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Levo-Dexa frente a Tobra+Dexa para la prevención y el tratamiento de la inflamación y la prevención de la infección en la cirugía de cataratas (LEADER7)

4 de agosto de 2020 actualizado por: NTC srl

Un estudio clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, con evaluador cegado, de grupos paralelos que compara las gotas para los ojos de LEvofloxAcina + DExametasona combinadas durante 7 días seguidas de dexametasona sola durante 7 días adicionales versus tobramicina + dexametasona durante 14 días para la prevención y el tratamiento de Inflamación y Prevención de Infecciones Asociadas a la Cirugía de Cataratas en Adultos - LEADER 7

El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad del tratamiento del estudio (colirio combinado de levofloxacino + dexametasona) seguido de colirio de dexametasona solo frente al tratamiento estándar en la prevención y el tratamiento de la inflamación ocular posoperatoria y la prevención de la infección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la práctica clínica, el tratamiento tópico después de la cirugía de cataratas se administra con frecuencia mediante una combinación de un antibiótico y un corticosteroide para promover la adherencia del paciente a la terapia y obtener tanto la prevención de la infección como el tratamiento de la inflamación posquirúrgica.

La combinación de tobramicina y dexametasona se encuentra entre las combinaciones más utilizadas, sin embargo, la duración del tratamiento y la necesidad de disminuir la posología durante varias semanas pueden favorecer el desarrollo de resistencia bacteriana. El tratamiento del estudio que asocia un antibiótico de amplio espectro con un corticosteroide de alta eficacia y que puede utilizarse durante un período corto de tiempo (una semana) es, por tanto, de gran interés.

El objetivo de este estudio es evaluar la no inferioridad del tratamiento del estudio, utilizado durante un período de tiempo limitado y seguido de dexametasona sola, en comparación con el tratamiento estándar en la prevención y el tratamiento de la inflamación ocular y en la prevención de la infección posoperatoria mientras se limita la aparición de resistencia a los antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

808

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Az. Osp. di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" di Napoli
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carità" di Novara
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • A.O.U. Osp. Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Università degli Studi di Ancona
    • BA
      • Altamura, BA, Italia, 70022
        • Ospedale della Murgia "Fabio Perinei" di Altamura
      • Bari, BA, Italia, 70125
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, BA, Italia, 70131
        • ASL Bari - Ospedale "Di Venere" - Carbonara di Bari
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - P.O. Spedali Civili di Brescia
      • Chiari, BS, Italia, 25032
        • ASST Franciacorta - P.O. di Chiari
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • P.O. Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata di Chieti
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce di Como
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico - Università degli Studi di Catania
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Policlinico G.B. Morgagni di Catania - Casa di Cura s.r.l.
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • A.O.U. Careggi di Firenze
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - Università degli Studi di Genova
    • LC
      • Erba, LC, Italia, 22036
        • Fatebenefratelli - Ospedale "Sacra Famiglia" di Erba
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Italia, 55049
        • Az. USL Toscana Nord Ovest - Ospedale della Versilia
      • San Filippo, LU, Italia, 56123
        • AUSL Toscana Nord Ovest - P.O. San Luca di Lucca
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina
      • Milazzo, ME, Italia, 98057
        • ASP di Messina - P.O. "Giuseppe Fogliani" di Milazzo
    • MI
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Gruppo Multimedica - Ospedale San Giuseppe di Milano
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Università degli Studi di Milano - Ospedale L. Sacco
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
      • Vizzolo Predabissi, MI, Italia, 20077
        • ASST di Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41125
        • A.O.U. Policlinico di Modena - Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Sassuolo, MO, Italia, 41049
        • Ospedale Di Sassuolo
    • MS
      • Carrara, MS, Italia, 54033
        • Centro Polispecialistico Monterosso di Carrara
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • A.O.U. Policlinico "P. Giaccone" di Palermo
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • A.O. "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" di Palermo - P.O. "Villa Sofia" di Palermo
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, Piacenza
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto" di Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedale S. Antonio - Centro Oculistico San Paolo di Padova
    • PD)
      • Monselice, PD), Italia, 35043
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedali Riuniti Padova Sud - Ospedale Madre Teresa di Calcutta-Schiavonia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06156
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Università degli Studi di Pavia
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • A.O.U. Sant'Andrea di Roma
      • Roma, RM, Italia, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma
    • RN
      • Civitavecchia, RN, Italia, 00053
        • ASL Roma 4 - Ospedale San Paolo di Civitavecchia
    • RO
      • Rovigo, RO, Italia, 45100
        • Az. ULSS 5 Polesana - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34129
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedali Riuniti di Trieste - Ospedale Maggiore
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Az. ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" diUdine
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Italia, 36061
        • Az. ULSS 7 Pedemontana - Ospedale San Bassiano di Bassano del Grappa
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • A.O.U. Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión previos a la cirugía:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado
  2. Hombre o mujer, edad ≥40 años
  3. Cirugía programada de catarata senil o presenil
  4. Dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante toda la duración del estudio
  5. Capaz y dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.

  6. Las pacientes femeninas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz.

    Criterios de inclusión después de la cirugía:

  7. Cirugía completada sin complicaciones

Criterio de exclusión:

  1. Afecciones oculares que, a criterio del investigador, puedan interferir con las evaluaciones de eficacia y/o seguridad.
  2. Pacientes sometidos a cirugía de catarata bilateral
  3. Pacientes en tratamiento con análogos de prostaglandinas o inyecciones intravítreas de fármacos anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
  4. Enfermedades sistémicas que pueden interferir con los resultados del estudio
  5. Cualquier condición que pueda interferir con la correcta instilación de las gotas para los ojos.
  6. Cirugía ocular en el ojo del estudio (incluida la cirugía con láser) en los 3 meses anteriores a la selección
  7. Pacientes monoculares
  8. Agudeza visual < 20/80 del ojo contralateral medida como ETDRS o Snellen
  9. Contraindicaciones del tratamiento ocular con Tobradex®, Maxidex® o levofloxacino/dexametasona
  10. Hipersensibilidad al producto del estudio o a sus excipientes
  11. Participación en otros estudios clínicos dentro de al menos 5 semividas del medicamento en investigación (IMP) utilizado en los estudios anteriores
  12. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levofloxacino + Dexametasona seguido de dexametasona
Levofloxacino 5 mg/ml + Dexametasona 1 mg/ml (7 días, 1 gota/4 veces al día) seguido de dexametasona 1 mg/ml (7 días, 1 gota/4 veces al día).
Droga: Levofloxacino + dexametasona seguido de dexametasona
Solución oftálmica de levofloxacina + dexametasona durante 7 días, 1 gota, 4 veces al día, seguida de suspensión oftálmica de dexametasona (Maxidex®) durante 7 días adicionales, 1 gota, 4 veces al día.
Otros nombres:
  • Levofloxacino + dexametasona seguido de Maxidex
Comparador activo: Tobramicina + dexametasona
Tobramicina + dexametasona (14 días, 1 gota/4 veces al día).
Droga: Tobramicina + Dexametasona
Suspensión oftálmica de tobramicina + dexametasona (Tobradex®) durante 14 días, 1 gota - 4 veces al día.
Otros nombres:
  • Tobradex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin signos de inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Día 15
El número de participantes sin signos de inflamación de la cámara anterior (suma de células y puntuación de brote = 0). Se han probado las siguientes hipótesis de no inferioridad: H0 : πT - πS ≤ - Δ; H1: πT - πS > - Δ. Donde πT y πS son el número de participantes sin signos de inflamación de la cámara anterior en los tratamientos de prueba y estándar, respectivamente, y el margen de no inferioridad es Δ = 10%.
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con endoftalmitis
Periodo de tiempo: Día 4, 8, 15
Se evaluó e informó el número de participantes con endoftalmitis después de la administración del tratamiento del estudio. El diagnóstico de endoftalmitis se basa en la evaluación clínica de los signos y síntomas (como párpados hinchados, dolor ocular, hiperemia conjuntival, disminución de la agudeza visual, vítreo opaco) a través del examen con lámpara de hendidura y pruebas microbiológicas en hisopos conjuntivales o corneales.
Día 4, 8, 15
Número de participantes sin signos de inflamación de la cámara ocular anterior
Periodo de tiempo: Día 0 (detección), 4, 8
Número de participantes sin signos de inflamación de la cámara anterior (suma de células y puntuación de brotes = 0).
Día 0 (detección), 4, 8
Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Día 4, 8, 15
La hiperemia conjuntival se evaluó con lámpara de hendidura y los resultados se proporcionaron como una puntuación de la siguiente manera: 0 = ausencia de inflamación, 1 = inflamación leve (algunos vasos inyectados), 2 = inflamación moderada (inyección difusa de vasos, pero los vasos individuales todavía son discernibles) 3 = inflamación severa (inyección intensa de los vasos, los vasos individuales no se distinguen fácilmente).
Día 4, 8, 15
Puntaje total de síntomas oculares (TOSS)
Periodo de tiempo: Día 4, 8, 15
El TOSS es una evaluación informada por el paciente en el Cuestionario TOSS de 3 síntomas oculares: picazón/ardor, hiperemia de la conjuntiva y lagrimeo. Se dio una puntuación en presencia de síntomas: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo.
Día 4, 8, 15
Dolor/malestar ocular: escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 4, 8, 15
El dolor y la incomodidad ocular general fueron evaluados por el sujeto en una escala de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo).
Día 4, 8, 15
Uso de Terapia de Rescate
Periodo de tiempo: Durante todo el tratamiento hasta el día 15
Toda la terapia de rescate utilizada después de la cirugía de cataratas debe informarse en todas las visitas.
Durante todo el tratamiento hasta el día 15

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: En el día 0 (cribado) y en los días 4, 8, 15
La PIO se mide con un tonómetro. La PIO se mide como mmHg; las presiones intraoculares normales promedian entre 12 y 22 mm Hg.
En el día 0 (cribado) y en los días 4, 8, 15
Agudeza visual
Periodo de tiempo: En el día 0 (cribado) y en el día 15

La agudeza visual se evaluó según la práctica clínica local, es decir, con la tabla de Snellen (pies) o la ETDRS (metro). Luego se analizó la agudeza visual utilizando la unidad decimal. La puntuación decimal es la expresión decimal de las tablas de Snellen (pies) o ETDRS (metros) en las que el numerador indica la distancia desde la tabla y el denominador indica el tamaño de la línea más pequeña que se puede leer. Los valores decimales fueron proporcionados directamente por el investigador o calculados como resultado de la fracción de Snellen o ETDRS.

Por lo general, los valores decimales de 0,01 a 0,10 indican una pérdida de visión grave; valores decimales de 0,125 a 0,25 indican pérdida de visión moderada; los valores decimales de 0,32 a 0,63 indican pérdida leve de la visión; Los valores decimales de 0,8 a 1,6 indican una visión normal.

Los valores decimales más bajos corresponden a una agudeza visual reducida y peores resultados, mientras que los valores decimales más altos indican una agudeza visual mejorada y mejores resultados.
En el día 0 (cribado) y en el día 15
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el tratamiento hasta el día 15
Los eventos adversos se describieron de acuerdo con las clases de órganos del sistema (SOC) y los términos preferidos (PT) utilizando el diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) y se presentaron por grupo de tratamiento.
Durante todo el tratamiento hasta el día 15
Evaluación Global de la Tolerabilidad Local
Periodo de tiempo: Día 4, 8, 15
La evaluación global se evaluó en una escala de 4 puntos: 0 = sin intolerancia, 1 = intolerancia leve, 2 = intolerancia moderada, 3 = intolerancia máxima.
Día 4, 8, 15
Ardor, escozor, visión borrosa
Periodo de tiempo: Día 4, 8, 15
Ardor, escozor y visión borrosa se evaluaron en una escala de 4 puntos: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Día 4, 8, 15
Evaluación del Diario del Paciente (Cumplimiento)
Periodo de tiempo: Día 15
El cumplimiento del tratamiento se deriva del número de instilaciones cada día durante la exposición al tratamiento del estudio
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NTC srl

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEVODESA_04-2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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