Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rollover-onderzoek voor voortzetting van NBI-98854-toediening bij pediatrische proefpersonen met het syndroom van Gilles de la Tourette

25 maart 2022 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Open-label rollover-onderzoek voor voortzetting van de toediening van NBI-98854 voor de behandeling van pediatrische proefpersonen met het syndroom van Gilles de la Tourette

Dit is een open-label, rollover-onderzoek om langetermijngegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en door onderzoekers en deelnemers gerapporteerde farmacodynamische (PD) gegevens te verzamelen na chronische toediening van NBI-98854 bij pediatrische deelnemers met het Tourette-syndroom (TS), evenals om open-label toegang te bieden tot NBI-98854 voor de behandeling van TS voor pediatrische deelnemers die hebben deelgenomen aan een fase 2 NBI-98854-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Neurocrine Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb een klinische diagnose van het Tourette-syndroom (TS)
  2. Hebben deelgenomen aan de NBI-98854-TS2004 of NBI 98854-TS2005 fase 2-onderzoeken
  3. Bij gebruik van onderhoudsmedicatie(s) voor TS- en/of TS-spectrumdiagnoses (bijv. obsessief-compulsieve stoornis [OCS], Attention-Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD]), stabiele doses hebben
  4. Zorg voor een goede algemene gezondheid
  5. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen totale onthouding toepassen, moeten ermee instemmen om consequent hormonale of twee vormen van niet-hormonale anticonceptie (dubbele anticonceptie) te gebruiken tijdens de screening, behandeling en follow-upperiodes van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Een actieve, klinisch significante onstabiele medische aandoening hebben binnen 1 maand vóór de screening
  2. Een bekende voorgeschiedenis hebben van lang-QT-syndroom of hartritmestoornissen
  3. Een bekende voorgeschiedenis hebben van het maligne neurolepticasyndroom
  4. Een kankerdiagnose hebben binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening (enkele uitzonderingen toegestaan)
  5. Een allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor VMAT2-remmers hebben
  6. Een bloedverlies van ≥ 250 ml hebben of bloed hebben gedoneerd binnen 56 dagen, of plasma hebben gedoneerd binnen 7 dagen, vóór de start van het onderzoek
  7. Een bekende voorgeschiedenis hebben van middelenafhankelijkheid, middelenmisbruik (drugs) of alcoholmisbruik binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek
  8. Een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag
  9. Binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of van plan zijn om tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan NBI-98854) te gebruiken
  10. Neemt momenteel deel aan een ander NBI-98854 klinisch onderzoek
  11. Zwanger bent (voor vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBI-98854
NBI-98854 eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 96 weken
Geneesmiddel: NBI-98854
vesiculaire monoamine transporter 2 (VMAT2) remmer
Andere namen:
  • Valbenazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Een TEAE is een bijwerking die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, of is een reeds aanwezige gebeurtenis die in intensiteit of frequentie verergert na het starten van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-98854-TS2007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren