Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levo-Dexa vs. Tobra+Dexa til forebyggelse og behandling af betændelse og forebyggelse af infektion ved kataraktkirurgi (LEADER7)

4. august 2020 opdateret af: NTC srl

En international, multicenter, randomiseret, blind-bedømmer, parallel-gruppe klinisk undersøgelse, der sammenligner øjendråber af kombineret LEvofloxAcin + DExamethason i 7 dage efterfulgt af dexamethason alene i yderligere 7 dage vs. tobramycin + dexamethason i de 14 dage Inflammation og forebyggelse af infektion i forbindelse med kataraktkirurgi hos voksne - LEADER 7

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten af ​​undersøgelsesbehandlingen (kombineret levofloxacin + dexamethason øjendråber) efterfulgt af dexamethason øjendråber alene versus standardbehandling i forebyggelse og behandling af postoperativ øjenbetændelse og forebyggelse af infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I klinisk praksis administreres topisk behandling efter kataraktkirurgi ofte ved at bruge en kombination mellem et antibiotikum og et kortikosteroid for at fremme patientens overholdelse af terapi og for at opnå både forebyggelse af infektion og behandling af post-kirurgisk inflammation.

Kombinationen af ​​tobramycin og dexamethason er blandt de mest udbredte kombinationer, men behandlingsvarighed og behovet for nedtrapning af doseringen over flere uger kan begunstige udviklingen af ​​bakteriel resistens. Studiebehandlingen, der forbinder et bredspektret antibiotikum med et højeffektivt kortikosteroid, der kan bruges i en kort periode (en uge), er derfor af stor interesse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten af ​​undersøgelsesbehandlingen, brugt i en begrænset periode og efterfulgt af dexamethason alene, sammenlignet med standardbehandling til forebyggelse og behandling af øjenbetændelse og til forebyggelse af postoperativ infektion og samtidig begrænse fremkomsten af ​​antibiotikaresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

808

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Az. Osp. di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" di Napoli
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carità" di Novara
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • A.O.U. Osp. Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Università degli Studi di Ancona
    • BA
      • Altamura, BA, Italien, 70022
        • Ospedale della Murgia "Fabio Perinei" di Altamura
      • Bari, BA, Italien, 70125
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, BA, Italien, 70131
        • ASL Bari - Ospedale "Di Venere" - Carbonara di Bari
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - P.O. Spedali Civili di Brescia
      • Chiari, BS, Italien, 25032
        • ASST Franciacorta - P.O. di Chiari
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • P.O. Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata di Chieti
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce di Como
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico - Università degli Studi di Catania
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • Policlinico G.B. Morgagni di Catania - Casa di Cura s.r.l.
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • A.O.U. Careggi di Firenze
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - Università degli Studi di Genova
    • LC
      • Erba, LC, Italien, 22036
        • Fatebenefratelli - Ospedale "Sacra Famiglia" di Erba
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Italien, 55049
        • Az. USL Toscana Nord Ovest - Ospedale della Versilia
      • San Filippo, LU, Italien, 56123
        • AUSL Toscana Nord Ovest - P.O. San Luca di Lucca
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina
      • Milazzo, ME, Italien, 98057
        • ASP di Messina - P.O. "Giuseppe Fogliani" di Milazzo
    • MI
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, MI, Italien, 20123
        • Gruppo Multimedica - Ospedale San Giuseppe di Milano
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Università degli Studi di Milano - Ospedale L. Sacco
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
      • Vizzolo Predabissi, MI, Italien, 20077
        • ASST di Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41125
        • A.O.U. Policlinico di Modena - Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Sassuolo, MO, Italien, 41049
        • Ospedale Di Sassuolo
    • MS
      • Carrara, MS, Italien, 54033
        • Centro Polispecialistico Monterosso di Carrara
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico "P. Giaccone" di Palermo
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • A.O. "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" di Palermo - P.O. "Villa Sofia" di Palermo
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, Piacenza
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto" di Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedale S. Antonio - Centro Oculistico San Paolo di Padova
    • PD)
      • Monselice, PD), Italien, 35043
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedali Riuniti Padova Sud - Ospedale Madre Teresa di Calcutta-Schiavonia
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Università degli Studi di Pavia
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • A.O.U. Sant'Andrea di Roma
      • Roma, RM, Italien, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma
    • RN
      • Civitavecchia, RN, Italien, 00053
        • ASL Roma 4 - Ospedale San Paolo di Civitavecchia
    • RO
      • Rovigo, RO, Italien, 45100
        • Az. ULSS 5 Polesana - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedali Riuniti di Trieste - Ospedale Maggiore
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Az. ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" diUdine
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Italien, 36061
        • Az. ULSS 7 Pedemontana - Ospedale San Bassiano di Bassano del Grappa
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • A.O.U. Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier før operation:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde, alder ≥40 år
  3. Planlagt senil eller presenil kataraktoperation
  4. Villig til at afbryde brugen af ​​kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed
  5. Kan og er villig til at følge studieprocedurer

  6. Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode

    Inklusionskriterier efter operation:

  7. Operation gennemført uden komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Øjentilstande, der efter investigatorens skøn kan interferere med effektivitets- og/eller sikkerhedsevalueringerne
  2. Patienter, der gennemgår bilateral grå stæroperation
  3. Patienter under behandling med prostaglandinanaloger eller intravitreale injektioner af lægemidler mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
  4. Systemiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens resultater
  5. Enhver tilstand, der kan forstyrre korrekt inddrypning af øjendråber
  6. Okulær kirurgi i undersøgelsesøjet (inklusive laserkirurgi) i de 3 måneder før screening
  7. Monokulære patienter
  8. Synsstyrke < 20/80 af det kontralaterale øje målt som ETDRS eller Snellen
  9. Kontraindikationer til øjenbehandling med Tobradex®, Maxidex® eller levofloxacin/dexamethason
  10. Overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller dets hjælpestoffer
  11. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for mindst 5 halveringstider af det undersøgelsesmedicinske produkt (IMP), der blev brugt i de tidligere undersøgelser
  12. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levofloxacin + Dexamethason efterfulgt af dexamethason
Levofloxacin 5 mg/ml+dexamethason 1 mg/ml (7 dage, 1 dråbe/4 gange dagligt) efterfulgt af dexamethason 1 mg/ml (7 dage, 1 dråbe/4 gange dagligt).
Medicin: Levofloxacin + dexamethason efterfulgt af dexamethason
Levofloxacin + dexamethason oftalmisk opløsning i 7 dage, 1 dråbe - 4 gange om dagen, efterfulgt af dexamethason oftalmisk suspension (Maxidex®) i yderligere 7 dage, 1 dråbe - 4 gange om dagen.
Andre navne:
  • Levofloxacin + dexamethason efterfulgt af Maxidex
Aktiv komparator: Tobramycin + dexamethason
Tobramycin + dexamethason (14 dage, 1 dråbe/4 gange om dagen).
Medicin: Tobramycin + Dexamethason
Tobramycin + dexamethason oftalmisk suspension (Tobradex®) i 14 dage, 1 dråbe - 4 gange dagligt.
Andre navne:
  • Tobradex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden tegn på forkammerbetændelse
Tidsramme: Dag 15
Antallet af deltagere uden tegn på forkammerbetændelse (sum af celler og flare score = 0). Følgende non-inferioritetshypoteser er blevet testet: H0 : πT - πS ≤ - Δ; H1: πT - πS > - Δ. Hvor πT og πS er antallet af deltagere uden tegn på forkammerbetændelse i henholdsvis test- og standardbehandlingen, og non-inferiority marginen er Δ = 10 %.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med endoftalmitis
Tidsramme: Dag 4, 8, 15
Antallet af deltagere med endophthalmitis efter administration af undersøgelsesbehandling i undersøgelsen blev vurderet og rapporteret. Diagnose af endophthalmitis er baseret på klinisk evaluering af tegn og symptomer (såsom hævede øjenlåg, øjensmerter, konjunktival hyperæmi, nedsat synsstyrke, uigennemsigtig glaslegeme) gennem spaltelampeundersøgelse og mikrobiologiske tests på konjunktival- eller hornhindepodninger.
Dag 4, 8, 15
Antal deltagere uden tegn på forreste øjenkammerbetændelse
Tidsramme: Dag 0 (screening), 4, 8
Antal deltagere uden tegn på forkammerbetændelse (sum af celler og flare score = 0).
Dag 0 (screening), 4, 8
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Dag 4, 8, 15
Konjunktival hyperæmi blev evalueret med spaltelampe, og resultaterne blev givet som en score som følger: 0 = fravær af betændelse, 1 = mild inflammation (nogle kar injiceret), 2 = moderat inflammation (diffus injektion af kar, men individuelle kar kan stadig skelnes) 3 = alvorlig betændelse (intens indsprøjtning af kar, individuelle kar, der ikke let kan skelnes).
Dag 4, 8, 15
Total Ocular Symptoms Score (TOSS)
Tidsramme: Dag 4, 8, 15
TOSS er en patientrapporteret evaluering i TOSS-spørgeskemaet af 3 okulære symptomer: kløe/brænding, hyperæmi af bindehinde og tåreflåd. En score blev givet ved tilstedeværelse af symptomer: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
Dag 4, 8, 15
Øjensmerte/ubehag: 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 4, 8, 15
Samlet øjensmerter og ubehag blev evalueret af forsøgspersonen på en 4-punkts skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Dag 4, 8, 15
Brug af Rescue Therapy
Tidsramme: Under hele behandlingen indtil dag 15
Al redningsterapi, der anvendes efter operation af grå stær, skal indberettes ved alle besøg.
Under hele behandlingen indtil dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: På dag 0 (screening) og på dag 4, 8, 15
IOP måles ved hjælp af et tonometer. IOP måles som mmHg; normale intraokulære tryk i gennemsnit mellem 12-22 mm Hg.
På dag 0 (screening) og på dag 4, 8, 15
Synsstyrke
Tidsramme: På dag 0 (screening) og på dag 15

Synsstyrken blev vurderet i henhold til lokal klinisk praksis, dvs. med Snellen (fødder) eller ETDRS (meter) diagrammet. Synsstyrken blev derefter analyseret under anvendelse af decimalenhed. Decimalscore er decimaludtrykket for Snellen (fødder) eller ETDRS (meter) diagrammet, hvor tælleren angiver afstanden fra diagrammet, og nævneren angiver størrelsen af ​​den mindste linje, der kan læses. Decimalværdier blev leveret direkte fra investigator eller beregnet som et resultat af Snellen- eller ETDRS-fraktionen.

Generelt indikerer decimalværdier fra 0,01 til 0,10 alvorligt synstab; decimalværdier fra 0,125 til 0,25 indikerer moderat synstab; decimalværdier fra 0,32 til 0,63 indikerer mildt synstab; decimalværdier fra 0,8 til 1,6 indikerer normalt syn.

Lavere decimalværdier svarer til en reduceret synsstyrke og dårligste resultater, mens højere decimalværdier indikerer en forbedret synsstyrke og bedre resultater.
På dag 0 (screening) og på dag 15
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under hele behandlingen indtil dag 15
Bivirkninger blev beskrevet i henhold til System Organ Classes (SOC) og Preferred Terms (PT) ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og blev præsenteret efter behandlingsgruppe.
Under hele behandlingen indtil dag 15
Global evaluering af lokal tolerabilitet
Tidsramme: Dag 4, 8, 15
Global evaluering blev evalueret på en 4-punkts skala: 0 = ingen intolerance, 1 = mild intolerance, 2 = moderat intolerance, 3 = maksimal intolerance.
Dag 4, 8, 15
Brændende, stikkende, sløret syn
Tidsramme: Dag 4, 8, 15
Brændende, stikkende, sløret syn blev vurderet på en 4-punkts skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
Dag 4, 8, 15
Vurdering af patientdagbog (compliance)
Tidsramme: Dag 15
Behandlingscompliance udledes af antallet af instillationer hver dag under undersøgelsesbehandlingseksponeringen
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NTC srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEVODESA_04-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner