Pembrolizumab i behandling av deltakere med tilbakevendende eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken
• Har mottatt 1-5 tidligere linjer for behandling av ROC (dvs. 2-6 totale tidligere linjer som teller frontlinjen) og må ha et platinafritt intervall (PFI) eller et behandlingsfritt intervall (TFI) >= 3 måneder basert på det siste regimet som ble mottatt

• Har målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1

  • Merk: Tumorlesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare hvis progresjon er påvist i slike lesjoner
• Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala
• Har histologisk diagnostisert tilbakevendende epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritoneal eggstokkreft
• Har gitt en tumorvevsprøve enten hentet fra en nylig innhentet tumorvevsbiopsi eller en arkivvevsprøve. Emner som nyinnhentede prøver ikke kan gis for (f.eks. utilgjengelig eller utsatt for sikkerhet) kan sende inn en arkivert biopsiprøve. Formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) blokkprøver foretrekkes fremfor 20 ufargede objektglass. Ytterligere prøver kan kreves dersom svulstvevet ikke er tilstrekkelig for kvalitet og/eller kvantitet som vurdert av sentrallaboratoriet
• Utført innen 10 dager etter behandlingsstart: absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL
• Utføres innen 10 dager etter behandlingsstart: blodplater >= 100 000/mcL
• Utføres innen 10 dager etter behandlingsstart: hemoglobin >= 9 g/dL eller >= 5,6 mmol/L uten transfusjon eller erytropoietin (EPO)-avhengighet (innen 7 dager etter vurdering)

• Utføres innen 10 dager etter behandlingsstart: serumkreatinin ELLER målt eller beregnet kreatininclearance (CrCl) (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] kan også brukes i stedet for kreatinin eller CrCl) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ELLER > = 45 ml/min for forsøksperson med kreatininnivåer > 1,5 x institusjonell ULN

  • Kreatininclearance bør beregnes etter institusjonsstandard
• Utføres innen 10 dager etter behandlingsstart: total bilirubin i serum =<1,5 x ULN ELLER direkte bilirubin =< ULN for personer med totale bilirubinnivåer > 1,5 ULN
• Utføres innen 10 dager etter behandlingsstart: aspartataminotransferase (AST) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGOT]) og aspartataminotransferase (ALT) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN ELLER =< 5 x ULN personer med levermetastaser
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
• Har mottatt platinabasert kjemoterapi i frontlinjen (preoperativ kjemoterapi er tillatt)

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin

  • Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjon for forsøkspersonen

Ekskluderingskriterier:

• Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 2 uker etter den første dosen av behandlingen
• Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling
• Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus Tuberculosis)
• Overfølsomhet overfor pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer
• Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. =< grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere

• Har hatt tidligere kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. =< grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel

  • Merk: Emner med =< grad 2 nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien
  • Merk: Hvis pasienten gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før behandlingen startet
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst fire uker før første dose av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser, og bruker ikke steroider i minst 7 dager før prøvebehandling. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling
• Har kjent historie med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
• Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele prøveperioden, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse. delta, etter den behandlende etterforskerens mening
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, med start med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. hepatitt C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist)

• Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi

  • Merk: Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt