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Levo-Dexa vs. Tobra+Dexa zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen und zur Vorbeugung von Infektionen in der Kataraktchirurgie (LEADER7)

4. August 2020 aktualisiert von: NTC srl

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, verblindete klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von kombinierten Augentropfen aus LEvofloxAcin + DExamethason für 7 Tage, gefolgt von Dexamethason allein für weitere 7 Tage vs. Tobramycin + Dexamethason für 14 Tage zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündung und Prävention von Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Erwachsenen – LEADER 7

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Studienbehandlung (kombinierte Levofloxacin + Dexamethason-Augentropfen) gefolgt von Dexamethason-Augentropfen allein gegenüber der Standardbehandlung bei der Vorbeugung und Behandlung von postoperativen Augenentzündungen und der Vorbeugung von Infektionen aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Praxis wird die topische Behandlung nach einer Kataraktoperation häufig unter Verwendung einer Kombination aus einem Antibiotikum und einem Kortikosteroid verabreicht, um die Therapietreue des Patienten zu fördern und sowohl eine Infektionsprävention als auch eine Behandlung einer postoperativen Entzündung zu erreichen.

Die Kombination von Tobramycin und Dexamethason gehört zu den am weitesten verbreiteten Kombinationen, jedoch können die Behandlungsdauer und die Notwendigkeit, die Dosierung über mehrere Wochen auszuschleichen, die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz begünstigen. Daher ist die Studienbehandlung, die ein Breitbandantibiotikum mit einem hochwirksamen Kortikosteroid kombiniert, das für einen kurzen Zeitraum (eine Woche) verwendet werden kann, von großem Interesse.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit der Studienbehandlung, die für einen begrenzten Zeitraum angewendet wurde und gefolgt von Dexamethason allein, im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Vorbeugung und Behandlung von Augenentzündungen und bei der Vorbeugung postoperativer Infektionen bei gleichzeitiger Begrenzung der Entstehung von Antibiotikaresistenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

808

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Az. Osp. di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" di Napoli
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carità" di Novara
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • A.O.U. Osp. Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Università degli Studi di Ancona
    • BA
      • Altamura, BA, Italien, 70022
        • Ospedale della Murgia "Fabio Perinei" di Altamura
      • Bari, BA, Italien, 70125
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, BA, Italien, 70131
        • ASL Bari - Ospedale "Di Venere" - Carbonara di Bari
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - P.O. Spedali Civili di Brescia
      • Chiari, BS, Italien, 25032
        • ASST Franciacorta - P.O. di Chiari
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • P.O. Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata di Chieti
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce di Como
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico - Università degli Studi di Catania
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • Policlinico G.B. Morgagni di Catania - Casa di Cura s.r.l.
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • A.O.U. Careggi di Firenze
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - Università degli Studi di Genova
    • LC
      • Erba, LC, Italien, 22036
        • Fatebenefratelli - Ospedale "Sacra Famiglia" di Erba
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Italien, 55049
        • Az. USL Toscana Nord Ovest - Ospedale della Versilia
      • San Filippo, LU, Italien, 56123
        • AUSL Toscana Nord Ovest - P.O. San Luca di Lucca
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina
      • Milazzo, ME, Italien, 98057
        • ASP di Messina - P.O. "Giuseppe Fogliani" di Milazzo
    • MI
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, MI, Italien, 20123
        • Gruppo Multimedica - Ospedale San Giuseppe di Milano
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Università degli Studi di Milano - Ospedale L. Sacco
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
      • Vizzolo Predabissi, MI, Italien, 20077
        • ASST di Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41125
        • A.O.U. Policlinico di Modena - Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Sassuolo, MO, Italien, 41049
        • Ospedale Di Sassuolo
    • MS
      • Carrara, MS, Italien, 54033
        • Centro Polispecialistico Monterosso di Carrara
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico "P. Giaccone" di Palermo
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • A.O. "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" di Palermo - P.O. "Villa Sofia" di Palermo
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, Piacenza
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto" di Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedale S. Antonio - Centro Oculistico San Paolo di Padova
    • PD)
      • Monselice, PD), Italien, 35043
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedali Riuniti Padova Sud - Ospedale Madre Teresa di Calcutta-Schiavonia
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Università degli Studi di Pavia
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • A.O.U. Sant'Andrea di Roma
      • Roma, RM, Italien, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma
    • RN
      • Civitavecchia, RN, Italien, 00053
        • ASL Roma 4 - Ospedale San Paolo di Civitavecchia
    • RO
      • Rovigo, RO, Italien, 45100
        • Az. ULSS 5 Polesana - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedali Riuniti di Trieste - Ospedale Maggiore
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Az. ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" diUdine
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Italien, 36061
        • Az. ULSS 7 Pedemontana - Ospedale San Bassiano di Bassano del Grappa
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • A.O.U. Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien vor der Operation:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Männlich oder weiblich, Alter ≥40 Jahre
  3. Geplante senile oder präsenile Kataraktoperation
  4. Bereitschaft, die Verwendung von Kontaktlinsen für die gesamte Dauer der Studie zu unterbrechen
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, Studienabläufen zu folgen

  6. Patientinnen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen

    Einschlusskriterien nach Operation:

  7. Operation ohne Komplikationen abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Augenerkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen können
  2. Patienten, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen
  3. Patienten, die mit Prostaglandin-Analoga oder intravitrealen Injektionen von Arzneimitteln gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) behandelt werden
  4. Systemische Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können
  5. Jeder Zustand, der das korrekte Einträufeln von Augentropfen beeinträchtigen könnte
  6. Augenchirurgie am Studienauge (einschließlich Laserchirurgie) in den 3 Monaten vor dem Screening
  7. Monokulare Patienten
  8. Visus < 20/80 des kontralateralen Auges, gemessen als ETDRS oder Snellen
  9. Kontraindikationen für eine Augenbehandlung mit Tobradex®, Maxidex® oder Levofloxacin/Dexamethason
  10. Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt oder seine Hilfsstoffe
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten des in den vorherigen Studien verwendeten Prüfpräparats (IMP).
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levofloxacin + Dexamethason, gefolgt von Dexamethason
Levofloxacin 5 mg/ml + Dexamethason 1 mg/ml (7 Tage, 1 Tropfen/4-mal täglich), gefolgt von Dexamethason 1 mg/ml (7 Tage, 1 Tropfen/4-mal täglich).
Arzneimittel: Levofloxacin + Dexamethason, gefolgt von Dexamethason
Levofloxacin + Dexamethason-Augenlösung für 7 Tage, 1 Tropfen – 4-mal täglich, gefolgt von Dexamethason-Augensuspension (Maxidex®) für weitere 7 Tage, 1 Tropfen – 4-mal täglich.
Andere Namen:
  • Levofloxacin + Dexamethason, gefolgt von Maxidex
Aktiver Komparator: Tobramycin + Dexamethason
Tobramycin + Dexamethason (14 Tage, 1 Tropfen/4 mal täglich).
Arzneimittel: Tobramycin + Dexamethason
Tobramycin + Dexamethason-Augensuspension (Tobradex®) für 14 Tage, 1 Tropfen - 4 mal täglich.
Andere Namen:
  • Tobradex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Vorderkammerentzündung
Zeitfenster: Tag 15
Die Anzahl der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Vorderkammerentzündung (Summe der Zellen und Flare-Score = 0). Die folgenden Nichtunterlegenheitshypothesen wurden getestet: H0 : πT - πS ≤ - Δ; H1 : πT - πS > - Δ. Wobei πT und πS die Anzahl der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Vorderkammerentzündung in den Test- bzw. Standardbehandlungen sind und die Nicht-Unterlegenheitsspanne Δ = 10 % beträgt.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Endophthalmitis
Zeitfenster: Tag 4, 8, 15
Die Anzahl der Teilnehmer mit Endophthalmitis nach Verabreichung der Studienbehandlung in der Studie wurde ermittelt und berichtet. Die Diagnose einer Endophthalmitis basiert auf der klinischen Bewertung von Anzeichen und Symptomen (wie geschwollene Augenlider, Augenschmerzen, Bindehauthyperämie, verminderte Sehschärfe, trüber Glaskörper) durch Spaltlampenuntersuchung und mikrobiologische Tests an Bindehaut- oder Hornhautabstrichen.
Tag 4, 8, 15
Anzahl der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Entzündung der vorderen Augenkammer
Zeitfenster: Tag 0 (Vorführung), 4, 8
Anzahl der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Vorderkammerentzündung (Summe der Zellen und Flare-Score = 0).
Tag 0 (Vorführung), 4, 8
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Tag 4, 8, 15
Die Bindehauthyperämie wurde mit einer Spaltlampe bewertet und die Ergebnisse als Punktzahl wie folgt bereitgestellt: 0 = keine Entzündung, 1 = leichte Entzündung (einige Gefäße injiziert), 2 = mäßige Entzündung (diffuse Injektion von Gefäßen, aber einzelne Gefäße sind noch erkennbar) 3 = starke Entzündung (starke Injektion von Gefäßen, einzelne Gefäße nicht gut erkennbar).
Tag 4, 8, 15
Gesamtpunktzahl für okuläre Symptome (TOSS)
Zeitfenster: Tag 4, 8, 15
Der TOSS ist eine von Patienten berichtete Bewertung im TOSS-Fragebogen von 3 Augensymptomen: Juckreiz/Brennen, Hyperämie der Bindehaut und Tränenfluss. Beim Vorliegen von Symptomen wurde eine Punktzahl vergeben: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
Tag 4, 8, 15
Augenschmerzen/-beschwerden: 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 4, 8, 15
Die gesamten Augenschmerzen und -beschwerden wurden von der Testperson auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) bewertet.
Tag 4, 8, 15
Anwendung der Rettungstherapie
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung bis Tag 15
Alle Rettungstherapien nach einer Kataraktoperation müssen bei allen Besuchen gemeldet werden.
Während der gesamten Behandlung bis Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: Am Tag 0 (Screening) und am Tag 4, 8, 15
Der IOP wird mit einem Tonometer gemessen. IOP wird in mmHg gemessen; Der normale Augeninnendruck liegt im Durchschnitt zwischen 12 und 22 mm Hg.
Am Tag 0 (Screening) und am Tag 4, 8, 15
Sehschärfe
Zeitfenster: Am Tag 0 (Screening) und am Tag 15

Die Sehschärfe wurde gemäß der lokalen klinischen Praxis bewertet, d. h. mit der Snellen- (Fuß-) oder der ETDRS- (Meter-)Tafel. Die Sehschärfe wurde dann unter Verwendung der Dezimaleinheit analysiert. Der Dezimalwert ist der Dezimalausdruck der Snellen- (Fuß-) oder der ETDRS- (Meter-) Tafel, bei der der Zähler die Entfernung von der Tafel und der Nenner die Größe der kleinsten lesbaren Linie angibt. Dezimalwerte wurden direkt vom Prüfarzt bereitgestellt oder als Ergebnis der Snellen- oder ETDRS-Fraktion berechnet.

Im Allgemeinen weisen Dezimalwerte von 0,01 bis 0,10 auf einen schweren Sehverlust hin; Dezimalwerte von 0,125 bis 0,25 weisen auf einen mäßigen Sehverlust hin; Dezimalwerte von 0,32 bis 0,63 weisen auf einen leichten Sehverlust hin; Dezimalwerte von 0,8 bis 1,6 zeigen normales Sehen an.

Niedrigere Dezimalwerte entsprechen einer reduzierten Sehschärfe und schlechteren Ergebnissen, während höhere Dezimalwerte eine verbesserte Sehschärfe und bessere Ergebnisse anzeigen.
Am Tag 0 (Screening) und am Tag 15
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung bis Tag 15
Unerwünschte Ereignisse wurden nach Systemorganklassen (SOC) und bevorzugten Begriffen (PT) unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) beschrieben und nach Behandlungsgruppe dargestellt.
Während der gesamten Behandlung bis Tag 15
Globale Bewertung der lokalen Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 4, 8, 15
Die Gesamtbewertung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Unverträglichkeit, 1 = leichte Unverträglichkeit, 2 = mäßige Unverträglichkeit, 3 = maximale Unverträglichkeit.
Tag 4, 8, 15
Brennen, Stechen, verschwommenes Sehen
Zeitfenster: Tag 4, 8, 15
Brennen, Stechen, verschwommenes Sehen wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
Tag 4, 8, 15
Bewertung des Patiententagebuchs (Compliance)
Zeitfenster: Tag 15
Die Behandlungscompliance wird aus der Anzahl der täglichen Instillationen während der Behandlung mit der Studienbehandlung abgeleitet
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NTC srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEVODESA_04-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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