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Studio di rollover per continuare la somministrazione di NBI-98854 in soggetti pediatrici con sindrome di Tourette

25 marzo 2022 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Studio rollover in aperto per la somministrazione continua di NBI-98854 per il trattamento di soggetti pediatrici con sindrome di Tourette

Questo è uno studio rollover in aperto per raccogliere dati sulla sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica (PD) a lungo termine riportati dallo sperimentatore e dai partecipanti dopo la somministrazione cronica di NBI-98854 in partecipanti pediatrici con sindrome di Tourette (TS), nonché fornire l'accesso in aperto a NBI-98854 per il trattamento della TS per i partecipanti pediatrici che hanno preso parte a uno studio di Fase 2 NBI-98854.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi clinica di Sindrome di Tourette (TS)
  2. Aver partecipato agli studi di Fase 2 NBI-98854-TS2004 o NBI 98854-TS2005
  3. Se si utilizzano farmaci di mantenimento per la diagnosi dello spettro TS e/o TS (ad es. disturbo ossessivo-compulsivo [DOC], disturbo da deficit di attenzione e iperattività [ADHD]), assumere dosi stabili
  4. Essere in buona salute generale
  5. I soggetti in età fertile che non praticano l'astinenza totale devono accettare di utilizzare costantemente una contraccezione ormonale o due forme di contraccezione non ormonale (doppia contraccezione) durante i periodi di screening, trattamento e follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione medica instabile attiva, clinicamente significativa entro 1 mese prima dello screening
  2. Avere una storia nota di sindrome del QT lungo o aritmia cardiaca
  3. Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna
  4. Avere una diagnosi di cancro entro 3 anni prima dello screening (sono consentite alcune eccezioni)
  5. Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza agli inibitori VMAT2
  6. Avere una perdita di sangue ≥250 ml o sangue donato entro 56 giorni o plasma donato entro 7 giorni, prima dell'inizio dello studio
  7. Avere una storia nota di dipendenza da sostanze, sostanze (droghe) o abuso di alcol entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  8. Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento
  9. Hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o pianificano di utilizzare un farmaco sperimentale (diverso da NBI-98854) durante lo studio
  10. Attualmente stanno partecipando a un altro studio clinico NBI-98854
  11. Sono incinta (per le femmine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBI-98854
NBI-98854 somministrato una volta al giorno per un massimo di 96 settimane
Droga: NBI-98854
inibitore del trasportatore vescicolare delle monoamine 2 (VMAT2).
Altri nomi:
  • Valbenazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Un TEAE è un evento avverso non presente prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio o è un evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-98854-TS2007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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