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Levo-Dexa vs. Tobra+Dexa para Prevenção e Tratamento de Inflamação e Prevenção de Infecção em Cirurgia de Catarata (LEADER7)

4 de agosto de 2020 atualizado por: NTC srl

Um estudo clínico internacional, multicêntrico, randomizado, avaliador cego, de grupos paralelos, comparando colírios de LEvofloxAcin + DExametasona combinados por 7 dias seguidos de dexametasona isolada por mais 7 dias versus tobramicina + dexametasona por 14 dias para a prevenção e tratamento de Inflamação e Prevenção de Infecção Associada à Cirurgia de Catarata em Adultos - LEADER 7

O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade do tratamento do estudo (levofloxacina + colírios combinados de dexametasona) seguido de colírio de dexametasona sozinho versus tratamento padrão na prevenção e tratamento de inflamação ocular pós-operatória e prevenção de infecção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na prática clínica, o tratamento tópico após a cirurgia de catarata é frequentemente administrado usando uma combinação entre um antibiótico e um corticosteróide para promover a adesão do paciente à terapia e obter tanto a prevenção da infecção quanto o tratamento da inflamação pós-cirúrgica.

A combinação de tobramicina e dexametasona está entre as combinações mais utilizadas, no entanto, a duração do tratamento e a necessidade de redução gradual da posologia ao longo de várias semanas podem favorecer o desenvolvimento de resistência bacteriana. O tratamento em estudo associando um antibiótico de amplo espectro a um corticosteroide altamente eficaz e que possa ser usado por um curto período de tempo (uma semana) é, portanto, de grande interesse.

O objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade do tratamento do estudo, usado por um período limitado de tempo e seguido apenas de dexametasona, em comparação com o tratamento padrão na prevenção e tratamento da inflamação ocular e na prevenção de infecção pós-operatória, limitando o surgimento de resistência a antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

808

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Az. Osp. di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" di Napoli
      • Novara, Itália, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carità" di Novara
      • Siena, Itália, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • A.O.U. Osp. Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Università degli Studi di Ancona
    • BA
      • Altamura, BA, Itália, 70022
        • Ospedale della Murgia "Fabio Perinei" di Altamura
      • Bari, BA, Itália, 70125
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, BA, Itália, 70131
        • ASL Bari - Ospedale "Di Venere" - Carbonara di Bari
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - P.O. Spedali Civili di Brescia
      • Chiari, BS, Itália, 25032
        • ASST Franciacorta - P.O. di Chiari
    • CH
      • Chieti, CH, Itália, 66100
        • P.O. Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata di Chieti
    • CO
      • Como, CO, Itália, 22100
        • Ospedale Valduce di Como
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico - Università degli Studi di Catania
      • Catania, CT, Itália, 95125
        • Policlinico G.B. Morgagni di Catania - Casa di Cura s.r.l.
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itália, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50139
        • A.O.U. Careggi di Firenze
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - Università degli Studi di Genova
    • LC
      • Erba, LC, Itália, 22036
        • Fatebenefratelli - Ospedale "Sacra Famiglia" di Erba
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Itália, 55049
        • Az. USL Toscana Nord Ovest - Ospedale della Versilia
      • San Filippo, LU, Itália, 56123
        • AUSL Toscana Nord Ovest - P.O. San Luca di Lucca
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina
      • Milazzo, ME, Itália, 98057
        • ASP di Messina - P.O. "Giuseppe Fogliani" di Milazzo
    • MI
      • Legnano, MI, Itália, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, MI, Itália, 20123
        • Gruppo Multimedica - Ospedale San Giuseppe di Milano
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.
      • Milano, MI, Itália, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Università degli Studi di Milano - Ospedale L. Sacco
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
      • Vizzolo Predabissi, MI, Itália, 20077
        • ASST di Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41125
        • A.O.U. Policlinico di Modena - Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Sassuolo, MO, Itália, 41049
        • Ospedale Di Sassuolo
    • MS
      • Carrara, MS, Itália, 54033
        • Centro Polispecialistico Monterosso di Carrara
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • A.O.U. Policlinico "P. Giaccone" di Palermo
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • A.O. "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" di Palermo - P.O. "Villa Sofia" di Palermo
    • PC
      • Piacenza, PC, Itália, Piacenza
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto" di Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35100
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedale S. Antonio - Centro Oculistico San Paolo di Padova
    • PD)
      • Monselice, PD), Itália, 35043
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedali Riuniti Padova Sud - Ospedale Madre Teresa di Calcutta-Schiavonia
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06156
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Università degli Studi di Pavia
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itália, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Itália, 00189
        • A.O.U. Sant'Andrea di Roma
      • Roma, RM, Itália, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma
    • RN
      • Civitavecchia, RN, Itália, 00053
        • ASL Roma 4 - Ospedale San Paolo di Civitavecchia
    • RO
      • Rovigo, RO, Itália, 45100
        • Az. ULSS 5 Polesana - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
    • TS
      • Trieste, TS, Itália, 34129
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedali Riuniti di Trieste - Ospedale Maggiore
    • TV
      • Treviso, TV, Itália, 31100
        • Az. ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" diUdine
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Itália, 36061
        • Az. ULSS 7 Pedemontana - Ospedale San Bassiano di Bassano del Grappa
    • VR
      • Negrar, VR, Itália, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar
      • Verona, VR, Itália, 37134
        • A.O.U. Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão antes da cirurgia:

  1. Consentimento informado por escrito assinado
  2. Homem ou mulher, idade ≥40 anos
  3. Cirurgia programada de catarata senil ou pré-senil
  4. Disposto a interromper o uso de lentes de contato durante toda a duração do estudo
  5. Capaz e disposto a seguir os procedimentos de estudo

  6. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz

    Critérios de inclusão após cirurgia:

  7. Cirurgia concluída sem complicações

Critério de exclusão:

  1. Condições oculares que, a critério do investigador, podem interferir nas avaliações de eficácia e/ou segurança
  2. Pacientes submetidos à cirurgia de catarata bilateral
  3. Pacientes sob tratamento com análogos de prostaglandina ou injeções intravítreas de drogas anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
  4. Doenças sistêmicas que podem interferir nos resultados do estudo
  5. Qualquer condição que possa interferir na instilação correta do colírio
  6. Cirurgia ocular no olho do estudo (incluindo cirurgia a laser) nos 3 meses anteriores à triagem
  7. Pacientes monoculares
  8. Acuidade visual < 20/80 do olho contralateral medida como ETDRS ou Snellen
  9. Contra-indicações ao tratamento ocular com Tobradex®, Maxidex® ou levofloxacina/dexametasona
  10. Hipersensibilidade ao produto do estudo ou seus excipientes
  11. Participação em outros estudos clínicos em pelo menos 5 meias-vidas do Medicamento Experimental (PIM) utilizado nos estudos anteriores
  12. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levofloxacino + Dexametasona seguido de dexametasona
Levofloxacino 5 mg/ml + Dexametasona 1 mg/ml (7 dias, 1 gota/4 vezes ao dia) seguido de dexametasona 1 mg/ml (7 dias, 1 gota/4 vezes ao dia).
Medicamento: Levofloxacino + dexametasona seguido de dexametasona
Levofloxacino + dexametasona solução oftálmica por 7 dias, 1 gota - 4 vezes ao dia, seguido de dexametasona suspensão oftálmica (Maxidex®) por mais 7 dias, 1 gota - 4 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Levofloxacino + dexametasona seguido de Maxidex
Comparador Ativo: Tobramicina + dexametasona
Tobramicina + dexametasona (14 dias, 1 gota/4 vezes ao dia).
Medicamento: Tobramicina + Dexametasona
Tobramicina + dexametasona suspensão oftálmica (Tobradex®) por 14 dias, 1 gota - 4 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Tobradex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes sem sinais de inflamação da câmara anterior
Prazo: Dia 15
O número de participantes sem sinais de inflamação da câmara anterior (soma de células e escore de flare = 0). As seguintes hipóteses de não inferioridade foram testadas: H0 : πT - πS ≤ - Δ; H1 : πT - πS > - Δ. Onde πT e πS são o número de participantes sem sinais de inflamação da câmara anterior no teste e tratamentos padrão, respectivamente, e a margem de não inferioridade é Δ = 10%.
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com endoftalmite
Prazo: Dia 4, 8, 15
O número de participantes com endoftalmite após a administração do tratamento do estudo no estudo foi avaliado e relatado. O diagnóstico de endoftalmite é baseado na avaliação clínica de sinais e sintomas (como pálpebras inchadas, dor ocular, hiperemia conjuntival, diminuição da acuidade visual, vítreo opaco) por meio de exame de lâmpada de fenda e testes microbiológicos em swabs conjuntivais ou corneanos.
Dia 4, 8, 15
Número de participantes sem sinais de inflamação da câmara ocular anterior
Prazo: Dia 0 (triagem), 4, 8
Número de participantes sem sinais de inflamação da câmara anterior (soma de células e escore de flare = 0).
Dia 0 (triagem), 4, 8
Hiperemia conjuntival
Prazo: Dia 4, 8, 15
A hiperemia conjuntival foi avaliada com lâmpada de fenda e os resultados fornecidos como uma pontuação da seguinte forma: 0 = ausência de inflamação, 1 = inflamação leve (alguns vasos injetados), 2 = inflamação moderada (injeção difusa de vasos, mas vasos individuais ainda são discerníveis) 3 = inflamação grave (injeção intensa de vasos, vasos individuais não facilmente discerníveis).
Dia 4, 8, 15
Pontuação Total de Sintomas Oculares (TOSS)
Prazo: Dia 4, 8, 15
O TOSS é uma avaliação relatada pelo paciente no Questionário TOSS de 3 sintomas oculares: coceira/queimação, hiperemia da conjuntiva e lacrimejamento. A pontuação foi dada na presença de sintomas: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Dia 4, 8, 15
Dor/desconforto ocular: escala de 4 pontos
Prazo: Dia 4, 8, 15
A dor e o desconforto ocular geral foram avaliados pelo sujeito em uma escala de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
Dia 4, 8, 15
Uso da Terapia de Resgate
Prazo: Durante todo o tratamento até o dia 15
Toda terapia de resgate usada após a cirurgia de catarata deve ser relatada em todas as visitas.
Durante todo o tratamento até o dia 15

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: No dia 0 (triagem) e no dia 4, 8, 15
A PIO é medida usando um tonômetro. A PIO é medida em mmHg; as pressões intraoculares normais variam entre 12-22 mm Hg.
No dia 0 (triagem) e no dia 4, 8, 15
Acuidade visual
Prazo: No dia 0 (triagem) e no dia 15

A acuidade visual foi avaliada de acordo com a prática clínica local, ou seja, com o gráfico de Snellen (pés) ou ETDRS (metro). A acuidade visual foi então analisada usando a unidade decimal. Pontuação decimal é a expressão decimal das cartas Snellen (pés) ou ETDRS (metro) em que o numerador indica a distância da carta e o denominador indica o tamanho da menor linha que pode ser lida. Os valores decimais foram fornecidos diretamente pelo investigador ou calculados como resultado da fração Snellen ou ETDRS.

Geralmente valores decimais de 0,01 a 0,10 indicam perda severa da visão; valores decimais de 0,125 a 0,25 indicam perda moderada da visão; valores decimais de 0,32 a 0,63 indicam perda leve da visão; valores decimais de 0,8 a 1,6 indicam visão normal.

Valores decimais mais baixos correspondem a uma acuidade visual reduzida e piores resultados, enquanto valores decimais mais altos indicam uma acuidade visual melhorada e melhores resultados.
No dia 0 (triagem) e no dia 15
Eventos adversos
Prazo: Durante todo o tratamento até o dia 15
Os eventos adversos foram descritos de acordo com Classes de Sistemas de Órgãos (SOC) e Termos Preferidos (PT) usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) e foram apresentados por grupo de tratamento.
Durante todo o tratamento até o dia 15
Avaliação Global da Tolerabilidade Local
Prazo: Dia 4, 8, 15
A avaliação global foi avaliada em uma escala de 4 pontos: 0 = sem intolerabilidade, 1 = intolerabilidade leve, 2 = intolerabilidade moderada, 3 = intolerabilidade máxima.
Dia 4, 8, 15
Queimação, picadas, visão turva
Prazo: Dia 4, 8, 15
Queimação, picadas e visão turva foram avaliados em uma escala de 4 pontos: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Dia 4, 8, 15
Avaliação do Diário do Paciente (Conformidade)
Prazo: Dia 15
A adesão ao tratamento é derivada do número de instilações por dia durante a exposição ao tratamento do estudo
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NTC srl

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEVODESA_04-2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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