백내장 수술에서 염증 및 감염 예방 및 치료를 위한 Levo-Dexa vs. Tobra+Dexa (LEADER7)
2020년 8월 4일 업데이트: NTC srl
7일 동안 LEvofloxAcin + 덱사메타손 병용 점안액과 추가 7일 동안 덱사메타손 단독 투여 vs. 14일 동안 토브라마이신 + 덱사메타손을 비교하여 성인의 백내장 수술과 관련된 염증 및 감염 예방 - LEADER 7
이 연구의 목적은 연구 치료(레보플록사신 + 덱사메타손 점안제 병용)에 이어 덱사메타손 점안액 단독 요법이 수술 후 안구 염증의 예방 및 치료 및 감염 예방에 있어 표준 요법에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 실습에서 백내장 수술 후 국소 치료는 환자의 치료 순응도를 높이고 감염 예방과 수술 후 염증 치료를 모두 얻기 위해 항생제와 코르티코스테로이드의 조합을 사용하여 자주 시행됩니다.
토브라마이신과 덱사메타손의 조합이 가장 널리 사용되는 조합에 속하지만, 치료 기간과 몇 주에 걸친 테이퍼링 용량의 필요성으로 인해 세균 내성이 생길 수 있습니다. 따라서 단기간(1주) 동안 사용할 수 있는 매우 효과적인 코르티코스테로이드와 광범위한 항생제를 연관시키는 연구 치료법은 상당한 관심을 끌고 있습니다.
이 연구의 목적은 안구 염증을 예방 및 치료하고 수술 후 감염을 예방하는 데 있어서 표준 치료와 비교하여 제한된 기간 동안 사용하고 덱사메타손 단독으로 사용한 연구 치료의 비열등성을 평가하는 것입니다. 항생제 내성 출현.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
808
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Az. Osp. di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" di Napoli
-
Novara, 이탈리아, 28100
- A.O.U. "Maggiore della Carità" di Novara
-
Siena, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena
-
-
AN
-
Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- A.O.U. Osp. Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Università degli Studi di Ancona
-
-
BA
-
Altamura, BA, 이탈리아, 70022
- Ospedale della Murgia "Fabio Perinei" di Altamura
-
Bari, BA, 이탈리아, 70125
- A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
-
Bari, BA, 이탈리아, 70131
- ASL Bari - Ospedale "Di Venere" - Carbonara di Bari
-
-
BG
-
Bergamo, BG, 이탈리아, 24125
- Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni di Bergamo
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
-
-
BS
-
Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - P.O. Spedali Civili di Brescia
-
Chiari, BS, 이탈리아, 25032
- ASST Franciacorta - P.O. di Chiari
-
-
CH
-
Chieti, CH, 이탈리아, 66100
- P.O. Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata di Chieti
-
-
CO
-
Como, CO, 이탈리아, 22100
- Ospedale Valduce di Como
-
-
CT
-
Catania, CT, 이탈리아, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico - Università degli Studi di Catania
-
Catania, CT, 이탈리아, 95125
- Policlinico G.B. Morgagni di Catania - Casa di Cura s.r.l.
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- A.O. Mater Domini di Catanzaro - Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo
-
-
FI
-
Firenze, FI, 이탈리아, 50139
- A.O.U. Careggi di Firenze
-
-
GE
-
Genova, GE, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova
-
Genova, GE, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino - Università degli Studi di Genova
-
-
LC
-
Erba, LC, 이탈리아, 22036
- Fatebenefratelli - Ospedale "Sacra Famiglia" di Erba
-
-
LU
-
Lido Di Camaiore, LU, 이탈리아, 55049
- Az. USL Toscana Nord Ovest - Ospedale della Versilia
-
San Filippo, LU, 이탈리아, 56123
- AUSL Toscana Nord Ovest - P.O. San Luca di Lucca
-
-
ME
-
Messina, ME, 이탈리아, 98124
- A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina
-
Milazzo, ME, 이탈리아, 98057
- ASP di Messina - P.O. "Giuseppe Fogliani" di Milazzo
-
-
MI
-
Legnano, MI, 이탈리아, 20025
- ASST Ovest Milanese - Ospedale Civile di Legnano
-
Milano, MI, 이탈리아, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Milano, MI, 이탈리아, 20123
- Gruppo Multimedica - Ospedale San Giuseppe di Milano
-
Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.
-
Milano, MI, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Università degli Studi di Milano - Ospedale L. Sacco
-
Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
-
Vizzolo Predabissi, MI, 이탈리아, 20077
- ASST di Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
-
-
MO
-
Modena, MO, 이탈리아, 41125
- A.O.U. Policlinico di Modena - Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
-
Sassuolo, MO, 이탈리아, 41049
- Ospedale Di Sassuolo
-
-
MS
-
Carrara, MS, 이탈리아, 54033
- Centro Polispecialistico Monterosso di Carrara
-
-
PA
-
Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- A.O.U. Policlinico "P. Giaccone" di Palermo
-
Palermo, PA, 이탈리아, 90146
- A.O. "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" di Palermo - P.O. "Villa Sofia" di Palermo
-
-
PC
-
Piacenza, PC, 이탈리아, Piacenza
- AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto" di Piacenza
-
-
PD
-
Padova, PD, 이탈리아, 35100
- Az. ULSS 6 Euganea - Ospedale S. Antonio - Centro Oculistico San Paolo di Padova
-
-
PD)
-
Monselice, PD), 이탈리아, 35043
- Az. ULSS 6 Euganea - Ospedali Riuniti Padova Sud - Ospedale Madre Teresa di Calcutta-Schiavonia
-
-
PG
-
Perugia, PG, 이탈리아, 06156
- A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia
-
-
PV
-
Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Università degli Studi di Pavia
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, RM, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, RM, 이탈리아, 00189
- A.O.U. Sant'Andrea di Roma
-
Roma, RM, 이탈리아, 00198
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma
-
-
RN
-
Civitavecchia, RN, 이탈리아, 00053
- ASL Roma 4 - Ospedale San Paolo di Civitavecchia
-
-
RO
-
Rovigo, RO, 이탈리아, 45100
- Az. ULSS 5 Polesana - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
-
-
TO
-
Torino, TO, 이탈리아, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
-
-
TS
-
Trieste, TS, 이탈리아, 34129
- Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedali Riuniti di Trieste - Ospedale Maggiore
-
-
TV
-
Treviso, TV, 이탈리아, 31100
- Az. ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
-
-
UD
-
Udine, UD, 이탈리아, 33100
- Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" diUdine
-
-
VI
-
Bassano Del Grappa, VI, 이탈리아, 36061
- Az. ULSS 7 Pedemontana - Ospedale San Bassiano di Bassano del Grappa
-
-
VR
-
Negrar, VR, 이탈리아, 37024
- Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar
-
Verona, VR, 이탈리아, 37134
- A.O.U. Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
수술 전 포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 남성 또는 여성, ≥40세
- 예정된 노인성 또는 초로기 백내장 수술
- 전체 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 학습 절차를 따를 수 있고 의향이 있는 자
여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
수술 후 포함 기준:
- 합병증 없이 수술 완료
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 효능 및/또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 안구 상태
- 양측 백내장 수술을 받는 환자
- 프로스타글란딘 유사체 또는 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물의 유리체강내 주사로 치료 중인 환자
- 연구 결과를 방해할 수 있는 전신 질환
- 안약의 정확한 점적을 방해할 수 있는 모든 상태
- 스크리닝 전 3개월 내 연구 눈의 안구 수술(레이저 수술 포함)
- 단안 환자
- ETDRS 또는 Snellen으로 측정한 반대쪽 눈의 시력 < 20/80
- Tobradex®, Maxidex® 또는 레보플록사신/덱사메타손을 사용한 안구 치료에 대한 금기
- 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 과민성
- 이전 연구에서 사용된 연구 의약품(IMP)의 최소 5 반감기 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레보플록사신 + 덱사메타손에 이어서 덱사메타손
Levofloxacin 5mg/ml + Dexamethasone 1mg/ml(7일, 1방울/1일 4회), dexamethasone 1mg/ml(7일, 1방울/1일 4회).
|
레보플록사신 + 덱사메타손 점안액을 7일 동안 1방울 - 하루 4회, 이어서 덱사메타손 현탁액(Maxidex®)을 추가로 7일 동안 1방울 - 하루 4회.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 토브라마이신 + 덱사메타손
토브라마이신 + 덱사메타손(14일, 1방울/1일 4회).
|
14일 동안 토브라마이신 + 덱사메타손 점안액(Tobradex®), 1방울 - 하루 4회.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전방 챔버 염증 징후가 없는 참가자 수
기간: 15일차
|
전방 염증 징후가 없는 참가자 수(세포와 플레어 점수의 합 = 0).
다음과 같은 비열등성 가설이 테스트되었습니다. H0 : πT - πS ≤ - Δ; H1 : πT - πS > - Δ.
여기서 πT 및 πS는 각각 테스트 및 표준 치료에서 전방 염증 징후가 없는 참가자 수이며 비열등성 마진은 Δ = 10%입니다.
|
15일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안내염 환자 수
기간: 4일, 8일, 15일
|
연구에서 연구 치료제를 투여한 후 안내염이 있는 참가자의 수를 평가하고 보고했습니다.
안내염의 진단은 세극등 검사를 통한 징후 및 증상(예: 눈꺼풀 부기, 안구 통증, 결막 충혈, 시력 저하, 불투명 유리체)의 임상 평가, 결막 또는 각막 면봉에 대한 미생물 검사를 기반으로 합니다.
|
4일, 8일, 15일
|
|
전방 안구 염증 징후가 없는 참가자 수
기간: 0일(스크리닝), 4, 8일
|
전방 염증 징후가 없는 참가자 수(세포와 플레어 점수의 합 = 0).
|
0일(스크리닝), 4, 8일
|
|
결막충혈
기간: 4일, 8일, 15일
|
결막 충혈은 세극등으로 평가하였고 결과는 다음과 같이 점수로 제공되었습니다: 0 = 염증 없음, 1 = 경증 염증(일부 혈관 주입), 2 = 중등도 염증(혈관 확산, 그러나 개별 혈관은 여전히 식별 가능) 3 = 심각한 염증(혈관의 강렬한 주입, 쉽게 식별할 수 없는 개별 혈관).
|
4일, 8일, 15일
|
|
총 안구 증상 점수(TOSS)
기간: 4일, 8일, 15일
|
TOSS는 가려움증/작열감, 결막 충혈 및 눈물의 3가지 안구 증상에 대한 TOSS 설문지의 환자 보고 평가입니다.
증상이 있는 경우 점수를 매겼습니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
|
4일, 8일, 15일
|
|
안구 통증/불쾌감: 4점 척도
기간: 4일, 8일, 15일
|
전반적인 안구 통증 및 불편감은 4점 척도(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)로 대상자에 의해 평가되었습니다.
|
4일, 8일, 15일
|
|
구조 요법의 사용
기간: 15일까지 모든 치료 기간 동안
|
백내장 수술 후 사용된 모든 구조 요법은 모든 방문에서 보고되어야 합니다.
|
15일까지 모든 치료 기간 동안
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압(IOP)
기간: 0일(스크리닝) 및 4, 8, 15일에
|
안압계를 사용하여 IOP를 측정합니다.
IOP는 mmHg로 측정됩니다. 정상적인 안압은 평균 12-22mmHg입니다.
|
0일(스크리닝) 및 4, 8, 15일에
|
|
시력
기간: 0일(스크리닝) 및 15일에
|
시력은 Snellen(피트) 또는 ETDRS(미터) 차트를 사용하여 현지 임상 실습에 따라 평가되었습니다. 그런 다음 십진법을 사용하여 시력을 분석했습니다. 십진수 점수는 Snellen(피트) 또는 ETDRS(미터) 차트의 십진수 표현으로 분자는 차트로부터의 거리를 나타내고 분모는 읽을 수 있는 가장 작은 선의 크기를 나타냅니다. 십진수 값은 연구자로부터 직접 제공되거나 Snellen 또는 ETDRS 분수의 결과로 계산되었습니다. 일반적으로 0.01에서 0.10까지의 십진수 값은 심각한 시력 상실을 나타냅니다. 0.125에서 0.25까지의 소수점 값은 중간 정도의 시력 손실을 나타냅니다. 0.32에서 0.63까지의 소수점 값은 가벼운 시력 손실을 나타냅니다. 0.8에서 1.6까지의 십진수 값은 정상 시력을 나타냅니다. 낮은 소수점 값은 감소된 시력 및 최악의 결과에 해당하는 반면, 높은 소수점 값은 향상된 시력 및 더 나은 결과를 나타냅니다. |
0일(스크리닝) 및 15일에
|
|
부작용
기간: 15일까지 모든 치료 기간 동안
|
이상 반응은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 SOC(System Organ Classes) 및 PT(Preferred Terms)에 따라 설명되었으며 치료군별로 제시되었습니다.
|
15일까지 모든 치료 기간 동안
|
|
지역 내약성에 대한 글로벌 평가
기간: 4일, 8일, 15일
|
전반적인 평가는 4점 척도로 평가되었습니다: 0 = 내약성 없음, 1 = 가벼운 내약성, 2 = 중등도 내약성, 3 = 최대 내약성.
|
4일, 8일, 15일
|
|
작열감, 따가움, 시야 흐림
기간: 4일, 8일, 15일
|
화끈거림, 따가움, 흐릿한 시야를 4점 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함)로 평가했습니다.
|
4일, 8일, 15일
|
|
환자 일지 평가(준수)
기간: 15일차
|
치료 순응도는 연구 치료 노출 동안 매일 점적하는 횟수에서 파생됩니다.
|
15일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 눈 질환
- 수정체 질환
- 염증
- 백내장
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 제약 솔루션
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 안과 솔루션
- 항감염제, 비뇨기
- 신장 작용제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 레보플록사신
- 오플록사신
- 토브라마이신
- 토브라마이신, 덱사메타손 약물 조합
기타 연구 ID 번호
- LEVODESA_04-2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레보플록사신 + 덱사메타손에 이어서 덱사메타손에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical Center종료됨
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
-
Assiut University모집하지 않고 적극적으로
-
European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica모집하지 않고 적극적으로경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아