Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levo-Dexa vs. Tobra+Dexa för förebyggande och behandling av inflammation och förebyggande av infektion vid kataraktkirurgi (LEADER7)

4 augusti 2020 uppdaterad av: NTC srl

En internationell, multicenter, randomiserad, blindbedömare, parallellgruppsstudie som jämför ögondroppar av kombinerat LEvofloxAcin + DExametason i 7 dagar följt av enbart dexametason i ytterligare 7 dagar vs. Tobramycin + Dexametason under 14 dagars förebyggande och tredagarsperiod. Inflammation och förebyggande av infektion i samband med kataraktkirurgi hos vuxna - LEADER 7

Syftet med denna studie är att påvisa icke-underlägsenheten hos studiebehandlingen (kombinerad levofloxacin + dexametason ögondroppar) följt av enbart dexametason ögondroppar jämfört med standardbehandling vid förebyggande och behandling av postoperativ okulär inflammation och förebyggande av infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I klinisk praxis administreras topikal behandling efter kataraktkirurgi ofta med användning av en kombination mellan ett antibiotikum och en kortikosteroid för att främja patientens följsamhet till terapi och för att erhålla både förebyggande av infektion och behandling av postoperativ inflammation.

Kombinationen av tobramycin och dexametason är bland de mest använda kombinationerna, men behandlingslängden och behovet av att minska doseringen under flera veckor kan gynna utvecklingen av bakteriell resistens. Studiebehandlingen som associerar ett bredspektrumantibiotikum med en högeffektiv kortikosteroid som kan användas under en kort tidsperiod (en vecka) är därför av stort intresse.

Syftet med denna studie är att utvärdera studiebehandlingens icke-underlägsenhet, använd under en begränsad tidsperiod och följt av enbart dexametason, jämfört med standardbehandling för att förebygga och behandla ögoninflammation och för att förebygga postoperativ infektion samtidigt som man begränsar uppkomsten av antibiotikaresistens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

808

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Az. Osp. di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" di Napoli
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carità" di Novara
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • A.O.U. Osp. Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Università degli Studi di Ancona
    • BA
      • Altamura, BA, Italien, 70022
        • Ospedale della Murgia "Fabio Perinei" di Altamura
      • Bari, BA, Italien, 70125
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, BA, Italien, 70131
        • ASL Bari - Ospedale "Di Venere" - Carbonara di Bari
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - P.O. Spedali Civili di Brescia
      • Chiari, BS, Italien, 25032
        • ASST Franciacorta - P.O. di Chiari
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • P.O. Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata di Chieti
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce di Como
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico - Università degli Studi di Catania
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • Policlinico G.B. Morgagni di Catania - Casa di Cura s.r.l.
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • A.O.U. Careggi di Firenze
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - Università degli Studi di Genova
    • LC
      • Erba, LC, Italien, 22036
        • Fatebenefratelli - Ospedale "Sacra Famiglia" di Erba
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Italien, 55049
        • Az. USL Toscana Nord Ovest - Ospedale della Versilia
      • San Filippo, LU, Italien, 56123
        • AUSL Toscana Nord Ovest - P.O. San Luca di Lucca
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina
      • Milazzo, ME, Italien, 98057
        • ASP di Messina - P.O. "Giuseppe Fogliani" di Milazzo
    • MI
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, MI, Italien, 20123
        • Gruppo Multimedica - Ospedale San Giuseppe di Milano
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Università degli Studi di Milano - Ospedale L. Sacco
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
      • Vizzolo Predabissi, MI, Italien, 20077
        • ASST di Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41125
        • A.O.U. Policlinico di Modena - Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Sassuolo, MO, Italien, 41049
        • Ospedale Di Sassuolo
    • MS
      • Carrara, MS, Italien, 54033
        • Centro Polispecialistico Monterosso di Carrara
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico "P. Giaccone" di Palermo
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • A.O. "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" di Palermo - P.O. "Villa Sofia" di Palermo
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, Piacenza
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto" di Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedale S. Antonio - Centro Oculistico San Paolo di Padova
    • PD)
      • Monselice, PD), Italien, 35043
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedali Riuniti Padova Sud - Ospedale Madre Teresa di Calcutta-Schiavonia
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Università degli Studi di Pavia
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • A.O.U. Sant'Andrea di Roma
      • Roma, RM, Italien, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma
    • RN
      • Civitavecchia, RN, Italien, 00053
        • ASL Roma 4 - Ospedale San Paolo di Civitavecchia
    • RO
      • Rovigo, RO, Italien, 45100
        • Az. ULSS 5 Polesana - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedali Riuniti di Trieste - Ospedale Maggiore
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Az. ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" diUdine
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Italien, 36061
        • Az. ULSS 7 Pedemontana - Ospedale San Bassiano di Bassano del Grappa
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • A.O.U. Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier före operation:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  2. Man eller kvinna, ålder ≥40 år
  3. Schemalagd senil eller presenil kataraktoperation
  4. Villig att avbryta användningen av kontaktlinser under hela studietiden
  5. Kan och vill följa studieprocedurer

  6. Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod

    Inklusionskriterier efter operation:

  7. Operationen genomfördes utan komplikationer

Exklusions kriterier:

  1. Okulära tillstånd som enligt utredarens gottfinnande kan störa utvärderingarna av effekt och/eller säkerhet
  2. Patienter som genomgår bilateral kataraktoperation
  3. Patienter under behandling med prostaglandinanaloger eller intravitreala injektioner av läkemedel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
  4. Systemiska sjukdomar som kan störa studiens resultat
  5. Alla tillstånd som kan störa korrekt instillation av ögondroppar
  6. Okulär kirurgi i studieögat (inklusive laserkirurgi) under 3 månader före screening
  7. Monokulära patienter
  8. Synskärpa < 20/80 av det kontralaterala ögat mätt som ETDRS eller Snellen
  9. Kontraindikationer för okulär behandling med Tobradex®, Maxidex® eller levofloxacin/dexametason
  10. Överkänslighet mot studieprodukten eller dess hjälpämnen
  11. Deltagande i andra kliniska studier inom minst 5 halveringstider av det undersökningsläkemedel (IMP) som använts i de tidigare studierna
  12. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levofloxacin + Dexametason följt av dexametason
Levofloxacin 5 mg/ml+dexametason 1 mg/ml (7 dagar, 1 droppe/4 gånger om dagen) följt av dexametason 1 mg/ml (7 dagar, 1 droppe/4 gånger om dagen).
Läkemedel: Levofloxacin + dexametason följt av dexametason
Levofloxacin + dexametason oftalmisk lösning i 7 dagar, 1 droppe - 4 gånger om dagen, följt av dexametason oftalmisk suspension (Maxidex®) i ytterligare 7 dagar, 1 droppe - 4 gånger om dagen.
Andra namn:
  • Levofloxacin + dexametason följt av Maxidex
Aktiv komparator: Tobramycin + dexametason
Tobramycin + dexametason (14 dagar, 1 droppe/4 gånger om dagen).
Läkemedel: Tobramycin + Dexametason
Tobramycin + dexametason oftalmisk suspension (Tobradex®) i 14 dagar, 1 droppe - 4 gånger om dagen.
Andra namn:
  • Tobradex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utan tecken på främre kammarinflammation
Tidsram: Dag 15
Antalet deltagare utan tecken på främre kammarinflammation (summan av celler och flare poäng = 0). Följande non-inferioritetshypoteser har testats: H0 : πT - πS ≤ - Δ; H1: πT - πS > - Δ. Där πT och πS är antalet deltagare utan tecken på främre kammarinflammation i testet respektive standardbehandlingarna och non-inferiority-marginalen är Δ = 10 %.
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med endoftalmit
Tidsram: Dag 4, 8, 15
Antalet deltagare med endoftalmit efter administrering av studiebehandling i studien bedömdes och rapporterades. Diagnos av endoftalmit baseras på klinisk utvärdering av tecken och symtom (såsom svullna ögonlock, ögonsmärta, konjunktival hyperemi, minskad synskärpa, ogenomskinlig glaskropp) genom spaltlampsundersökning och mikrobiologiska tester på konjunktivala eller hornhinnor.
Dag 4, 8, 15
Antal deltagare utan tecken på främre ögonkammarinflammation
Tidsram: Dag 0 (screening), 4, 8
Antal deltagare utan tecken på främre kammarinflammation (summa av celler och flare poäng = 0).
Dag 0 (screening), 4, 8
Konjunktival hyperemi
Tidsram: Dag 4, 8, 15
Konjunktival hyperemi utvärderades med spaltlampa och resultaten gavs som en poäng enligt följande: 0 = frånvaro av inflammation, 1 = mild inflammation (vissa kärl injicerade), 2 = måttlig inflammation (diffus injektion av kärl, men enskilda kärl kan fortfarande urskiljas) 3 = allvarlig inflammation (intensiv injektion av kärl, enskilda kärl inte lätt att urskilja).
Dag 4, 8, 15
Total Ocular Symptoms Score (TOSS)
Tidsram: Dag 4, 8, 15
TOSS är en patientrapporterad utvärdering i TOSS Questionnaire av 3 okulära symtom: klåda/bränna, hyperemi i bindhinnan och tårbildning. En poäng gavs i närvaro av symtom: 0 = inga, 1 = lindriga, 2 = måttliga, 3 = svåra.
Dag 4, 8, 15
Okulär smärta/obehag: 4-gradig skala
Tidsram: Dag 4, 8, 15
Övergripande okulär smärta och obehag utvärderades av försökspersonen på en 4-gradig skala (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår).
Dag 4, 8, 15
Användning av Rescue Therapy
Tidsram: Under all behandling fram till dag 15
All räddningsterapi som används efter kataraktoperation ska rapporteras vid alla besök.
Under all behandling fram till dag 15

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: På dag 0 (screening) och på dag 4, 8, 15
IOP mäts med en tonometer. IOP mäts som mmHg; normalt intraokulärt tryck i genomsnitt mellan 12-22 mm Hg.
På dag 0 (screening) och på dag 4, 8, 15
Synskärpa
Tidsram: På dag 0 (screening) och på dag 15

Synskärpan bedömdes enligt lokal klinisk praxis, d.v.s. med Snellen (fötter) eller ETDRS (meter) diagrammet. Synskärpan analyserades sedan med användning av decimalenhet. Decimalpoäng är decimaluttrycket för Snellen (fot) eller ETDRS (meter) diagram där täljaren anger avståndet från diagrammet och nämnaren anger storleken på den minsta linjen som kan läsas. Decimalvärden gavs direkt från utredaren eller beräknades som ett resultat av Snellen- eller ETDRS-fraktionen.

Generellt indikerar decimalvärden från 0,01 till 0,10 allvarlig synförlust; decimala värden från 0,125 till 0,25 indikerar måttlig synförlust; decimala värden från 0,32 till 0,63 indikerar mild synförlust; decimala värden från 0,8 till 1,6 indikerar normal syn.

Lägre decimalvärden motsvarar en minskad synskärpa och sämsta utfall, medan högre decimalvärden indikerar en förbättrad synskärpa och bättre utfall.
På dag 0 (screening) och på dag 15
Biverkningar
Tidsram: Under all behandling fram till dag 15
Biverkningar beskrevs enligt System Organ Classes (SOC) och Preferred Terms (PT) med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) och presenterades per behandlingsgrupp.
Under all behandling fram till dag 15
Global utvärdering av lokal tolerabilitet
Tidsram: Dag 4, 8, 15
Global utvärdering utvärderades på en 4-gradig skala: 0 = ingen intolerabilitet, 1 = mild intolerabilitet, 2 = måttlig intolerabilitet, 3 = maximal intolerabilitet.
Dag 4, 8, 15
Brännande, stickande, suddig syn
Tidsram: Dag 4, 8, 15
Brännande, sveda, dimsyn utvärderades på en 4-gradig skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår.
Dag 4, 8, 15
Bedömning av patientdagbok (efterlevnad)
Tidsram: Dag 15
Behandlingsöverensstämmelse härleds från antalet instillationer varje dag under studiebehandlingsexponeringen
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NTC srl

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Första postat (Faktisk)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEVODESA_04-2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levofloxacin + dexametason följt av dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera