoksen (täysi enteraalinen saanti). Tässä ryhmässä keskilinja poistetaan, kun vauva saavuttaa 100 ml/kg/vrk enteraalisesti. Keskilinjat poistetaan 3 hyvin siedetyn peräkkäisen ruokinnan jälkeen (lääkärin arvioimana), eikä keskuslinjan poistamiselle ole vasta-aiheita. Ruokintasietokyvyn arviointi on vauvasta huolehtivan lääkärin harkinnan mukaan. Parenteraalinen ravitsemus määrätään paikallisen protokollan mukaisesti. Enteraalinen ravitsemus aloitetaan ensimmäisten elinpäivien aikana ja edistetään asteittain neonatologin harkinnan mukaan. |
Tässä ryhmässä keskusjohto poistetaan, kun vauva saavuttaa 140 ml/kg/vrk enteraalisen annoksen, jos se on hyvin siedetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino 36 viikon PMA.
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA.
|
Kahden interventiohaaran painoero 36 viikon PMA:ssa.
Non-alempiarvoisuus julistettaisiin, jos keskimääräinen painoero 36 viikon PMA:lla on enintään 210 g.
|
36 viikkoa PMA.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään ympärysmitta 36 viikon PMA kohdalla.
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA.
|
Kahden interventiohaan välinen ero pään ympärysmitassa 36 viikon PMA:ssa.
|
36 viikkoa PMA.
|
|
Pituus 36 viikkoa PMA.
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA.
|
Kahden interventiohaan pituusero 36 viikon PMA:ssa.
|
36 viikkoa PMA.
|
|
CLABSI:n kurssi.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 2 päivää keskuslinjan poistamisen jälkeen; Keskilinjan poiston päivä katsotaan päiväksi 1.
|
CLA-BSI:n määrä molemmissa ryhmissä.
|
Ilmoittautumisesta enintään 2 päivää keskuslinjan poistamisen jälkeen; Keskilinjan poiston päivä katsotaan päiväksi 1.
|
|
Syntymäpainon palautumisen aika.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa.
|
Jos vauvat pysyvät syntymäpainonsa yläpuolella 3 peräkkäisenä päivänä, kolmen painon ensimmäistä päivää käytetään syntymäpainon palautumispäivänä.
|
Jopa 4 viikkoa.
|
|
Perifeeristen suonensisäisten sisäänvientien lukumäärä parenteraalisen ravitsemuksen lopettamiseen asti.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Varhaisen keskuslinjan poiston turvallisuus arvioidaan perifeeristen suonensisäisten sisäänvientien lukumäärän perusteella, kunnes parenteraalinen ravitsemus lopetetaan.
|
Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Keskilinjan lisäys ruokinta-intoleranssin vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Tarve kiinnittää keskilinja 7 päivän kuluessa toimenpiteestä ruokinta-intoleranssin vuoksi.
|
Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Paino 18-22 kuukauden korjatussa iässä (CA).
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden kohdalla korjattu ikä (CA).
|
Paino 18-22 kuukauden iässä korjattu ikä (CA) arvioidaan noninferiority.
|
18-22 kuukauden kohdalla korjattu ikä (CA).
|
|
Pituus 18-22 kuukauden kohdalla korjattu ikä (CA).
Aikaikkuna: 18–22 kuukauden kohdalla korjattu ikä (CA)
|
Pituus 18-22 kuukauden iässä korjattu ikä (CA) arvioidaan noninferiority.
|
18–22 kuukauden kohdalla korjattu ikä (CA)
|
|
Pään ympärysmitta 18-22 kuukauden iässä (CA).
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden kohdalla korjattu ikä (CA).
|
Pään ympärysmitta 18-22 kuukauden iässä korjataan iän (CA) arvosta.
|
18-22 kuukauden kohdalla korjattu ikä (CA).
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tiedot sairaalahoidon kestosta päivinä ilmaistuna kirjataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvunopeus.
Aikaikkuna: Syntymästä 36 viikkoon PMA.
|
Kasvunopeus lasketaan eksponentiaalisella menetelmällä.
Tämä tulos arvioidaan vähäpätöisyyden suhteen.
|
Syntymästä 36 viikkoon PMA.
|
|
Z-pisteet syntymäpainolle.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Syntymäpainon Z-pisteitä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Käytämme Fenton 2013 -tietosarjaa Z-pisteiden määrittämiseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Z-pisteet pään ympärysmitalle syntymähetkellä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Pään ympärysmitan Z-pisteitä syntymähetkellä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Käytämme Fenton 2013 -tietosarjaa Z-pisteiden määrittämiseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Z-pisteet painolle 36 viikon PMA:ssa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Painon Z-pisteitä 36 viikon PMA:ssa verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Käytämme Fenton 2013 -tietosarjaa Z-pisteiden määrittämiseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Pään ympärysmitan Z-pisteet 36 viikon PMA:ssa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Pään ympärysmitan Z-pisteitä 36 viikon PMA:ssa verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Käytämme Fenton 2013 -tietosarjaa Z-pisteiden määrittämiseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Painon Z-pisteen muutos syntymästä 36 viikon PMA:han.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Painon Z-pisteiden muutoksia syntymästä 36 viikon PMA:han verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Käytämme Fenton 2013 -tietosarjaa Z-pisteiden määrittämiseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Pään ympärysmitan Z-pistemäärän muutos syntymästä 36 viikon PMA:han.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Pään ympärysmitan Z-pisteiden muutoksia syntymästä 36 viikon PMA:han verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Käytämme Fenton 2013 -tietosarjaa Z-pisteiden määrittämiseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justyna Romanska, MD, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Am J Infect Control. 2011 May;39(4 Suppl 1):S1-34. doi: 10.1016/j.ajic.2011.01.003. No abstract available.
- Poindexter B. Approaches to growth faltering. World Rev Nutr Diet. 2014;110:228-38. doi: 10.1159/000358471. Epub 2014 Apr 11.
- Sengupta A, Lehmann C, Diener-West M, Perl TM, Milstone AM. Catheter duration and risk of CLA-BSI in neonates with PICCs. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):648-53. doi: 10.1542/peds.2009-2559. Epub 2010 Mar 15.
- Stephens BE, Walden RV, Gargus RA, Tucker R, McKinley L, Mance M, Nye J, Vohr BR. First-week protein and energy intakes are associated with 18-month developmental outcomes in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2009 May;123(5):1337-43. doi: 10.1542/peds.2008-0211.
- Dusick AM, Poindexter BB, Ehrenkranz RA, Lemons JA. Growth failure in the preterm infant: can we catch up? Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):302-10. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00044-2.
- Ehrenkranz RA, Dusick AM, Vohr BR, Wright LL, Wrage LA, Poole WK. Growth in the neonatal intensive care unit influences neurodevelopmental and growth outcomes of extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1253-61. doi: 10.1542/peds.2005-1368.
- Ibrahim HM, Jeroudi MA, Baier RJ, Dhanireddy R, Krouskop RW. Aggressive early total parental nutrition in low-birth-weight infants. J Perinatol. 2004 Aug;24(8):482-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211114.
- Stoll BJ, Hansen NI, Adams-Chapman I, Fanaroff AA, Hintz SR, Vohr B, Higgins RD; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental and growth impairment among extremely low-birth-weight infants with neonatal infection. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2357-65. doi: 10.1001/jama.292.19.2357.
- Alshaikh B, Yee W, Lodha A, Henderson E, Yusuf K, Sauve R. Coagulase-negative staphylococcus sepsis in preterm infants and long-term neurodevelopmental outcome. J Perinatol. 2014 Feb;34(2):125-9. doi: 10.1038/jp.2013.155. Epub 2013 Dec 19.
- Donovan EF, Sparling K, Lake MR, Narendran V, Schibler K, Haberman B, Rose B, Meinzen-Derr J; Ohio Perinatal Quality Collaborative. The investment case for preventing NICU-associated infections. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):179-84. doi: 10.1055/s-0032-1322516. Epub 2012 Jul 26.
- Milstone AM, Reich NG, Advani S, Yuan G, Bryant K, Coffin SE, Huskins WC, Livingston R, Saiman L, Smith PB, Song X. Catheter dwell time and CLABSIs in neonates with PICCs: a multicenter cohort study. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):e1609-15. doi: 10.1542/peds.2013-1645. Epub 2013 Nov 11.
- Fisher D, Cochran KM, Provost LP, Patterson J, Bristol T, Metzguer K, Smith B, Testoni D, McCaffrey MJ. Reducing central line-associated bloodstream infections in North Carolina NICUs. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):e1664-71. doi: 10.1542/peds.2013-2000. Epub 2013 Nov 18.
- Drenckpohl D, McConnell C, Gaffney S, Niehaus M, Macwan KS. Randomized trial of very low birth weight infants receiving higher rates of infusion of intravenous fat emulsions during the first week of life. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):743-51. doi: 10.1542/peds.2007-2282.
- Romanska J, Margas W, Bokiniec R, Krajewski P, Seliga-Siwecka J. Effect of early versus standard central line removal on growth of very low birthweight premature infants: a protocol for a non-inferiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Sep 17;9(9):e030167. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030167.
Hyödyllisiä linkkejä
- IHI - How-to Guide: Prevent Central Line-Associated Bloodstream Infections. Cambridge, MA: Institute for Healthcare Improvement; 2012
- International Fetal and Newborn Growth Standards for the 21st Century. Anthropometry Handbook. University of Oxford; 2012
- Nutritional Support of the Very Low Birth Weight Infant. Toolkit Rev.2018.
- Centers for Disease Control and Prevention. Central Line-Associated Bloodstream Infection (CLABSI) Event.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 26. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAG'18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Myös tutkimusprotokolla on saatavilla.
Nämä asiakirjat ovat kaikkien saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen välittömästi julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokainen, joka antaa metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .