Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levo-Dexa vs. Tobra+Dexa pro prevenci a léčbu zánětu a prevenci infekce při operaci katarakty (LEADER7)

4. srpna 2020 aktualizováno: NTC srl

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, paralelní skupinová klinická studie porovnávající oční kapky kombinované LEvofloxAcin + Dexamethason po dobu 7 dnů, po nichž následovalo dalších 7 dní samotný dexametazon vs. Tobramycin + dexamethason pro prevenci a léčbu po dobu 14 dnů Zánět a prevence infekce spojené s operací šedého zákalu u dospělých - LEADER 7

Účelem této studie je prokázat non-inferioritu studované léčby (kombinovaný levofloxacin + dexamethason oční kapky) následované samotnými dexamethasonovými očními kapkami oproti standardní léčbě v prevenci a léčbě pooperačního zánětu oka a prevenci infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinické praxi se topická léčba po operaci šedého zákalu často podává pomocí kombinace antibiotika a kortikosteroidu, aby se podpořila adherence pacienta k léčbě a dosáhlo se jak prevence infekce, tak léčby pooperačního zánětu.

Kombinace tobramycinu a dexamethasonu patří mezi nejpoužívanější kombinace, avšak délka léčby a potřeba snižovat dávkování během několika týdnů mohou podporovat rozvoj bakteriální rezistence. Studovaná léčba spojující širokospektré antibiotikum s vysoce účinným kortikosteroidem, který lze používat krátkodobě (jeden týden), je proto velmi zajímavá.

Cílem této studie je zhodnotit non-inferioritu studované léčby, která se používá po omezenou dobu a následovaná samotným dexamethasonem, ve srovnání se standardní léčbou v prevenci a léčbě očních zánětů a v prevenci pooperačních infekcí při současném omezení vznik antibiotické rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

808

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Az. Osp. di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" di Napoli
      • Novara, Itálie, 28100
        • A.O.U. "Maggiore della Carità" di Novara
      • Siena, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • A.O.U. Osp. Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi - Università degli Studi di Ancona
    • BA
      • Altamura, BA, Itálie, 70022
        • Ospedale della Murgia "Fabio Perinei" di Altamura
      • Bari, BA, Itálie, 70125
        • A.O.U. Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, BA, Itálie, 70131
        • ASL Bari - Ospedale "Di Venere" - Carbonara di Bari
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24125
        • Cliniche Gavazzeni S.p.A. - Humanitas Gavazzeni di Bergamo
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - P.O. Spedali Civili di Brescia
      • Chiari, BS, Itálie, 25032
        • ASST Franciacorta - P.O. di Chiari
    • CH
      • Chieti, CH, Itálie, 66100
        • P.O. Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata di Chieti
    • CO
      • Como, CO, Itálie, 22100
        • Ospedale Valduce di Como
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico - Università degli Studi di Catania
      • Catania, CT, Itálie, 95125
        • Policlinico G.B. Morgagni di Catania - Casa di Cura s.r.l.
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50139
        • A.O.U. Careggi di Firenze
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - Università degli Studi di Genova
    • LC
      • Erba, LC, Itálie, 22036
        • Fatebenefratelli - Ospedale "Sacra Famiglia" di Erba
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Itálie, 55049
        • Az. USL Toscana Nord Ovest - Ospedale della Versilia
      • San Filippo, LU, Itálie, 56123
        • AUSL Toscana Nord Ovest - P.O. San Luca di Lucca
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98124
        • A.O.U. Policlinico "G. Martino" di Messina
      • Milazzo, ME, Itálie, 98057
        • ASP di Messina - P.O. "Giuseppe Fogliani" di Milazzo
    • MI
      • Legnano, MI, Itálie, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale Civile di Legnano
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, MI, Itálie, 20123
        • Gruppo Multimedica - Ospedale San Giuseppe di Milano
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.
      • Milano, MI, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Università degli Studi di Milano - Ospedale L. Sacco
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
      • Vizzolo Predabissi, MI, Itálie, 20077
        • ASST di Melegnano e della Martesana - Ospedale di Vizzolo Predabissi
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41125
        • A.O.U. Policlinico di Modena - Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Sassuolo, MO, Itálie, 41049
        • Ospedale Di Sassuolo
    • MS
      • Carrara, MS, Itálie, 54033
        • Centro Polispecialistico Monterosso di Carrara
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • A.O.U. Policlinico "P. Giaccone" di Palermo
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • A.O. "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" di Palermo - P.O. "Villa Sofia" di Palermo
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie, Piacenza
        • AUSL di Piacenza - Ospedale "Guglielmo da Saliceto" di Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35100
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedale S. Antonio - Centro Oculistico San Paolo di Padova
    • PD)
      • Monselice, PD), Itálie, 35043
        • Az. ULSS 6 Euganea - Ospedali Riuniti Padova Sud - Ospedale Madre Teresa di Calcutta-Schiavonia
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06156
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Università degli Studi di Pavia
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli di Reggio Calabria
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • A.O.U. Sant'Andrea di Roma
      • Roma, RM, Itálie, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma
    • RN
      • Civitavecchia, RN, Itálie, 00053
        • ASL Roma 4 - Ospedale San Paolo di Civitavecchia
    • RO
      • Rovigo, RO, Itálie, 45100
        • Az. ULSS 5 Polesana - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34129
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedali Riuniti di Trieste - Ospedale Maggiore
    • TV
      • Treviso, TV, Itálie, 31100
        • Az. ULSS 2 Marca Trevigiana - Ospedale di Treviso
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" diUdine
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Itálie, 36061
        • Az. ULSS 7 Pedemontana - Ospedale San Bassiano di Bassano del Grappa
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria di Negrar
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • A.O.U. Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení před operací:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena, věk ≥40 let
  3. Plánovaná operace senilní nebo presenilní katarakty
  4. Ochota přerušit používání kontaktních čoček po celou dobu studia
  5. Schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy

  6. Pacientky musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce

    Kritéria zařazení po operaci:

  7. Operace proběhla bez komplikací

Kritéria vyloučení:

  1. Oční stavy, které podle uvážení zkoušejícího mohou interferovat s hodnocením účinnosti a/nebo bezpečnosti
  2. Pacienti podstupující oboustrannou operaci katarakty
  3. Pacienti léčení analogy prostaglandinu nebo intravitreálními injekcemi léků proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF)
  4. Systémová onemocnění, která mohou interferovat s výsledky studie
  5. Jakýkoli stav, který by mohl narušit správnou aplikaci očních kapek
  6. Oční operace ve studovaném oku (včetně laserové operace) během 3 měsíců před screeningem
  7. Monokulární pacienti
  8. Zraková ostrost < 20/80 kontralaterálního oka měřená jako ETDRS nebo Snellen
  9. Kontraindikace oční léčby přípravkem Tobradex®, Maxidex® nebo levofloxacinem/dexamethasonem
  10. Hypersenzitivita na zkoumaný přípravek nebo jeho pomocné látky
  11. Účast na jiných klinických studiích v rámci alespoň 5 poločasů hodnoceného léčivého přípravku (IMP) použitého v předchozích studiích
  12. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levofloxacin + dexamethason následovaný dexamethasonem
Levofloxacin 5 mg/ml + dexamethason 1 mg/ml (7 dní, 1 kapka/4krát denně) následovaný dexamethasonem 1 mg/ml (7 dní, 1 kapka/4krát denně).
Lék: Levofloxacin + dexamethason následovaný dexamethasonem
Levofloxacin + oční roztok dexamethasonu po dobu 7 dnů, 1 kapka - 4krát denně, následovaná oftalmickou suspenzí dexamethasonu (Maxidex®) po dobu dalších 7 dnů, 1 kapka - 4krát denně.
Ostatní jména:
  • Levofloxacin + dexamethason následovaný Maxidexem
Aktivní komparátor: Tobramycin + dexamethason
Tobramycin + dexamethason (14 dní, 1 kapka/4x denně).
Lék: Tobramycin + dexamethason
Oční suspenze Tobramycin + dexamethason (Tobradex®) po dobu 14 dnů, 1 kapka - 4x denně.
Ostatní jména:
  • Tobradex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez známek zánětu přední komory
Časové okno: Den 15
Počet účastníků bez známek zánětu přední komory (součet buněk a skóre vzplanutí = 0). Byly testovány následující hypotézy non-inferiority: H0 : πT - πS ≤ - Δ; H1 : πT - πS > - Δ. Kde πT a πS je počet účastníků bez známek zánětu přední komory v testu a standardní léčbě, v tomto pořadí, a okraj non-inferiority je Δ = 10 %.
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s endoftalmitidou
Časové okno: Den 4, 8, 15
Byl hodnocen a uveden počet účastníků s endoftalmitidou po podání studijní léčby ve studii. Diagnostika endoftalmitidy je založena na klinickém hodnocení známek a příznaků (jako jsou otoky očních víček, bolest oka, hyperémie spojivek, snížená zraková ostrost, neprůhledný sklivec) pomocí vyšetření štěrbinovou lampou a mikrobiologických testů na výtěrech spojivky nebo rohovky.
Den 4, 8, 15
Počet účastníků bez známek zánětu přední oční komory
Časové okno: Den 0 (promítání), 4., 8
Počet účastníků bez známek zánětu přední komory (součet buněk a skóre vzplanutí = 0).
Den 0 (promítání), 4., 8
Hyperémie spojivek
Časové okno: Den 4, 8, 15
Konjunktivální hyperémie byla hodnocena štěrbinovou lampou a výsledky byly poskytnuty jako skóre následovně: 0 = nepřítomnost zánětu, 1 = mírný zánět (některé cévy injikovány), 2 = střední zánět (difuzní injekce cév, ale jednotlivé cévy jsou stále rozeznatelné) 3 = těžký zánět (intenzivní injekce cév, jednotlivé cévy nejsou snadno rozeznatelné).
Den 4, 8, 15
Celkové skóre očních příznaků (TOSS)
Časové okno: Den 4, 8, 15
TOSS je pacientem hlášené hodnocení 3 očních příznaků v dotazníku TOSS: svědění/pálení, hyperémie spojivek a slzení. Skóre bylo uděleno za přítomnosti symptomů: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné.
Den 4, 8, 15
Oční bolest/Discomfort: 4bodová stupnice
Časové okno: Den 4, 8, 15
Celková bolest oka a diskomfort byly hodnoceny subjektem na 4-bodové škále (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Den 4, 8, 15
Použití záchranné terapie
Časové okno: Během celé léčby až do 15
Veškerá záchranná terapie použitá po operaci šedého zákalu musí být hlášena při všech návštěvách.
Během celé léčby až do 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: V den 0 (screening) a v den 4, 8, 15
IOP se měří pomocí tonometru. IOP se měří jako mmHg; normální nitrooční tlak v průměru mezi 12-22 mm Hg.
V den 0 (screening) a v den 4, 8, 15
Zraková ostrost
Časové okno: V den 0 (screening) a v den 15

Zraková ostrost byla hodnocena podle místní klinické praxe, tj. pomocí diagramu Snellen (nohy) nebo ETDRS (metr). Zraková ostrost byla poté analyzována pomocí desetinných jednotek. Desetinné skóre je desetinné vyjádření grafu Snellen (stopy) nebo ETDRS (metr), ve kterém čitatel udává vzdálenost od grafu a jmenovatel udává velikost nejmenší čáry, kterou lze přečíst. Desetinné hodnoty byly poskytnuty přímo od zkoušejícího nebo byly vypočteny jako výsledek Snellenovy nebo ETDRS frakce.

Obecně desetinné hodnoty od 0,01 do 0,10 znamenají těžkou ztrátu zraku; desetinné hodnoty od 0,125 do 0,25 znamenají střední ztrátu zraku; desetinné hodnoty od 0,32 do 0,63 označují mírnou ztrátu zraku; desetinné hodnoty od 0,8 do 1,6 znamenají normální vidění.

Nižší desetinné hodnoty odpovídají snížené zrakové ostrosti a nejhorším výsledkům, zatímco vyšší desetinné hodnoty znamenají zlepšenou zrakovou ostrost a lepší výsledky.
V den 0 (screening) a v den 15
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během celé léčby až do 15
Nežádoucí účinky byly popsány podle tříd orgánových systémů (SOC) a preferovaných termínů (PT) s použitím lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) a byly prezentovány podle léčené skupiny.
Během celé léčby až do 15
Globální hodnocení místní snášenlivosti
Časové okno: Den 4, 8, 15
Celkové hodnocení bylo hodnoceno na 4bodové škále: 0 = žádná nesnášenlivost, 1 = mírná nesnášenlivost, 2 = střední nesnášenlivost, 3 = maximální nesnášenlivost.
Den 4, 8, 15
Pálení, štípání, rozmazané vidění
Časové okno: Den 4, 8, 15
Pálení, štípání, rozmazané vidění bylo hodnoceno na 4-bodové škále: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké.
Den 4, 8, 15
Posouzení deníku pacienta (compliance)
Časové okno: Den 15
Kompliance léčby je odvozena z počtu instilací každý den během expozice studijní léčbě
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NTC srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Bandello, Prof., Ospedale San Raffaele IRCCS S.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEVODESA_04-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit