Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rollover studie pro pokračující podávání NBI-98854 u pediatrických pacientů s Tourettovým syndromem

25. března 2022 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Open-label rollover studie pro pokračující podávání NBI-98854 pro léčbu dětských pacientů s Tourettovým syndromem

Jedná se o otevřenou, převrácenou studii ke shromažďování dlouhodobých údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických (PD) údajů hlášených zkoušejícími a účastníky po chronickém podávání NBI-98854 u pediatrických účastníků s Tourettovým syndromem (TS), stejně jako poskytnout otevřený přístup k NBI-98854 pro léčbu TS pro pediatrické účastníky, kteří se zúčastnili fáze 2 studie NBI-98854.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít klinickou diagnózu Tourettova syndromu (TS)
  2. Účastnili jste se studií fáze 2 NBI-98854-TS2004 nebo NBI 98854-TS2005
  3. Pokud používáte udržovací léky pro diagnostiku TS a/nebo TS spektra (např. obsedantně-kompulzivní porucha [OCD], porucha pozornosti s hyperaktivitou [ADHD]), být na stabilních dávkách
  4. Buďte v dobrém celkovém zdraví
  5. Subjekty ve fertilním věku, které nepraktikují úplnou abstinenci, musí souhlasit s důsledným používáním hormonální nebo dvou forem nehormonální antikoncepce (duální antikoncepce) během období screeningu, léčby a následného sledování studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít aktivní, klinicky významný nestabilní zdravotní stav do 1 měsíce před screeningem
  2. Máte v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo srdeční arytmii
  3. Máte známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu
  4. mít diagnózu rakoviny do 3 let před screeningem (povolené některé výjimky)
  5. Máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na inhibitory VMAT2
  6. mít ztrátu krve ≥ 250 ml nebo darovanou krev do 56 dnů nebo darovanou plazmu do 7 dnů před zahájením studie
  7. Mít známou anamnézu závislosti na látkách, zneužívání látek (drogy) nebo alkoholu během 3 měsíců před zahájením studie
  8. Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování
  9. Obdrželi hodnocený lék do 30 dnů před zahájením studie nebo plánují používat testovaný lék (jiný než NBI-98854) během studie
  10. V současné době se účastní další klinické studie NBI-98854
  11. jsou těhotné (pro ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBI-98854
NBI-98854 podávaný jednou denně po dobu až 96 týdnů
Lék: NBI-98854
inhibitor vezikulárního monoaminového transportéru 2 (VMAT2).
Ostatní jména:
  • Valbenazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 16 týdnů
TEAE je nežádoucí příhoda, která není přítomna před zahájením podávání studovaného léku, nebo je již přítomná příhoda, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po zahájení podávání léku ve studii.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-98854-TS2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit