Rollover-tutkimus NBI-98854-hoidon jatkamiseksi lapsipotilailla, joilla on Touretten oireyhtymä
perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Avoin kiertotutkimus NBI-98854:n antamisen jatkamiseksi Touretten oireyhtymää sairastavien lasten hoitoon
Tämä on avoin, rollover-tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä sekä tutkijoiden ja osallistujien raportoimia farmakodynaamisia (PD) tietoja NBI-98854:n kroonisen annon jälkeen lapsipotilailla, joilla on Touretten oireyhtymä (TS), sekä tarjota avoin pääsy NBI-98854:ään TS:n hoitoon lapsille osallistuville, jotka ovat osallistuneet vaiheen 2 NBI-98854 tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Neurocrine Clinical Site
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kliininen diagnoosi Touretten oireyhtymästä (TS)
- ovat osallistuneet NBI-98854-TS2004- tai NBI 98854-TS2005-vaiheen 2 tutkimuksiin
- Jos käytät ylläpitolääkkeitä TS- ja/tai TS-diagnooseihin (esim. pakko-oireinen häiriö [OCD], tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö [ADHD]), oltava vakailla annoksilla
- Ole hyvässä yleiskunnossa
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden, jotka eivät harjoita täydellistä raittiutta, on suostuttava käyttämään hormonaalista tai kahta ei-hormonaalista ehkäisyä (kaksoisehkäisy) johdonmukaisesti tutkimuksen seulonta-, hoito- ja seurantajaksojen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sinulla on tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai sydämen rytmihäiriö
- Sinulla on tiedossa pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
- Sinulla on syöpädiagnoosi 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (jotkut poikkeukset sallitaan)
- Sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi VMAT2-estäjille
- Sinulla on verenhukka ≥ 250 ml tai luovutettu verta 56 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- sinulla on tiedossa päihderiippuvuus, päihteiden (huumeiden) tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski
- olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai aiot käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin NBI-98854) tutkimuksen aikana
- Osallistuvat tällä hetkellä toiseen NBI-98854 kliiniseen tutkimukseen
- ovat raskaana (naisille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBI-98854
NBI-98854 annetaan kerran päivässä jopa 96 viikon ajan
|
vesikulaarinen monoamiinikuljettaja 2:n (VMAT2) estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
TEAE on haittatapahtuma, jota ei ole esiintynyt ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista, tai se on jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko voimakkuudeltaan tai esiintymistiheydeltään tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-98854-TS2007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .