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白内障手術における炎症の予防と治療および感染の予防のための Levo-Dexa と Tobra+Dexa の比較 (LEADER7)

2020年8月4日 更新者：NTC srl

予防および治療のための、レボフロキサシン + デキサメタゾンを 7 日間併用した点眼薬に続いて、さらに 7 日間デキサメタゾン単独を投与した場合と、トブラマイシン + デキサメタゾンを 14 日間投与した場合を比較する国際的、多施設、無作為化、盲検、並行群間臨床試験成人の白内障手術に伴う炎症と感染予防 - LEADER 7

この研究の目的は、研究治療（レボフロキサシン + デキサメタゾン点眼薬の併用）とそれに続くデキサメタゾン点眼薬単独の非劣性を、術後の眼の炎症の予防と治療および感染の予防における標準治療と比較して実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床診療では、白内障手術後の局所治療は、抗生物質とコルチコステロイドの組み合わせを使用して頻繁に投与され、患者の治療への順守を促進し、感染の予防と手術後の炎症の治療の両方を実現します。

トブラマイシンとデキサメタゾンの組み合わせは、最も広く使用されている組み合わせの 1 つですが、治療期間と数週間にわたる漸減薬の必要性により、細菌耐性の発生が促進される可能性があります。 したがって、短期間（1週間）使用できる非常に効果的なコルチコステロイドと広域スペクトル抗生物質を関連付ける研究治療は、非常に興味深いものです。

この研究の目的は、限られた期間使用され、続いてデキサメタゾンのみが使用される研究治療の非劣性を、眼の炎症の予防と治療、および術後感染の予防における標準治療と比較して評価することです抗生物質耐性の出現。

研究の種類

介入

入学 (実際)

808

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Az. Osp. di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" di Napoli
      • Novara、イタリア、28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carità" di Novara
      • Siena、イタリア、53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • A.O.U. Osp. Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Università degli Studi di Ancona
    • BA
      • Altamura、BA、イタリア、70022
        • Ospedale della Murgia "Fabio Perinei" di Altamura
      • Bari、BA、イタリア、70125
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari、BA、イタリア、70131
        • ASL Bari - Ospedale "Di Venere" - Carbonara di Bari
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni di Bergamo
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - P.O. Spedali Civili di Brescia
      • Chiari、BS、イタリア、25032
        • ASST Franciacorta - P.O. di Chiari
    • CH
      • Chieti、CH、イタリア、66100
        • P.O. Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata di Chieti
    • CO
      • Como、CO、イタリア、22100
        • Ospedale Valduce di Como
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico - Università degli Studi di Catania
      • Catania、CT、イタリア、95125
        • Policlinico G.B. Morgagni di Catania - Casa di Cura s.r.l.
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50139
        • A.O.U. Careggi di Firenze
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - Università degli Studi di Genova
    • LC
      • Erba、LC、イタリア、22036
        • Fatebenefratelli - Ospedale "Sacra Famiglia" di Erba
    • LU
      • Lido Di Camaiore、LU、イタリア、55049
        • Az. USL Toscana Nord Ovest - Ospedale della Versilia
      • San Filippo、LU、イタリア、56123
        • AUSL Toscana Nord Ovest - P.O. San Luca di Lucca
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina
      • Milazzo、ME、イタリア、98057
        • ASP di Messina - P.O. "Giuseppe Fogliani" di Milazzo
    • MI
      • Legnano、MI、イタリア、20025
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale Civile di Legnano
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano、MI、イタリア、20123
        • Gruppo Multimedica - Ospedale San Giuseppe di Milano
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.
      • Milano、MI、イタリア、20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Università degli Studi di Milano - Ospedale L. Sacco
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
      • Vizzolo Predabissi、MI、イタリア、20077
        • ASST di Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41125
        • A.O.U. Policlinico di Modena - Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Sassuolo、MO、イタリア、41049
        • Ospedale Di Sassuolo
    • MS
      • Carrara、MS、イタリア、54033
        • Centro Polispecialistico Monterosso di Carrara
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • A.O.U. Policlinico "P. Giaccone" di Palermo
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • A.O. "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" di Palermo - P.O. "Villa Sofia" di Palermo
    • PC
      • Piacenza、PC、イタリア、Piacenza
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto" di Piacenza
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35100
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedale S. Antonio - Centro Oculistico San Paolo di Padova
    • PD)
      • Monselice、PD)、イタリア、35043
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedali Riuniti Padova Sud - Ospedale Madre Teresa di Calcutta-Schiavonia
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06156
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Università degli Studi di Pavia
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、イタリア、89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • A.O.U. Sant'Andrea di Roma
      • Roma、RM、イタリア、00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma
    • RN
      • Civitavecchia、RN、イタリア、00053
        • ASL Roma 4 - Ospedale San Paolo di Civitavecchia
    • RO
      • Rovigo、RO、イタリア、45100
        • Az. ULSS 5 Polesana - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
    • TS
      • Trieste、TS、イタリア、34129
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedali Riuniti di Trieste - Ospedale Maggiore
    • TV
      • Treviso、TV、イタリア、31100
        • Az. ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" diUdine
    • VI
      • Bassano Del Grappa、VI、イタリア、36061
        • Az. ULSS 7 Pedemontana - Ospedale San Bassiano di Bassano del Grappa
    • VR
      • Negrar、VR、イタリア、37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • A.O.U. Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

手術前の包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  2. 40歳以上の男性または女性
  3. 予定されている老人性または若年性白内障手術
  4. -研究の全期間にわたってコンタクトレンズの使用を中断することをいとわない
  5. -研究手順に従うことができ、喜んで

  6. 女性患者は、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります

    手術後の包含基準：

  7. 手術は合併症なく終了

除外基準:

  1. -治験責任医師の裁量で有効性および/または安全性の評価を妨げる可能性のある眼の状態
  2. 両側白内障手術を受けている患者
  3. -プロスタグランジン類似体または抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬の硝子体内注射による治療を受けている患者
  4. -研究の結果を妨げる可能性のある全身性疾患
  5. 点眼薬の正しい点眼を妨げる可能性のある状態
  6. -スクリーニング前の3か月間の研究眼の眼科手術（レーザー手術を含む）
  7. 単眼患者
  8. -ETDRSまたはスネレンとして測定された反対側の目の視力が20/80未満
  9. -Tobradex®、Maxidex®またはレボフロキサシン/デキサメタゾンによる眼科治療の禁忌
  10. -研究製品またはその賦形剤に対する過敏症
  11. -以前の研究で使用された治験薬（IMP）の少なくとも5半減期内の他の臨床研究への参加
  12. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レボフロキサシン + デキサメタゾンに続いてデキサメタゾン
レボフロキサシン 5 mg/ml + デキサメタゾン 1 mg/ml (7 日間、1 滴/1 日 4 回)、続いてデキサメタゾン 1 mg/ml (7 日間、1 滴/1 日 4 回)。
薬：レボフロキサシン + デキサメタゾンに続いてデキサメタゾン
レボフロキサシン + デキサメタゾン点眼液を 7 日間、1 滴 - 1 日 4 回、続いてデキサメタゾン点眼液 (Maxidex®) をさらに 7 日間、1 滴 - 1 日 4 回。
他の名前：
  • レボフロキサシン + デキサメタゾンに続いてマキシデックス
アクティブコンパレータ：トブラマイシン + デキサメタゾン
トブラマイシン + デキサメタゾン (14 日間、1 滴/1 日 4 回)。
薬：トブラマイシン + デキサメタゾン
トブラマイシン + デキサメタゾン点眼液 (Tobradex®) を 14 日間、1 滴 - 1 日 4 回。
他の名前：
  • トブラデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前房炎症の徴候のない参加者の数
時間枠：15日目
前房炎症の兆候のない参加者の数 (セルとフレア スコアの合計 = 0)。 次の非劣性仮説がテストされています。H0 : πT - πS ≤ - Δ。 H1 : πT - πS > - Δ。 ここで、πT と πS は、それぞれテストと標準治療で前房炎症の徴候のない参加者の数であり、非劣性マージンは Δ = 10% です。
15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内炎の参加者数
時間枠：4、8、15日目
研究における研究治療の投与後に眼内炎を有する参加者の数が評価され、報告された。 眼内炎の診断は、細隙灯検査、および結膜または角膜スワブの微生物学的検査による徴候および症状（まぶたの腫れ、眼痛、結膜充血、視力低下、硝子体混濁など）の臨床的評価に基づいています。
4、8、15日目
前眼房炎症の徴候のない参加者の数
時間枠：0日目（スクリーニング）、4、8日
前房炎症の兆候のない参加者の数 (細胞とフレア スコアの合計 = 0)。
0日目（スクリーニング）、4、8日
結膜充血
時間枠：4、8、15日目
結膜充血を細隙灯で評価し、結果を次のようにスコアとして提供した: 0 = 炎症の欠如、1 = 軽度の炎症 (一部の血管が注入された)、2 = 中等度の炎症 (血管のびまん性注入、しかし個々の血管はまだ識別可能) 3 = 重度の炎症 (血管への激しい注入、個々の血管が容易に識別できない)。
4、8、15日目
合計眼症状スコア (TOSS)
時間枠：4、8、15日目
ＴＯＳＳは、３つの眼の症状のＴＯＳＳアンケートにおける患者報告評価である：かゆみ／灼熱感、結膜の充血および流涙。 症状の存在下でスコアが与えられました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
4、8、15日目
目の痛み/不快感: 4 段階スケール
時間枠：4、8、15日目
全体的な眼の痛みおよび不快感は、被験者によって 4 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で評価されました。
4、8、15日目
救助療法の使用
時間枠：15日目までの全治療期間中
白内障手術後に使用されたすべてのレスキュー療法は、すべての来院時に報告されます。
15日目までの全治療期間中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧 (IOP)
時間枠：0日目（スクリーニング）および4日目、8日目、15日目
IOPは、眼圧計を使用して測定されます。 IOP は mmHg として測定されます。正常な眼圧は平均 12 ～ 22 mm Hg です。
0日目（スクリーニング）および4日目、8日目、15日目
視力
時間枠：0日目（スクリーニング）および15日目

視力は、地元の臨床診療に従って、すなわちスネレン（足）またはETDRS（メートル）チャートで評価されました。 次に、視力を小数単位を使用して分析しました。 10 進スコアは、スネレン (フィート) または ETDRS (メートル) チャートの 10 進表現であり、分子はチャートからの距離を示し、分母は読み取ることができる最小の線のサイズを示します。 10 進数値は、研究者から直接提供されるか、Snellen または ETDRS の分数の結果として計算されます。

一般に、0.01 から 0.10 までの 10 進数値は重度の視力障害を示します。 0.125 から 0.25 までの 10 進値は、中等度の視力喪失を示します。 0.32 から 0.63 までの 10 進数値は、軽度の視力障害を示します。 0.8 から 1.6 までの 10 進数値は正常な視力を示します。

小数点以下の値が低いほど視力が低下し、結果が最悪であることに対応し、小数点以下の値が高いほど視力が改善され、結果が良好であることを示します。
0日目（スクリーニング）および15日目
有害事象
時間枠：15日目までの全治療期間中
有害事象は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) を使用して System Organ Classes (SOC) および Preferred Terms (PT) に従って記述され、治療グループによって提示されました。
15日目までの全治療期間中
ローカル耐性のグローバル評価
時間枠：4、8、15日目
全体的な評価は 4 段階で評価されました: 0 = 耐えられない、1 = 軽度の耐え難い、2 = 中等度の耐え難い、3 = 最大の耐え難い。
4、8、15日目
灼熱感、刺痛、かすみ目
時間枠：4、8、15日目
灼熱感、ヒリヒリ感、かすみ目は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の 4 段階で評価されました。
4、8、15日目
患者日誌の評価（コンプライアンス）
時間枠：15日目
治療コンプライアンスは、研究治療曝露中の毎日の点滴回数から導き出されます
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NTC srl

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Bandello, Prof.、Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月3日

一次修了 (実際)

2018年12月19日

研究の完了 (実際)

2018年12月19日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月13日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月4日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LEVODESA_04-2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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