Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu rollover dotyczące kontynuacji podawania NBI-98854 dzieciom z zespołem Tourette'a

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Otwarte badanie typu rollover dotyczące kontynuacji podawania NBI-98854 w leczeniu pacjentów pediatrycznych z zespołem Tourette'a

Jest to otwarte badanie typu „rollover”, którego celem jest zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji oraz danych farmakodynamicznych (PD) zgłaszanych przez badaczy i uczestników po przewlekłym podawaniu NBI-98854 dzieciom z zespołem Tourette'a (TS), a także zapewnienie otwartego dostępu do NBI-98854 w leczeniu ZT uczestnikom pediatrycznym, którzy brali udział w badaniu fazy 2 NBI-98854.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć kliniczną diagnozę zespołu Tourette'a (TS)
  2. Uczestniczyli w badaniach fazy 2 NBI-98854-TS2004 lub NBI 98854-TS2005
  3. W przypadku stosowania leków podtrzymujących w diagnostyce ZT i/lub spektrum ZT (np. zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne [ZOK], zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD]), należy przyjmować stałe dawki
  4. Bądź w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  5. Osoby w wieku rozrodczym, które nie praktykują całkowitej abstynencji, muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie hormonalnej lub dwóch form antykoncepcji niehormonalnej (antykoncepcja podwójna) podczas badania przesiewowego, leczenia i okresu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć aktywny, klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  2. Mają znaną historię zespołu długiego odstępu QT lub arytmii serca
  3. Mają znaną historię złośliwego zespołu neuroleptycznego
  4. Mieć diagnozę raka w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (dozwolone są pewne wyjątki)
  5. Mają alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na inhibitory VMAT2
  6. Utrata krwi ≥250 ml lub oddanie krwi w ciągu 56 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  7. Mieć znaną historię uzależnienia od substancji, substancji (narkotyków) lub nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  8. Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych
  9. Otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planują stosować badany lek (inny niż NBI-98854) podczas badania
  10. Obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym NBI-98854
  11. Są w ciąży (dla kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBI-98854
NBI-98854 podawany raz dziennie przez okres do 96 tygodni
Lek: NBI-98854
inhibitor pęcherzykowego transportera monoamin 2 (VMAT2).
Inne nazwy:
  • Walbenazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
TEAE jest zdarzeniem niepożądanym, które nie wystąpiło przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku lub jest już występującym zdarzeniem, które nasila się pod względem intensywności lub częstości po rozpoczęciu dawkowania badanego leku.
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-98854-TS2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na NBI-98854

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj