Pembrolizumab vid behandling av deltagare med återkommande äggstockscancer

Inklusionskriterier:

• Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången
• Har fått 1-5 tidigare rader för behandling av ROC (dvs. 2-6 totala tidigare linjer räknat frontlinjen) och måste ha ett platinafritt intervall (PFI) eller ett behandlingsfritt intervall (TFI) >= 3 månader baserat på den senast mottagna kuren

• Har mätbar sjukdom baserat på responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1

  • Obs: Tumörlesioner belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om progression har påvisats i sådana lesioner
• Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsskala
• Har histologiskt diagnostiserat återkommande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal äggstockscancer
• Har tillhandahållit ett tumörvävnadsprov antingen insamlat från en nyligen erhållen tumörvävnadsbiopsi eller ett arkivvävnadsprov. Försökspersoner för vilka nyligen erhållna prover inte kan tillhandahållas (t.ex. otillgänglig eller orolig för säkerheten) kan lämna in ett arkiverat biopsiprov. Formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) blockprover föredras framför 20 ofärgade objektglas. Ytterligare prover kan begäras om tillhandahållen tumörvävnad inte är tillräcklig för kvalitet och/eller kvantitet enligt bedömning av det centrala laboratoriet
• Utförs inom 10 dagar efter behandlingsstart: absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1 500/mcL
• Utförs inom 10 dagar efter behandlingsstart: trombocyter >= 100 000/mcL
• Utförs inom 10 dagar efter behandlingsstart: hemoglobin >= 9 g/dL eller >= 5,6 mmol/L utan transfusion eller erytropoietinberoende (EPO) (inom 7 dagar efter bedömning)

• Utförs inom 10 dagar efter behandlingsstart: serumkreatinin ELLER uppmätt eller beräknad kreatininclearance (CrCl) (glomerulär filtrationshastighet [GFR] kan också användas i stället för kreatinin eller CrCl) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) ELLER > = 45 ml/min för försöksperson med kreatininnivåer > 1,5 x institutionell ULN

  • Kreatininclearance bör beräknas per institutionell standard
• Utförs inom 10 dagar efter behandlingsstart: total bilirubin i serum =<1,5 x ULN ELLER direkt bilirubin =< ULN för patienter med totala bilirubinnivåer > 1,5 ULN
• Utförs inom 10 dagar efter behandlingsstart: aspartataminotransferas (AST) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGOT]) och aspartataminotransferas (ALT) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGPT]) =< 2,5 x ULN ELLER =< 5 x ULN personer med levermetastaser
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas
• Har fått platinabaserad kemoterapi i frontlinjen (preoperativ kemoterapi är tillåten)

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering

  • Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den vanliga livsstilen och föredragna preventivmedel för patienten

Exklusions kriterier:

• Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 2 veckor efter den första behandlingen
• Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen
• Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
• Överkänslighet mot pembrolizumab eller något av dess hjälpämnen
• Har tidigare haft en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. =< grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare

• Har tidigare haft kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (dvs. =< grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel

  • Obs: Ämnen med =< grad 2 neuropati är ett undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för studien
  • Obs: Om patienten genomgick en större operation måste de ha återhämtat sig tillräckligt från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan behandlingen påbörjas
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer
• Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila (utan tecken på progression genom bildbehandling i minst fyra veckor före den första dosen av försöksbehandlingen och eventuella neurologiska symtom har återgått till baslinjen), inte har några tecken på ny eller förstorad hjärna metastaser och inte använder steroider på minst 7 dagar före försöksbehandling. Detta undantag inkluderar inte karcinomatös meningit som är utesluten oavsett klinisk stabilitet
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling
• Har känd historia av, eller några tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
• Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse. delta, enligt den behandlande utredaren
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången
• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen
• Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel
• Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar)
• Har känd aktiv hepatit B (t.ex. hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatit C (t.ex. hepatit C-virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] [kvalitativ] detekteras)

• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi

  • Obs: Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet inaktiverade influensavacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna