Перевернутое исследование для продолжения введения NBI-98854 у детей с синдромом Туретта

Критерии включения:

1. Наличие клинического диагноза синдрома Туретта (ТС)
2. Участвовали в исследованиях фазы 2 NBI-98854-TS2004 или NBI 98854-TS2005.
3. При использовании поддерживающих препаратов для диагностики СТ и/или спектра СТ (например, обсессивно-компульсивное расстройство [ОКР], синдром дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ]), принимать стабильные дозы
4. Будьте здоровы
5. Субъекты с детородным потенциалом, которые не практикуют полное воздержание, должны согласиться на последовательное использование гормональной или двух форм негормональной контрацепции (двойная контрацепция) в периоды скрининга, лечения и последующего наблюдения в рамках исследования.

Критерий исключения:

1. Иметь активное, клинически значимое нестабильное заболевание в течение 1 месяца до скрининга
2. Наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT или сердечной аритмии
3. Иметь известную историю злокачественного нейролептического синдрома
4. Иметь диагноз рака в течение 3 лет до скрининга (допускаются некоторые исключения)
5. Наличие аллергии, повышенной чувствительности или непереносимости ингибиторов VMAT2.
6. Иметь кровопотерю ≥250 мл или сдать кровь в течение 56 дней или сдать плазму в течение 7 дней до начала исследования
7. Иметь известную историю зависимости от психоактивных веществ, злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками) или алкоголем в течение 3 месяцев до начала исследования.
8. Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения
9. Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до начала исследования или планируют использовать исследуемый препарат (кроме NBI-98854) во время исследования.
10. В настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании NBI-98854.
11. беременны (для женщин)