Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollover-undersøgelse for fortsat NBI-98854-administration hos pædiatriske forsøgspersoner med Tourettes syndrom

25. marts 2022 opdateret af: Neurocrine Biosciences

Open-label rollover-undersøgelse for fortsat NBI-98854-administration til behandling af pædiatriske forsøgspersoner med Tourettes syndrom

Dette er et åbent, rollover-studie til indsamling af langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og investigator- og deltagerrapporterede farmakodynamiske (PD) data efter kronisk administration af NBI-98854 hos pædiatriske deltagere med Tourettes syndrom (TS) samt at give åben-label adgang til NBI-98854 til behandling af TS for pædiatriske deltagere, som har deltaget i et fase 2 NBI-98854-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Neurocrine Clinical Site
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Neurocrine Clinical Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en klinisk diagnose af Tourettes syndrom (TS)
  2. Har deltaget i NBI-98854-TS2004 eller NBI 98854-TS2005 fase 2 undersøgelserne
  3. Hvis du bruger vedligeholdelsesmedicin(er) til TS- og/eller TS-spektrumdiagnoser (f.eks. obsessiv-kompulsiv lidelse [OCD], Attention-Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD]), være på stabile doser
  4. Være ved et godt generelt helbred
  5. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer total afholdenhed, skal acceptere at bruge hormonel eller to former for ikke-hormonel prævention (dobbelt prævention) konsekvent under undersøgelsens screenings-, behandlings- og opfølgningsperioder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktiv, klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand inden for 1 måned før screening
  2. Har en kendt historie med lang QT-syndrom eller hjertearytmi
  3. Har en kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom
  4. Har en kræftdiagnose inden for 3 år før screening (nogle undtagelser tilladt)
  5. Har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for VMAT2-hæmmere
  6. Har et blodtab ≥250 ml eller doneret blod inden for 56 dage, eller doneret plasma inden for 7 dage, før undersøgelsens start
  7. Har en kendt historie med stofafhængighed, stof (stof) eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  8. Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd
  9. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel (andre end NBI-98854) under undersøgelsen
  10. Deltager i øjeblikket i et andet NBI-98854 klinisk studie
  11. Er gravid (for kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBI-98854
NBI-98854 administreret én gang dagligt i op til 96 uger
Medicin: NBI-98854
vesikulær monoamin transporter 2 (VMAT2) hæmmer
Andre navne:
  • Valbenazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 16 uger
En TEAE er en uønsket hændelse, der ikke er til stede før påbegyndelse af dosering af forsøgslægemiddel, eller er en allerede tilstedeværende hændelse, der forværres enten i intensitet eller hyppighed efter påbegyndelse af dosering af forsøgslægemiddel.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-98854-TS2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner