Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Levo-Dexa kontra Tobra+Dexa w zapobieganiu i leczeniu stanów zapalnych oraz zapobieganiu zakażeniom w chirurgii zaćmy (LEADER7)

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: NTC srl

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne prowadzone w równoległych grupach, z zaślepioną oceną, porównujące krople do oczu złożone zawierające LEvofloxAcin + deksametazon przez 7 dni, a następnie sam deksametazon przez dodatkowe 7 dni w porównaniu z tobramycyną + deksametazonem przez 14 dni w zapobieganiu i leczeniu Stany zapalne i zapobieganie zakażeniom związanym z operacją zaćmy u dorosłych - LEADER 7

Celem tego badania jest wykazanie równoważności badanego leczenia (połączenie lewofloksacyny z kroplami do oczu z deksametazonem), po którym następuje stosowanie samych kropli do oczu z deksametazonem w porównaniu ze standardowym leczeniem w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnego zapalenia oka i zapobieganiu zakażeniom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W praktyce klinicznej leczenie miejscowe po operacji zaćmy jest często stosowane przy użyciu kombinacji antybiotyku i kortykosteroidu w celu promowania przestrzegania przez pacjenta terapii i uzyskania zarówno zapobiegania infekcji, jak i leczenia zapalenia pooperacyjnego.

Połączenie tobramycyny i deksametazonu należy do najczęściej stosowanych połączeń, jednak czas trwania leczenia i konieczność stopniowego zmniejszania dawki przez kilka tygodni może sprzyjać rozwojowi oporności bakterii. Badane leczenie łączące antybiotyk o szerokim spektrum działania z wysoce skutecznym kortykosteroidem, który można stosować przez krótki okres czasu (jeden tydzień), cieszy się zatem dużym zainteresowaniem.

Celem tego badania jest ocena równoważności badanego leczenia, stosowanego przez ograniczony czas, a następnie samego deksametazonu, w porównaniu ze standardowym leczeniem w zapobieganiu i leczeniu zapalenia oka oraz w zapobieganiu zakażeniu pooperacyjnemu przy jednoczesnym ograniczeniu pojawienie się oporności na antybiotyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

808

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Az. Osp. di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" di Napoli
      • Novara, Włochy, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carità" di Novara
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • A.O.U. Osp. Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Università degli Studi di Ancona
    • BA
      • Altamura, BA, Włochy, 70022
        • Ospedale della Murgia "Fabio Perinei" di Altamura
      • Bari, BA, Włochy, 70125
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, BA, Włochy, 70131
        • ASL Bari - Ospedale "Di Venere" - Carbonara di Bari
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - P.O. Spedali Civili di Brescia
      • Chiari, BS, Włochy, 25032
        • ASST Franciacorta - P.O. di Chiari
    • CH
      • Chieti, CH, Włochy, 66100
        • P.O. Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata di Chieti
    • CO
      • Como, CO, Włochy, 22100
        • Ospedale Valduce di Como
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico - Università degli Studi di Catania
      • Catania, CT, Włochy, 95125
        • Policlinico G.B. Morgagni di Catania - Casa di Cura s.r.l.
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50139
        • A.O.U. Careggi di Firenze
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - Università degli Studi di Genova
    • LC
      • Erba, LC, Włochy, 22036
        • Fatebenefratelli - Ospedale "Sacra Famiglia" di Erba
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Włochy, 55049
        • Az. USL Toscana Nord Ovest - Ospedale della Versilia
      • San Filippo, LU, Włochy, 56123
        • AUSL Toscana Nord Ovest - P.O. San Luca di Lucca
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina
      • Milazzo, ME, Włochy, 98057
        • ASP di Messina - P.O. "Giuseppe Fogliani" di Milazzo
    • MI
      • Legnano, MI, Włochy, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, MI, Włochy, 20123
        • Gruppo Multimedica - Ospedale San Giuseppe di Milano
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.
      • Milano, MI, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Università degli Studi di Milano - Ospedale L. Sacco
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
      • Vizzolo Predabissi, MI, Włochy, 20077
        • ASST di Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41125
        • A.O.U. Policlinico di Modena - Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Sassuolo, MO, Włochy, 41049
        • Ospedale Di Sassuolo
    • MS
      • Carrara, MS, Włochy, 54033
        • Centro Polispecialistico Monterosso di Carrara
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • A.O.U. Policlinico "P. Giaccone" di Palermo
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • A.O. "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" di Palermo - P.O. "Villa Sofia" di Palermo
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy, Piacenza
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto" di Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35100
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedale S. Antonio - Centro Oculistico San Paolo di Padova
    • PD)
      • Monselice, PD), Włochy, 35043
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedali Riuniti Padova Sud - Ospedale Madre Teresa di Calcutta-Schiavonia
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06156
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Università degli Studi di Pavia
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • A.O.U. Sant'Andrea di Roma
      • Roma, RM, Włochy, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma
    • RN
      • Civitavecchia, RN, Włochy, 00053
        • ASL Roma 4 - Ospedale San Paolo di Civitavecchia
    • RO
      • Rovigo, RO, Włochy, 45100
        • Az. ULSS 5 Polesana - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34129
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedali Riuniti di Trieste - Ospedale Maggiore
    • TV
      • Treviso, TV, Włochy, 31100
        • Az. ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" diUdine
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Włochy, 36061
        • Az. ULSS 7 Pedemontana - Ospedale San Bassiano di Bassano del Grappa
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • A.O.U. Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia przed operacją:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥40 lat
  3. Zaplanowana operacja zaćmy starczej lub przedstarczej
  4. Chęć przerwania używania soczewek kontaktowych na cały czas trwania badania
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych

  6. Pacjentki muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

    Kryteria włączenia po operacji:

  7. Operacja zakończona bez komplikacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby oczu, które według uznania badacza mogą wpływać na ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa
  2. Pacjenci poddawani obustronnej operacji zaćmy
  3. Pacjenci w trakcie leczenia analogami prostaglandyn lub wstrzyknięciami doszklistkowymi leków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
  4. Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wyniki badania
  5. Każdy stan, który może zakłócać prawidłowe wkraplanie kropli do oczu
  6. Operacja oka w badanym oku (w tym chirurgia laserowa) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Pacjenci jednooczni
  8. Ostrość wzroku < 20/80 drugiego oka mierzona jako ETDRS lub Snellen
  9. Przeciwwskazania do leczenia oczu preparatami Tobradex®, Maxidex® lub lewofloksacyną/deksametazonem
  10. Nadwrażliwość na badany produkt lub jego substancje pomocnicze
  11. Udział w innych badaniach klinicznych w ramach co najmniej 5 okresów półtrwania Badanego Produktu Leczniczego (IMP) użytego w poprzednich badaniach
  12. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewofloksacyna + deksametazon, a następnie deksametazon
Lewofloksacyna 5 mg/ml + deksametazon 1 mg/ml (7 dni, 1 kropla/4 razy dziennie), a następnie deksametazon 1 mg/ml (7 dni, 1 kropla/4 razy dziennie).
Lek: Lewofloksacyna + deksametazon, a następnie deksametazon
Lewofloksacyna + deksametazon roztwór do oczu przez 7 dni, 1 kropla - 4 razy dziennie, następnie zawiesina do oczu deksametazonu (Maxidex®) przez dodatkowe 7 dni, 1 kropla - 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Lewofloksacyna + deksametazon, a następnie Maxidex
Aktywny komparator: Tobramycyna + deksametazon
Tobramycyna + deksametazon (14 dni, 1 kropla/4 razy dziennie).
Lek: Tobramycyna + Deksametazon
Tobramycyna + deksametazon zawiesina do oczu (Tobradex®) przez 14 dni, 1 kropla - 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Tobradeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez objawów zapalenia komory przedniej
Ramy czasowe: Dzień 15
Liczba uczestników bez objawów zapalenia komory przedniej (suma komórek i wynik zaostrzenia = 0). Sprawdzono następujące hipotezy non-inferiority: H0 : πT - πS ≤ - Δ; H1 : πT - πS > - Δ. Gdzie πT i πS to liczba uczestników bez objawów zapalenia komory przedniej odpowiednio w teście i standardowym leczeniu, a margines równoważności wynosi Δ = 10%.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zapaleniem wnętrza gałki ocznej
Ramy czasowe: Dzień 4, 8, 15
Oceniono i zgłoszono liczbę uczestników z zapaleniem wnętrza gałki ocznej po podaniu badanego leku. Rozpoznanie zapalenia wnętrza gałki ocznej opiera się na klinicznej ocenie objawów przedmiotowych i podmiotowych (takich jak obrzęk powiek, ból oka, przekrwienie spojówek, zmniejszona ostrość wzroku, zmętnienie ciała szklistego) za pomocą badania w lampie szczelinowej oraz badań mikrobiologicznych wymazów ze spojówki lub rogówki.
Dzień 4, 8, 15
Liczba uczestników bez cech zapalenia przedniej komory oka
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie), 4, 8
Liczba uczestników bez objawów zapalenia komory przedniej (suma komórek i wynik zaostrzenia = 0).
Dzień 0 (badanie), 4, 8
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: Dzień 4, 8, 15
Przekrwienie spojówek oceniano lampą szczelinową, a wyniki przedstawiano w postaci następującej punktacji: 0 = brak stanu zapalnego, 1 = łagodny stan zapalny (wstrzyknięto niektóre naczynia), 2 = umiarkowany stan zapalny (rozlany wstrzyknięcie naczyń, ale pojedyncze naczynia są nadal widoczne) 3 = ciężki stan zapalny (intensywne wstrzyknięcie do naczyń, pojedyncze naczynia nie są łatwo dostrzegalne).
Dzień 4, 8, 15
Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS)
Ramy czasowe: Dzień 4, 8, 15
TOSS to zgłaszana przez pacjentów ocena w Kwestionariuszu TOSS 3 objawów ocznych: swędzenie/pieczenie, przekrwienie spojówek i łzawienie. Ocena została przyznana za obecność objawów: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie.
Dzień 4, 8, 15
Ból/dyskomfort oka: 4-punktowa skala
Ramy czasowe: Dzień 4, 8, 15
Ogólny ból i dyskomfort oka badany oceniał na 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Dzień 4, 8, 15
Stosowanie terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Podczas całej kuracji do dnia 15
Podczas wszystkich wizyt należy zgłaszać wszystkie terapie ratunkowe zastosowane po operacji usunięcia zaćmy.
Podczas całej kuracji do dnia 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: W dniu 0 (badanie przesiewowe) oraz w dniach 4, 8, 15
IOP mierzy się za pomocą tonometru. IOP mierzy się w mmHg; normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe wynosi średnio 12-22 mm Hg.
W dniu 0 (badanie przesiewowe) oraz w dniach 4, 8, 15
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: W dniu 0 (badanie przesiewowe) iw dniu 15

Ostrość wzroku oceniano zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, tj. za pomocą tablicy Snellena (stopy) lub ETDRS (metr). Następnie analizowano ostrość wzroku przy użyciu jednostki dziesiętnej. Wynik dziesiętny to dziesiętne wyrażenie wykresów Snellena (stopy) lub ETDRS (metry), na których licznik wskazuje odległość od wykresu, a mianownik wskazuje rozmiar najmniejszej linii, którą można odczytać. Wartości dziesiętne zostały dostarczone bezpośrednio od badacza lub obliczone jako wynik ułamka Snellena lub ETDRS.

Ogólnie wartości dziesiętne od 0,01 do 0,10 wskazują na poważną utratę wzroku; wartości dziesiętne od 0,125 do 0,25 wskazują na umiarkowaną utratę wzroku; wartości dziesiętne od 0,32 do 0,63 wskazują na łagodną utratę wzroku; wartości dziesiętne od 0,8 do 1,6 wskazują na normalne widzenie.

Niższe wartości dziesiętne odpowiadają zmniejszonej ostrości wzroku i najgorszym wynikom, podczas gdy wyższe wartości dziesiętne wskazują na lepszą ostrość wzroku i lepsze wyniki.
W dniu 0 (badanie przesiewowe) iw dniu 15
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas całej kuracji do dnia 15
Zdarzenia niepożądane zostały opisane zgodnie z Klasyfikacjami Układów Narządowych (SOC) i Preferowanymi Terminami (PT) przy użyciu Słownika Medycznego Działań Regulacyjnych (MedDRA) i zostały przedstawione według grupy leczenia.
Podczas całej kuracji do dnia 15
Globalna ocena lokalnej tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 4, 8, 15
Ocenę ogólną oceniano na 4-stopniowej skali: 0 = brak nietolerowania, 1 = lekka nietolerancja, 2 = umiarkowana nietolerancja, 3 = maksymalna nietolerancja.
Dzień 4, 8, 15
Pieczenie, kłucie, niewyraźne widzenie
Ramy czasowe: Dzień 4, 8, 15
Pieczenie, kłucie, niewyraźne widzenie oceniano w 4-stopniowej skali: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = silne.
Dzień 4, 8, 15
Ocena dzienniczka pacjenta (zgodność)
Ramy czasowe: Dzień 15
Stosowanie się do zaleceń dotyczących leczenia jest określane na podstawie liczby wlewek każdego dnia podczas ekspozycji na badane leczenie
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NTC srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEVODESA_04-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewofloksacyna + deksametazon, a następnie deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj