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Levo-Dexa vs. Tobra+Dexa per la prevenzione e il trattamento dell'infiammazione e la prevenzione delle infezioni nella chirurgia della cataratta (LEADER7)

4 agosto 2020 aggiornato da: NTC srl

Uno studio clinico internazionale, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli che confronta i colliri di combinazione LEvofloxAcin + Desametasone per 7 giorni seguiti da desametasone da solo per altri 7 giorni rispetto a tobramicina + desametasone per 14 giorni per la prevenzione e il trattamento di Infiammazione e prevenzione delle infezioni associate alla chirurgia della cataratta negli adulti - LEADER 7

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità del trattamento in studio (levofloxacina combinata + desametasone collirio) seguito da desametasone collirio da solo rispetto al trattamento standard nella prevenzione e nel trattamento dell'infiammazione oculare postoperatoria e nella prevenzione delle infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella pratica clinica, il trattamento topico successivo all'intervento di cataratta viene frequentemente somministrato utilizzando una combinazione tra un antibiotico e un corticosteroide per favorire l'aderenza del paziente alla terapia e per ottenere sia la prevenzione dell'infezione che il trattamento dell'infiammazione post-chirurgica.

La combinazione di tobramicina e desametasone è tra le combinazioni più utilizzate, tuttavia, la durata del trattamento e la necessità di ridurre gradualmente la posologia per diverse settimane possono favorire lo sviluppo della resistenza batterica. Di notevole interesse è quindi il trattamento in studio che associa un antibiotico ad ampio spettro ad un corticosteroide altamente efficace e utilizzabile per un breve periodo di tempo (una settimana).

Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità del trattamento in studio, utilizzato per un periodo di tempo limitato e seguito dal solo desametasone, rispetto al trattamento standard nella prevenzione e nel trattamento dell'infiammazione oculare e nella prevenzione delle infezioni post-operatorie limitando al tempo stesso la comparsa di resistenza agli antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

808

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Az. Osp. di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" di Napoli
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carità" di Novara
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • A.O.U. Osp. Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Università degli Studi di Ancona
    • BA
      • Altamura, BA, Italia, 70022
        • Ospedale della Murgia "Fabio Perinei" di Altamura
      • Bari, BA, Italia, 70125
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, BA, Italia, 70131
        • ASL Bari - Ospedale "Di Venere" - Carbonara di Bari
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - P.O. Spedali Civili di Brescia
      • Chiari, BS, Italia, 25032
        • ASST Franciacorta - P.O. di Chiari
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • P.O. Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata di Chieti
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce di Como
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico - Università degli Studi di Catania
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Policlinico G.B. Morgagni di Catania - Casa di Cura s.r.l.
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • A.O.U. Careggi di Firenze
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - Università degli Studi di Genova
    • LC
      • Erba, LC, Italia, 22036
        • Fatebenefratelli - Ospedale "Sacra Famiglia" di Erba
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Italia, 55049
        • Az. USL Toscana Nord Ovest - Ospedale della Versilia
      • San Filippo, LU, Italia, 56123
        • AUSL Toscana Nord Ovest - P.O. San Luca di Lucca
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina
      • Milazzo, ME, Italia, 98057
        • ASP di Messina - P.O. "Giuseppe Fogliani" di Milazzo
    • MI
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Gruppo Multimedica - Ospedale San Giuseppe di Milano
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Università degli Studi di Milano - Ospedale L. Sacco
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
      • Vizzolo Predabissi, MI, Italia, 20077
        • ASST di Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41125
        • A.O.U. Policlinico di Modena - Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Sassuolo, MO, Italia, 41049
        • Ospedale Di Sassuolo
    • MS
      • Carrara, MS, Italia, 54033
        • Centro Polispecialistico Monterosso di Carrara
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • A.O.U. Policlinico "P. Giaccone" di Palermo
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • A.O. "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" di Palermo - P.O. "Villa Sofia" di Palermo
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, Piacenza
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto" di Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedale S. Antonio - Centro Oculistico San Paolo di Padova
    • PD)
      • Monselice, PD), Italia, 35043
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedali Riuniti Padova Sud - Ospedale Madre Teresa di Calcutta-Schiavonia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06156
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Università degli Studi di Pavia
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • A.O.U. Sant'Andrea di Roma
      • Roma, RM, Italia, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma
    • RN
      • Civitavecchia, RN, Italia, 00053
        • ASL Roma 4 - Ospedale San Paolo di Civitavecchia
    • RO
      • Rovigo, RO, Italia, 45100
        • Az. ULSS 5 Polesana - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34129
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedali Riuniti di Trieste - Ospedale Maggiore
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Az. ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" diUdine
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Italia, 36061
        • Az. ULSS 7 Pedemontana - Ospedale San Bassiano di Bassano del Grappa
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • A.O.U. Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione prima dell'intervento chirurgico:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Maschio o femmina, età ≥40 anni
  3. Chirurgia programmata della cataratta senile o presenile
  4. Disponibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto per l'intera durata dello studio
  5. In grado e disposto a seguire le procedure di studio

  6. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace

    Criteri di inclusione dopo intervento chirurgico:

  7. Operazione completata senza complicazioni

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni oculari che a discrezione dello sperimentatore possono interferire con le valutazioni di efficacia e/o sicurezza
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta
  3. Pazienti in trattamento con analoghi delle prostaglandine o iniezioni intravitreali di farmaci contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
  4. Malattie sistemiche che possono interferire con i risultati dello studio
  5. Qualsiasi condizione che possa interferire con la corretta instillazione dei colliri
  6. Chirurgia oculare nell'occhio dello studio (compresa la chirurgia laser) nei 3 mesi precedenti lo screening
  7. Pazienti monoculari
  8. Acuità visiva < 20/80 dell'occhio controlaterale misurata come ETDRS o Snellen
  9. Controindicazioni al trattamento oculare con Tobradex®, Maxidex® o levofloxacina/desametasone
  10. Ipersensibilità al prodotto in studio o ai suoi eccipienti
  11. Partecipazione ad altri studi clinici entro almeno 5 emivite del medicinale sperimentale (IMP) utilizzato negli studi precedenti
  12. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levofloxacina + desametasone seguito da desametasone
Levofloxacina 5 mg/ml + desametasone 1 mg/ml (7 giorni, 1 goccia/4 volte al giorno) seguita da desametasone 1 mg/ml (7 giorni, 1 goccia/4 volte al giorno).
Droga: Levofloxacina + desametasone seguito da desametasone
Levofloxacina + desametasone soluzione oftalmica per 7 giorni, 1 goccia - 4 volte al giorno, seguita da desametasone sospensione oftalmica (Maxidex®) per altri 7 giorni, 1 goccia - 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Levofloxacina + desametasone seguito da Maxidex
Comparatore attivo: Tobramicina + desametasone
Tobramicina + desametasone (14 giorni, 1 goccia/4 volte al giorno).
Droga: Tobramicina + Desametasone
Tobramicina + desametasone sospensione oftalmica (Tobradex®) per 14 giorni, 1 goccia - 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Tobradex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza segni di infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno 15
Il numero di partecipanti senza segni di infiammazione della camera anteriore (somma di cellule e punteggio flare = 0). Sono state verificate le seguenti ipotesi di non inferiorità: H0 : πT - πS ≤ - Δ; H1 : πT - πS > - Δ. Dove πT e πS sono il numero di partecipanti senza segni di infiammazione della camera anteriore nel test e nei trattamenti standard, rispettivamente, e il margine di non inferiorità è Δ = 10%.
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con endoftalmite
Lasso di tempo: Giorno 4, 8, 15
È stato valutato e riportato il numero di partecipanti con endoftalmite dopo la somministrazione del trattamento in studio nello studio. La diagnosi di endoftalmite si basa sulla valutazione clinica di segni e sintomi (come palpebre gonfie, dolore oculare, iperemia congiuntivale, riduzione dell'acuità visiva, vitreo opaco) mediante esame con lampada a fessura e test microbiologici su tamponi congiuntivali o corneali.
Giorno 4, 8, 15
Numero di partecipanti senza segni di infiammazione della camera oculare anteriore
Lasso di tempo: Giorno 0 (proiezione), 4, 8
Numero di partecipanti senza segni di infiammazione della camera anteriore (somma di cellule e punteggio flare = 0).
Giorno 0 (proiezione), 4, 8
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 4, 8, 15
L'iperemia congiuntivale è stata valutata con lampada a fessura e i risultati sono stati forniti come punteggio come segue: 0 = assenza di infiammazione, 1 = infiammazione lieve (alcuni vasi iniettati), 2 = infiammazione moderata (iniezione diffusa di vasi, ma i singoli vasi sono ancora distinguibili) 3 = grave infiammazione (intensa iniezione di vasi, singoli vasi non facilmente distinguibili).
Giorno 4, 8, 15
Punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS)
Lasso di tempo: Giorno 4, 8, 15
Il TOSS è una valutazione riferita dal paziente nel questionario TOSS di 3 sintomi oculari: prurito/bruciore, iperemia della congiuntiva e lacrimazione. In presenza di sintomi è stato assegnato un punteggio: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.
Giorno 4, 8, 15
Dolore/fastidio oculare: scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 4, 8, 15
Il dolore e il disagio oculare complessivo sono stati valutati dal soggetto su una scala a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
Giorno 4, 8, 15
Uso della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Durante tutto il trattamento fino al giorno 15
Tutte le terapie di salvataggio utilizzate dopo l'intervento di cataratta devono essere riportate a tutte le visite.
Durante tutto il trattamento fino al giorno 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Al giorno 0 (screening) e al giorno 4, 8, 15
La IOP viene misurata utilizzando un tonometro. La IOP è misurata come mmHg; normali pressioni intraoculari in media tra 12-22 mm Hg.
Al giorno 0 (screening) e al giorno 4, 8, 15
Acuità visiva
Lasso di tempo: Al giorno 0 (screening) e al giorno 15

L'acuità visiva è stata valutata secondo la pratica clinica locale, ovvero con la tabella Snellen (piedi) o ETDRS (metro). L'acuità visiva è stata quindi analizzata utilizzando unità decimali. Il punteggio decimale è l'espressione decimale dei grafici Snellen (piedi) o ETDRS (metri) in cui il numeratore indica la distanza dal grafico e il denominatore indica la dimensione della linea più piccola che può essere letta. I valori decimali sono stati forniti direttamente dal ricercatore o calcolati come risultato della frazione Snellen o ETDRS.

Generalmente i valori decimali da 0,01 a 0,10 indicano una grave perdita della vista; i valori decimali da 0,125 a 0,25 indicano una moderata perdita della vista; i valori decimali da 0,32 a 0,63 indicano una lieve perdita della vista; i valori decimali da 0,8 a 1,6 indicano una visione normale.

Valori decimali più bassi corrispondono a una ridotta acuità visiva e risultati peggiori, mentre valori decimali più alti indicano una migliore acuità visiva e risultati migliori.
Al giorno 0 (screening) e al giorno 15
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto il trattamento fino al giorno 15
Gli eventi avversi sono stati descritti secondo Classificazione sistemica organica (SOC) e Termini preferiti (PT) utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) e sono stati presentati per gruppo di trattamento.
Durante tutto il trattamento fino al giorno 15
Valutazione globale della tollerabilità locale
Lasso di tempo: Giorno 4, 8, 15
La valutazione globale è stata valutata su una scala a 4 punti: 0 = nessuna intollerabilità, 1 = lieve intollerabilità, 2 = moderata intollerabilità, 3 = massima intollerabilità.
Giorno 4, 8, 15
Bruciore, bruciore, visione offuscata
Lasso di tempo: Giorno 4, 8, 15
Bruciore, bruciore, visione offuscata sono stati valutati su una scala a 4 punti: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.
Giorno 4, 8, 15
Valutazione del diario del paziente (compliance)
Lasso di tempo: Giorno 15
La compliance al trattamento è derivata dal numero di instillazioni giornaliere durante l'esposizione al trattamento dello studio
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NTC srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEVODESA_04-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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