Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levo-Dexa vs. Tobra+Dexa tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon sekä infektioiden ehkäisyyn kaihileikkauksessa (LEADER7)

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: NTC srl

Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, sokea arvioija, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, jossa verrataan 7 päivän ajan yhdistettyä LEvofloksasiini + deksametasoni -silmätippoja, joita seuraa deksametasoni yksinään vielä 7 päivän ajan vs. Tobramysiini + deksametasoni 14 päivää edeltävässä hoidossa. Kaihileikkaukseen liittyvä tulehdus ja infektioiden ehkäisy aikuisilla - LEADER 7

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tutkimushoidon (yhdistelmä levofloksasiini + deksametasoni-silmätipat) ja sen jälkeen pelkän deksametasoni-silmätipat verrattuna standardihoitoon postoperatiivisen silmätulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa sekä infektioiden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisessä käytännössä kaihileikkauksen jälkeistä paikallista hoitoa annetaan usein käyttämällä antibiootin ja kortikosteroidin yhdistelmää, jotta edistetään potilaan sitoutumista hoitoon ja saavutetaan sekä infektion ehkäisy että leikkauksen jälkeisen tulehduksen hoito.

Tobramysiinin ja deksametasonin yhdistelmä on yksi laajimmin käytettyjä yhdistelmiä, mutta hoidon kesto ja tarve pienentää annostusta useiden viikkojen ajan voivat edistää bakteeriresistenssin kehittymistä. Tutkimushoito, jossa laajakirjoinen antibiootti yhdistetään erittäin tehokkaaseen kortikosteroidiin, jota voidaan käyttää lyhyen ajan (yhden viikon), on siksi erittäin kiinnostava.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimushoidon, jota käytettiin rajoitetun ajan ja jota seurasi pelkkä deksametasoni, non-inferioriteetti verrattuna tavanomaiseen hoitoon silmätulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa sekä leikkauksen jälkeisen infektion ehkäisyssä rajoittaen samalla antibioottiresistenssin ilmaantuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

808

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Az. Osp. di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" di Napoli
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carità" di Novara
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • A.O.U. Osp. Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Università degli Studi di Ancona
    • BA
      • Altamura, BA, Italia, 70022
        • Ospedale della Murgia "Fabio Perinei" di Altamura
      • Bari, BA, Italia, 70125
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, BA, Italia, 70131
        • ASL Bari - Ospedale "Di Venere" - Carbonara di Bari
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - P.O. Spedali Civili di Brescia
      • Chiari, BS, Italia, 25032
        • ASST Franciacorta - P.O. di Chiari
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • P.O. Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata di Chieti
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce di Como
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico - Università degli Studi di Catania
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Policlinico G.B. Morgagni di Catania - Casa di Cura s.r.l.
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • A.O.U. Careggi di Firenze
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - Università degli Studi di Genova
    • LC
      • Erba, LC, Italia, 22036
        • Fatebenefratelli - Ospedale "Sacra Famiglia" di Erba
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Italia, 55049
        • Az. USL Toscana Nord Ovest - Ospedale della Versilia
      • San Filippo, LU, Italia, 56123
        • AUSL Toscana Nord Ovest - P.O. San Luca di Lucca
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina
      • Milazzo, ME, Italia, 98057
        • ASP di Messina - P.O. "Giuseppe Fogliani" di Milazzo
    • MI
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Gruppo Multimedica - Ospedale San Giuseppe di Milano
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Università degli Studi di Milano - Ospedale L. Sacco
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
      • Vizzolo Predabissi, MI, Italia, 20077
        • ASST di Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41125
        • A.O.U. Policlinico di Modena - Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Sassuolo, MO, Italia, 41049
        • Ospedale Di Sassuolo
    • MS
      • Carrara, MS, Italia, 54033
        • Centro Polispecialistico Monterosso di Carrara
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • A.O.U. Policlinico "P. Giaccone" di Palermo
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • A.O. "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" di Palermo - P.O. "Villa Sofia" di Palermo
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, Piacenza
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto" di Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedale S. Antonio - Centro Oculistico San Paolo di Padova
    • PD)
      • Monselice, PD), Italia, 35043
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedali Riuniti Padova Sud - Ospedale Madre Teresa di Calcutta-Schiavonia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06156
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Università degli Studi di Pavia
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • A.O.U. Sant'Andrea di Roma
      • Roma, RM, Italia, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma
    • RN
      • Civitavecchia, RN, Italia, 00053
        • ASL Roma 4 - Ospedale San Paolo di Civitavecchia
    • RO
      • Rovigo, RO, Italia, 45100
        • Az. ULSS 5 Polesana - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34129
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedali Riuniti di Trieste - Ospedale Maggiore
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Az. ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" diUdine
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Italia, 36061
        • Az. ULSS 7 Pedemontana - Ospedale San Bassiano di Bassano del Grappa
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • A.O.U. Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ennen leikkausta:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Mies tai nainen, ikä ≥40 vuotta
  3. Suunniteltu seniili tai preseniilikaihileikkaus
  4. Valmis keskeyttämään piilolinssien käytön koko tutkimuksen ajaksi
  5. Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä

  6. Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön

    Osallistumiskriteerit leikkauksen jälkeen:

  7. Leikkaus suoritettu ilman komplikaatioita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmätilat, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat häiritä teho- ja/tai turvallisuusarviointia
  2. Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen kaihileikkaus
  3. Potilaat, joita hoidetaan prostaglandiinianalogeilla tai lasiaisensisäisillä injektioilla verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) estäviä lääkkeitä
  4. Systeemiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia
  5. Mikä tahansa tila, joka voi häiritä silmätippojen oikeaa tiputtamista
  6. Tutkittavan silmän silmäkirurgia (mukaan lukien laserleikkaus) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  7. Monokulaariset potilaat
  8. Näöntarkkuus < 20/80 kontralateraalisesta silmästä mitattuna ETDRS:nä tai Snelleninä
  9. Tobradex®-, Maxidex®- tai levofloksasiini/deksametasoni-silmähoidon vasta-aiheet
  10. Yliherkkyys tutkimustuotteelle tai sen apuaineille
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin aikaisemmissa tutkimuksissa käytetyn tutkimuslääkkeen (IMP) vähintään 5 puoliintumisajan sisällä
  12. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levofloksasiini + deksametasoni ja sen jälkeen deksametasoni
Levofloksasiini 5 mg/ml+Deksametasoni 1 mg/ml (7 päivää, 1 tippa/4 kertaa vuorokaudessa) ja sen jälkeen deksametasoni 1 mg/ml (7 päivää, 1 tippa/4 kertaa päivässä).
Lääke: Levofloksasiini + deksametasoni ja sen jälkeen deksametasoni
Levofloksasiini + deksametasoni-silmäliuos 7 päivän ajan, 1 tippa - 4 kertaa päivässä, jonka jälkeen deksametasoni-silmäsuspensio (Maxidex®) vielä 7 päivän ajan, 1 tippa - 4 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Levofloksasiini + deksametasoni ja sen jälkeen Maxidex
Active Comparator: Tobramysiini + deksametasoni
Tobramysiini + deksametasoni (14 päivää, 1 tippa / 4 kertaa päivässä).
Lääke: Tobramysiini + deksametasoni
Tobramysiini + deksametasoni oftalminen suspensio (Tobradex®) 14 päivän ajan, 1 tippa - 4 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Tobradex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla ei ole merkkejä etukammion tulehduksesta
Aikaikkuna: Päivä 15
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole merkkejä etukammion tulehduksesta (solujen ja leimahduspisteiden summa = 0). Seuraavat non-inferiority hypoteesit on testattu: H0 : πT - πS ≤ - Δ; H1: πT - πS > - Δ. Missä πT ja πS ovat osallistujien lukumäärä, joilla ei ole merkkejä etukammion tulehduksesta testissä ja vastaavasti standardihoidoissa, ja non-inferiority-marginaali on Δ = 10%.
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoftalmiittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 4, 8, 15
Endoftalmiittia sairastavien osallistujien lukumäärä tutkimushoidon antamisen jälkeen tutkimuksessa arvioitiin ja raportoitiin. Endoftalmiitin diagnoosi perustuu merkkien ja oireiden kliiniseen arviointiin (kuten turvonneet silmäluomet, silmäkipu, sidekalvon hyperemia, heikentynyt näöntarkkuus, läpinäkymätön lasiainen) rakolampulla tehdyllä tutkimuksella ja sidekalvon tai sarveiskalvon mikrobiologisilla testeillä.
Päivä 4, 8, 15
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole merkkejä silmän etukammion tulehduksesta
Aikaikkuna: Päivä 0 (näytös), 4, 8
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole merkkejä etukammion tulehduksesta (solujen ja leimahduspisteiden summa = 0).
Päivä 0 (näytös), 4, 8
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Päivä 4, 8, 15
Sidekalvon hyperemia arvioitiin rakolampulla ja tulokset annettiin pisteytyksenä seuraavasti: 0 = tulehduksen puuttuminen, 1 = lievä tulehdus (jotkut verisuonet injektoitu), 2 = kohtalainen tulehdus (suonien diffuusi injektio, mutta yksittäiset verisuonet ovat edelleen havaittavissa) 3 = vakava tulehdus (intensiivinen suonen injektio, yksittäisiä suonia ei ole helppo erottaa).
Päivä 4, 8, 15
Silmän oireiden kokonaispistemäärä (TOSS)
Aikaikkuna: Päivä 4, 8, 15
TOSS on potilaan ilmoittama arvio TOSS-kyselylomakkeessa kolmesta silmäoireesta: kutina/poltto, sidekalvon hyperemia ja repeytyminen. Pistemäärä annettiin oireiden esiintyessä: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Päivä 4, 8, 15
Silmän kipu/epämukavuus: 4-pisteinen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 4, 8, 15
Koehenkilö arvioi silmän kokonaiskipua ja epämukavuutta 4 pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Päivä 4, 8, 15
Pelastusterapian käyttö
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan päivään 15 asti
Kaikista kaihileikkauksen jälkeen käytetyistä pelastushoidoista on raportoitava kaikilla käynneillä.
Koko hoidon ajan päivään 15 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Päivänä 0 (näytös) ja päivänä 4, 8, 15
IOP mitataan tonometrillä. IOP mitataan mmHg:nä; normaali silmänpaine on keskimäärin 12-22 mmHg.
Päivänä 0 (näytös) ja päivänä 4, 8, 15
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivänä 0 (seulonta) ja päivänä 15

Näöntarkkuus arvioitiin paikallisen kliinisen käytännön mukaan, eli Snellen- (jalat) tai ETDRS- (metri) -kaaviolla. Näöntarkkuus analysoitiin sitten käyttämällä desimaaliyksikköä. Desimaalipisteet ovat Snellen- (jalat) tai ETDRS (metri) -kaavioiden desimaalilauseke, jossa osoittaja osoittaa etäisyyden kaaviosta ja nimittäjä pienimmän luettavissa olevan viivan koon. Desimaaliarvot saatiin suoraan tutkijalta tai ne laskettiin Snellen- tai ETDRS-fraktion tuloksena.

Yleensä desimaaliarvot 0,01 - 0,10 osoittavat vakavaa näönmenetystä; desimaaliarvot 0,125 - 0,25 osoittavat kohtalaista näönmenetystä; desimaaliarvot 0,32 - 0,63 osoittavat lievää näönmenetystä; desimaaliarvot 0,8-1,6 osoittavat normaalin näön.

Pienemmät desimaaliarvot vastaavat heikentynyttä näöntarkkuutta ja huonoimpia tuloksia, kun taas korkeammat desimaaliarvot osoittavat parantuneen näöntarkkuuden ja parempia tuloksia.
Päivänä 0 (seulonta) ja päivänä 15
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan päivään 15 asti
Haittatapahtumat kuvattiin elinjärjestelmäluokkien (SOC) ja suositusten termien (PT) mukaisesti käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjaa, ja ne esitettiin hoitoryhmittäin.
Koko hoidon ajan päivään 15 asti
Paikallisen siedettävyyden globaali arviointi
Aikaikkuna: Päivä 4, 8, 15
Kokonaisarviointi arvioitiin 4 pisteen asteikolla: 0 = ei siedättävyyttä, 1 = lievä siedottomuus, 2 = kohtalainen sietämättömyys, 3 = suurin siedettävyys.
Päivä 4, 8, 15
Polttava, pistely, näön hämärtyminen
Aikaikkuna: Päivä 4, 8, 15
Polttavaa, pistelyä ja näön hämärtymistä arvioitiin 4 pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Päivä 4, 8, 15
Potilaspäiväkirjan arviointi (säännösten noudattaminen)
Aikaikkuna: Päivä 15
Hoitomyöntyvyys johdetaan kunkin päivän tiputusten lukumäärästä tutkimushoidon aikana
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NTC srl

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEVODESA_04-2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa