膝窩部病変における DCB と比較したステント留置術
2018年11月13日 更新者：Yong-Quan Gu、Xuanwu Hospital, Beijing
膝窩動脈硬化性閉塞性病変における薬剤被覆バルーンとステント展開の比較
これは、膝窩部のアテローム性動脈硬化の閉塞性病変における薬物コーティングされたバルーンとステントの展開を比較することを目的としたランダム化された前向き研究です。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Gu Yong Quan
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コンタクト：
- Jian ming Guo, M.D.
- 電話番号：13146369562
- メール：guojianming@aliyun.com
-
コンタクト：
- Yong quan Gu, M.D.
- 電話番号：15901598209
- メール：gu15901598209@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 症候性末梢動脈疾患：
- 中等度または重度の跛行 (ラザフォード カテゴリ 2 または 3)
- 重症虚血肢 (ラザフォード カテゴリ 4 または 5)
- アテローム性動脈硬化性膝窩動脈疾患 (狭窄 > 50%)
- -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者
除外基準:
- 急性重症虚血肢
- 重度の重度の四肢虚血 (ラザフォード カテゴリ 6)
- 狭窄を伴うSFA疾患の関与
- すべての近位膝窩下動脈（前脛骨動脈または脛骨腓骨幹の起点）の継続的な完全閉塞。
- -次のいずれかの薬に対する既知の過敏症または禁忌：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、または造影剤
- 年齢 > 80 歳
- 重度の肝機能障害（正常基準値の3倍以上）
- -重大な白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、貧血、または既知の出血素因
- LVEF < 40% または臨床的に明らかなうっ血性心不全
- 妊娠中または出産の可能性のある女性
- 平均寿命
- -標的膝窩動脈に対する以前のバイパス手術またはステント留置術
- -同側骨盤または大腿膝窩動脈の未治療の流入疾患（50％以上の狭窄または閉塞）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤コーティング バルーン
薬剤コーティングバルーン (蘭) 介入
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膝窩狭窄/閉塞性病変の場合、無作為化された受信 DCB またはステント展開。
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アクティブコンパレータ：ステント留置
メタルベアステントインターベンション
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膝窩狭窄/閉塞性病変の場合、無作為化された受信 DCB またはステント展開。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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跛行患者の一次開存性
時間枠：インデックス手順の 12 か月後
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跛行患者（Rutherford C1-3）、PSVR（最大収縮期速度比）≤2.4として定義される一次開存性、
再狭窄の欠如 12ヶ月での画像検査（デュプレックス超音波、CT血管造影またはカテーテル血管造影）に基づいて> 50％
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インデックス手順の 12 か月後
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救肢率 (CLI 患者の場合)
時間枠：インデックス手順の 12 か月後
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四肢温存は、二次的な大切断からの自由として定義されます
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インデックス手順の 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月のフォローアップで指標肢虚血
時間枠：12ヶ月
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指標肢虚血は、ラザフォード/ベッカー分類のカテゴリ 3 ～ 6 によって定義されます。
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12ヶ月
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ラザフォード分類
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アビ
時間枠：12ヶ月
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足首上腕指数
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12ヶ月
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TcpO2
時間枠：12ヶ月
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経皮酸素圧
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12ヶ月
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ワーグナー分類
時間枠：12ヶ月
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ラザフォード C5-6 患者の切開治癒情報
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12ヶ月
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目標血管血行再建率
時間枠：12ヶ月
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標的血管の開存性の喪失による繰り返しの介入または外科的治療の頻度
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12ヶ月
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12ヶ月後の処置における主な有害事象
時間枠：12ヶ月
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主要な有害事象には、死亡、指標肢の虚血、指標肢の切断、臨床的に推進される標的病変の血行再建術、および重大な塞栓事象が含まれ、これらは末端器官の損傷を引き起こすと定義されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yongquan Gu, M.D.、Xuanwu hospital CMU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DBSP-XWHCMU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。