トゥレット症候群の小児被験者におけるNBI-98854投与継続のためのロールオーバー研究
2022年3月25日 更新者：Neurocrine Biosciences
トゥレット症候群の小児被験者の治療のためのNBI-98854投与の継続に関する非盲検ロールオーバー試験
これは、トゥレット症候群 (TS) の小児参加者に NBI-98854 を慢性投与した後、長期の安全性、忍容性、治験責任医師および参加者が報告した薬力学 (PD) データを収集するためのオープンラベルのロールオーバー研究です。第 2 相 NBI-98854 試験に参加した小児科の参加者に、TS の治療のために NBI-98854 への非盲検アクセスを提供すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Neurocrine Clinical Site
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Neurocrine Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Neurocrine Clinical Site
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San Juan、プエルトリコ、00926
- Neurocrine Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -トゥレット症候群（TS）の臨床診断を受けている
- -NBI-98854-TS2004 または NBI 98854-TS2005 フェーズ 2 試験に参加したことがある
- TS および/または TS スペクトル診断のために維持薬を使用している場合 (例: 強迫性障害 [OCD]、注意欠陥多動性障害 [ADHD])、安定した用量で服用する
- 全身の健康状態が良好であること
- -完全な禁欲を実践していない出産の可能性のある被験者は、ホルモンまたは2つの非ホルモン避妊（二重避妊）を一貫して使用することに同意する必要があります 研究のスクリーニング、治療、フォローアップ期間中
除外基準:
- -スクリーニング前の1か月以内に、活動的で臨床的に重要な不安定な病状がある
- -QT延長症候群または心不整脈の既知の病歴がある
- -神経弛緩性悪性症候群の既知の病歴がある
- スクリーニング前3年以内にがんの診断を受けている（一部例外あり）
- VMAT2阻害剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性がある
- -失血量が250 mL以上であるか、56日以内に献血したか、または研究開始前の7日以内に血漿を献血した
- -物質依存、物質（薬物）またはアルコール乱用の既知の履歴がある 研究開始前の3か月以内
- 自殺または暴力行為の重大なリスクがある
- -研究開始前の30日以内に治験薬を受け取った、または研究中に治験薬（NBI-98854以外）を使用する予定
- 現在、別の NBI-98854 臨床試験に参加している
- 妊娠中の方（女性の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NBI-98854
NBI-98854 を 1 日 1 回、最大 96 週間投与
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小胞モノアミン輸送体 2 (VMAT2) 阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長16週間
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TEAE は、治験薬の投与開始前には存在しなかった有害事象であるか、または治験薬の投与開始後に強度または頻度のいずれかが悪化する、すでに存在する事象です。
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月17日
一次修了 (実際)
2019年2月18日
研究の完了 (実際)
2019年2月18日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月5日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。