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Die Wirkung einer frühen im Vergleich zur standardmäßigen Entfernung der Mittellinie auf das Wachstum von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

2. Juli 2022 aktualisiert von: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Die Wirkung einer frühen im Vergleich zur standardmäßigen Entfernung der Mittellinie auf das Wachstum von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Diese Studie vergleicht zwei unterschiedliche Behandlungsschemata einer zentralen Linienentfernung in Bezug auf das Gewicht im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW). Bei der Hälfte der Teilnehmer wird eine zentrale Linie bei ≥ 100 ml/kg/Tag entfernt, während bei der anderen Hälfte eine zentrale Linie bei ≥ 140 ml/kg/Tag entfernt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Säuglinge werden zu gleichen Teilen zwischen zwei Gruppen randomisiert. In der ersten Gruppe (Gruppe A – frühes Entfernen der zentralen Linie) wird die zentrale Linie zu dem Zeitpunkt entfernt, zu dem der Säugling 100 ml/kg/Tag der enteralen Aufnahme erreicht. In der zweiten Gruppe (Gruppe B – Standard-Zentrallinienentfernung) wird die Zentrallinie zu dem Zeitpunkt entfernt, zu dem der Säugling 140 ml/kg/Tag der enteralen Aufnahme erreicht (vollständige enterale Aufnahme). Die Zentrallinien werden nach 3 gut verträglichen aufeinanderfolgenden Fütterungen entfernt (vom Arzt beurteilt), wobei keine Kontraindikationen für die Entfernung der Zentrallinie vorliegen:

  • Notwendigkeit der Verabreichung von Arzneimitteln, die über einen zentralvenösen Zugang verabreicht werden müssen,
  • Notwendigkeit der Verabreichung intravenös zu verabreichender Medikamente sowie Schwierigkeiten bei der Sicherung des peripheren venösen Zugangs,
  • Notwendigkeit einer längeren (> 7 Tage) Verabreichung von Arzneimitteln, die intravenös verabreicht werden müssen,
  • Notwendigkeit, die parenterale Ernährung fortzusetzen, zusammen mit Schwierigkeiten, einen peripheren venösen Zugang zu sichern.

Die Beurteilung der Fütterungstoleranz liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Nach Entfernung der zentralen Leitung erhalten Säuglinge in Gruppe A nach Ermessen des behandelnden Arztes weiterhin eine parenterale Ernährung über einen peripheren venösen Zugang. Die zur Fortsetzung der parenteralen Ernährung über einen peripheren venösen Zugang verwendete Lösung enthält maximal 2,5 % Aminosäuren, 10 % Glucose und keine Calcium- oder Phosphatpräparate, um sicherzustellen, dass die Osmolalität der Flüssigkeit 900 mOsm/l nicht überschreitet und die Lösung gut vertragen wird über periphere Vene verabreicht.

Die parenterale Ernährung wird gemäß dem lokalen Protokoll verschrieben. Die enterale Ernährung wird in den ersten Lebenstagen begonnen und nach Ermessen des Neonatologen schrittweise vorangetrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polen, 01-004
        • Department of Reproductive Health, Centre of Postgraduate Medical Education
      • Warszawa, Polen, 02-015
        • Division of Neonatology and Neonatal Intensive Care, 1st Department of Obstetrics and Gynaecology, The Medical University of Warsaw
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Department of Neonatology, Wroclaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht ≤ 1500 g (sehr geringes Geburtsgewicht).
  2. Geburtsgewicht ≥ 3. Perzentil bei gegebenem Gestationsalter.
  3. Mittellinie eingefügt (PICC oder UVC).
  4. Orale Aufnahme von nicht mehr als 100 ml/kg/Tag bei Randomisierung.
  5. Fehlen angeborener Krankheiten oder Fehlbildungen, die das Wachstum beeinträchtigen können.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht > 1500 g.
  2. Geburtsgewicht < 3. Perzentil bei gegebenem Gestationsalter.
  3. Das Fehlen einer Mittellinie.
  4. Orale Aufnahme ≥100 ml/kg/Tag bei Randomisierung.
  5. Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die das Wachstum beeinträchtigen kann.
  6. Fehlende Einverständniserklärung.
  7. Teilnahme an anderen Interventions-(Untersuchungs-)Studien, die das primäre Ergebnis beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mittellinienentfernung bei 100 ml/kg/Tag.

In dieser Gruppe wird die zentrale Linie zu dem Zeitpunkt entfernt, zu dem der Säugling 100 ml/kg/Tag der enteralen Aufnahme erreicht. Die Mittellinien werden nach 3 gut verträglichen aufeinanderfolgenden Fütterungen (beurteilt durch den Arzt) entfernt, wobei keine Kontraindikationen für die Entfernung der Mittellinie vorliegen.

Die Beurteilung der Fütterungstoleranz liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Nach Entfernung der Zentralkatheter können Säuglinge dieser Gruppe je nach Entscheidung des behandelnden Arztes weiterhin über einen peripheren venösen Zugang parenteral ernährt werden.

Die parenterale Ernährung wird gemäß dem lokalen Protokoll verschrieben. Die enterale Ernährung wird in den ersten Lebenstagen begonnen und nach Ermessen des Neonatologen schrittweise vorangetrieben.
Verfahren: Mittellinienentfernung bei 100 ml/kg/Tag.
In dieser Gruppe wird die zentrale Leitung entfernt, wenn der Säugling bei guter Verträglichkeit eine enterale Aufnahme von 100 ml/kg/Tag erreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Entfernung über die zentrale Linie bei 140 ml/kg/Tag.

In dieser Gruppe wird die zentrale Linie entfernt, wenn der Säugling eine enterale Aufnahme von 140 ml/kg/Tag erreicht (vollständige enterale Aufnahme). In dieser Gruppe wird die zentrale Linie zu dem Zeitpunkt entfernt, zu dem der Säugling 100 ml/kg/Tag der enteralen Aufnahme erreicht. Die Mittellinien werden nach 3 gut verträglichen aufeinanderfolgenden Fütterungen (beurteilt durch den Arzt) entfernt, wobei keine Kontraindikationen für die Entfernung der Mittellinie vorliegen.

Die Beurteilung der Fütterungstoleranz liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Die parenterale Ernährung wird gemäß dem lokalen Protokoll verschrieben. Die enterale Ernährung wird in den ersten Lebenstagen begonnen und nach Ermessen des Neonatologen schrittweise vorangetrieben.
Verfahren: Mittellinienentfernung bei 140 ml/kg/Tag.
In dieser Gruppe wird die zentrale Leitung entfernt, wenn der Säugling bei guter Verträglichkeit eine enterale Aufnahme von 140 ml/kg/Tag erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht nach 36 Wochen PMA.
Zeitfenster: 36 Wochen PMA.
Unterschied zwischen den beiden Interventionsarmen im Gewicht nach 36 Wochen PMA. Nichtunterlegenheit würde erklärt werden, wenn ein mittlerer Gewichtsunterschied nach 36 Wochen PMA nicht mehr als 210 g beträgt.
36 Wochen PMA.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfumfang bei 36 Wochen PMA.
Zeitfenster: 36 Wochen PMA.
Unterschied zwischen den beiden Interventionsarmen im Kopfumfang nach 36 Wochen PMA.
36 Wochen PMA.
Länge bei 36 Wochen PMA.
Zeitfenster: 36 Wochen PMA.
Unterschied zwischen den beiden Interventionsarmen in der Länge nach 36 Wochen PMA.
36 Wochen PMA.
Die Rate von CLABSI.
Zeitfenster: Ab Aufnahme bis 2 Tage nach Entfernung der Mittellinie; Der Tag der Entfernung der Mittellinie gilt als Tag 1.
Die CLA-BSI-Rate in beiden Gruppen.
Ab Aufnahme bis 2 Tage nach Entfernung der Mittellinie; Der Tag der Entfernung der Mittellinie gilt als Tag 1.
Zeit, das Geburtsgewicht wiederzuerlangen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Wenn die Säuglinge an 3 aufeinanderfolgenden Tagen über ihrem Geburtsgewicht bleiben, wird der erste Tag der 3 Gewichte als Datum der Wiedererlangung des Geburtsgewichts verwendet.
Bis zu 4 Wochen.
Anzahl der angelegten peripheren intravenösen Zugänge bis zum Absetzen der parenteralen Ernährung.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff.
Die Sicherheit einer frühen Entfernung des Zentralkatheters wird in Bezug auf die Anzahl der bis zum Absetzen der parenteralen Ernährung eingeführten peripheren intravenösen Zugänge bewertet.
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff.
Zentrale Linieneinführung aufgrund von Fütterungsunverträglichkeit.
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach dem Eingriff.
Notwendigkeit des Einführens einer zentralen Linie innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff aufgrund einer Ernährungsunverträglichkeit.
Bis 7 Tage nach dem Eingriff.
Gewicht im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten (CA).
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten (CA).
Das Gewicht im Alter von 18 bis 22 Monaten korrigiertes Alter (CA) wird auf Nichtunterlegenheit beurteilt.
Im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten (CA).
Länge im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten (CA).
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten (CA)
Die Länge im Alter von 18 bis 22 Monaten korrigiertes Alter (CA) wird auf Nichtunterlegenheit beurteilt.
Im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten (CA)
Kopfumfang im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten (CA).
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten (CA).
Der Kopfumfang im Alter von 18 bis 22 Monaten korrigiertes Alter (CA) wird auf Nichtunterlegenheit beurteilt.
Im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten (CA).
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Erfasst werden die Angaben zur Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit.
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen PMA.
Die Wachstumsgeschwindigkeit wird mit der Exponentialmethode berechnet. Dieses Ergebnis wird auf Nichtunterlegenheit bewertet.
Von der Geburt bis 36 Wochen PMA.
Z-Score für das Geburtsgewicht.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Die Z-Scores für das Geburtsgewicht werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. Wir werden den Datensatz von Fenton 2013 verwenden, um die Z-Scores zu bestimmen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Z-Score für den Kopfumfang bei der Geburt.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Die Z-Scores für den Kopfumfang bei der Geburt werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. Wir werden den Datensatz von Fenton 2013 verwenden, um die Z-Scores zu bestimmen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Z-Score für das Gewicht nach 36 Wochen PMA.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Die Z-Werte für das Gewicht nach 36 Wochen PMA werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. Wir werden den Datensatz von Fenton 2013 verwenden, um die Z-Scores zu bestimmen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Z-Score für den Kopfumfang nach 36 Wochen PMA.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Die Z-Scores für den Kopfumfang nach 36 Wochen PMA werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. Wir werden den Datensatz von Fenton 2013 verwenden, um die Z-Scores zu bestimmen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Veränderung des Z-Scores für das Gewicht von der Geburt bis zum PMA von 36 Wochen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Änderungen der Z-Scores für das Gewicht von der Geburt bis zum PMA von 36 Wochen werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. Wir werden den Datensatz von Fenton 2013 verwenden, um die Z-Scores zu bestimmen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Veränderung des Z-Scores für den Kopfumfang von der Geburt bis zum PMA von 36 Wochen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.
Die Veränderungen der Z-Scores für den Kopfumfang von der Geburt bis zum PMA von 36 Wochen werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. Wir werden den Datensatz von Fenton 2013 verwenden, um die Z-Scores zu bestimmen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Mitarbeiter

Nutricia Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Justyna Romanska, MD, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAG'18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung verfügbar sein. Das Studienprotokoll wird ebenfalls verfügbar sein. Diese Dokumente werden jedem zugänglich sein, der einen methodisch fundierten Vorschlag unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne Enddatum einreicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der einen methodisch fundierten Vorschlag liefert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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