再発卵巣がん患者の治療におけるペムブロリズマブ

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できる
• ROC を治療するために 1 ～ 5 回の事前治療を受けている（つまり、 前線を数えて合計2～6の前線）、最後に受けたレジメンに基づいて、プラチナフリー間隔（PFI）または無治療間隔（TFI）>= 3か月である必要があります

• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を有する

  • 注：以前に照射された領域にある腫瘍病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っている
• -組織学的に診断された再発性上皮性卵巣、卵管または原発性腹膜卵巣がん
• 新たに得られた腫瘍組織生検またはアーカイブ組織標本から収集された腫瘍組織サンプルを提供しました。 新たに入手したサンプルを提供できない被験者（例： アクセスできない、または安全上の懸念がある場合) は、アーカイブされた生検標本を提出することができます。 ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) ブロック標本は、20 枚の無染色スライドよりも優先されます。 提供された腫瘍組織が、中央検査室によって評価された質および/または量に対して十分でない場合、追加のサンプルが要求される場合があります。
• 治療開始から 10 日以内に実施: 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcL
• 治療開始から 10 日以内に実施: 血小板 >= 100,000/mcL
• -治療開始から10日以内に実施：輸血またはエリスロポエチン（EPO）依存のないヘモグロビン>= 9 g / dLまたは> = 5.6 mmol / L（評価から7日以内）

• 治療開始から 10 日以内に実施: 血清クレアチニンまたはクレアチニン クリアランス (CrCl) の測定値または計算値 (クレアチニンまたは CrCl の代わりに糸球体濾過率 [GFR] を使用することもできます) = < 1.5 x 正常値の上限 (ULN) OR > = クレアチニンレベル > 1.5 x 機関 ULN の対象の場合は 45 mL/分

  • クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります
• -治療開始から10日以内に実施：血清総ビリルビン= <1.5 x ULNまたは直接ビリルビン= <総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者のULN
• 治療開始から 10 日以内に実施: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x ULN または =< 5 x ULN for肝転移のある被験者
• -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
• フロントラインのプラチナベースの化学療法を受けている（術前化学療法は許可されています）

• -出産の可能性のある女性被験者は、研究の過程で適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります 治験薬の最後の投与から120日後

  • 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって好ましい避妊法である場合には許容されます。

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の治療から2週間以内に治験機器を使用しました
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内
• 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
• -ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症
• -研究1日目の前4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）

• -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の前の2週間以内、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）

  • 注: =< グレード 2 の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
  • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞がんまたは治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠がある
• -全身療法を必要とする活動性感染症がある
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間中の被験者の参加を妨げる、または被験者の最善の利益にならない治療する研究者の意見で、参加する
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を予定している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで
• 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けた
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります（HIV 1/2抗体）
• -既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA] [定性的]が検出される）

• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した

  • 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。