Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollover-studie for fortsatt NBI-98854-administrasjon hos pediatriske personer med Tourettes syndrom

25. mars 2022 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

Open-label rollover-studie for å fortsette NBI-98854 administrasjon for behandling av pediatriske personer med Tourettes syndrom

Dette er en åpen-label, rollover-studie for å samle langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og etterforsker- og deltakerrapporterte farmakodynamiske (PD) data etter kronisk administrering av NBI-98854 hos pediatriske deltakere med Tourette syndrom (TS), samt å gi åpen tilgang til NBI-98854 for behandling av TS for pediatriske deltakere som har deltatt i en fase 2 NBI-98854-studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Neurocrine Clinical Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en klinisk diagnose av Tourettes syndrom (TS)
  2. Har deltatt i NBI-98854-TS2004 eller NBI 98854-TS2005 fase 2 studiene
  3. Hvis du bruker vedlikeholdsmedisin(er) for TS- og/eller TS-spektrumdiagnoser (f. tvangslidelse [OCD], Attention-Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD]), være på stabile doser
  4. Være i god generell helse
  5. Fertile personer som ikke praktiserer total avholdenhet, må godta å bruke hormonell eller to former for ikke-hormonell prevensjon (dobbel prevensjon) konsekvent under screening, behandling og oppfølgingsperioder av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha en aktiv, klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand innen 1 måned før screening
  2. Har en kjent historie med lang QT-syndrom eller hjertearytmi
  3. Har en kjent historie med malignt neuroleptikasyndrom
  4. Ha en kreftdiagnose innen 3 år før screening (noen unntak tillatt)
  5. Har en allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot VMAT2-hemmere
  6. Har blodtap ≥250 ml eller donert blod innen 56 dager, eller donert plasma innen 7 dager før studiestart
  7. Har en kjent historie med rusavhengighet, stoff (narkotika) eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før studiestart
  8. Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd
  9. Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart eller planlegger å bruke et undersøkelsesmiddel (annet enn NBI-98854) under studien
  10. Deltar for tiden i en annen NBI-98854 klinisk studie
  11. Er gravid (for kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NBI-98854
NBI-98854 administreres én gang daglig i opptil 96 uker
Legemiddel: NBI-98854
vesikulær monoamin transporter 2 (VMAT2) hemmer
Andre navn:
  • Valbenazin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 16 uker
En TEAE er en uønsket hendelse som ikke er tilstede før oppstart av studiemedikamentdosering, eller er en allerede tilstedeværende hendelse som forverres enten i intensitet eller frekvens etter oppstart av studiemedikamentdosering.
Opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-98854-TS2007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere