뚜렛 증후군이 있는 소아 피험자에서 NBI-98854 투여를 지속하기 위한 롤오버 연구
2022년 3월 25일 업데이트: Neurocrine Biosciences
뚜렛 증후군이 있는 소아 피험자의 치료를 위해 NBI-98854 투여를 지속하기 위한 공개 라벨 롤오버 연구
이것은 뚜렛 증후군(TS)이 있는 소아 참여자 및 임상 2상 NBI-98854 연구에 참여한 소아 참가자를 위해 TS 치료를 위해 NBI-98854에 대한 공개 라벨 액세스를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Neurocrine Clinical Site
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Neurocrine Clinical Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Neurocrine Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뚜렛 증후군(TS)에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
- NBI-98854-TS2004 또는 NBI 98854-TS2005 2상 연구에 참여
- TS 및/또는 TS 스펙트럼 진단(예: 강박 장애[OCD], 주의력 결핍 과잉 행동 장애[ADHD]), 안정적인 용량 복용
- 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 완전한 금욕을 실천하지 않는 가임 피험자는 연구의 선별, 치료 및 추적 기간 동안 지속적으로 호르몬 또는 두 가지 형태의 비호르몬 피임(이중 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 이내에 활동적이고 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태를 가짐
- 긴 QT 증후군 또는 심장 부정맥의 알려진 병력이 있습니다.
- 신경이완제 악성 증후군의 알려진 병력이 있는 경우
- 선별검사 전 3년 이내에 암 진단을 받은 자(일부 예외 허용)
- VMAT2 억제제에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우
- 연구 시작 전 250mL 이상의 출혈이 있거나 56일 이내에 혈액을 기증했거나 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 물질 의존, 물질(약물) 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있어야 합니다.
- 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있음
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 기간 동안 연구 약물(NBI-98854 제외)을 사용할 계획
- 현재 다른 NBI-98854 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신한 경우(여성의 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBI-98854
최대 96주 동안 매일 1회 NBI-98854 투여
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소포성 모노아민 수송체 2(VMAT2) 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 16주
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TEAE는 연구 약물 투여 개시 전에는 존재하지 않는 부작용이거나, 연구 약물 투여 개시 후에 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 사건이다.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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