DCB comparó la colocación de stents en lesiones poplíteas
13 de noviembre de 2018 actualizado por: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing
La comparación del balón recubierto de fármaco con el despliegue de stent en lesiones oclusivas ateroscleróticas poplíteas
Este es un estudio prospectivo aleatorizado que tiene como objetivo comparar los balones recubiertos con fármacos y el despliegue de stents en lesiones oclusivas ateroscleróticas poplíteas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Gu Yong Quan
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Contacto:
- Jian ming Guo, M.D.
- Número de teléfono: 13146369562
- Correo electrónico: guojianming@aliyun.com
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Contacto:
- Yong quan Gu, M.D.
- Número de teléfono: 15901598209
- Correo electrónico: gu15901598209@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Enfermedad arterial periférica sintomática:
- Claudicación moderada o severa (categoría 2 o 3 de Rutherford)
- Isquemia crítica de las extremidades (categoría 4 o 5 de Rutherford)
- Enfermedad aterosclerótica de la arteria poplítea (estenosis > 50%)
- Pacientes con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Isquemia crítica aguda de las extremidades
- Isquemia crítica grave de las extremidades (categoría 6 de Rutherford)
- Compromiso de la enfermedad SFA con estenosis
- Oclusión total continua de todas las arterias infrapoplíteas proximales (origen de la arteria tibial anterior o tronco tibioperoneo).
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel o agente de contraste
- Edad > 80 años
- Disfunción hepática grave (> 3 veces los valores de referencia normales)
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diátesis hemorrágica conocida
- FEVI < 40% o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente manifiesta
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida
- Cirugía de derivación previa o colocación de stent para la arteria poplítea objetivo
- Enfermedad de entrada no tratada de las arterias pélvicas o femoropoplíteas ipsolaterales (más del 50% de estenosis u oclusión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: globo de recubrimiento de drogas
intervención con globo de recubrimiento de drogas (orquídea)
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para estenosis poplítea/lesiones oclusivas, aleatorizados recibieron DCB o despliegue de stent.
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Comparador activo: despliegue de stent
intervención de stent desnudo de metal
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para estenosis poplítea/lesiones oclusivas, aleatorizados recibieron DCB o despliegue de stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria de pacientes claudicantes
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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Pacientes claudicantes (Rutherford C1-3), permeabilidad primaria definida como PSVR (tasa de velocidad sistólica máxima) ≤2.4,
ausencia de reestenosis > 50% según estudio de imagen (Ultrasonido dúplex, angio-TAC o angio-catéter) a los 12 meses
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12 meses después del procedimiento índice
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Tasa de extremidades de salvamento (para pacientes CLI)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
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El rescate de extremidades se define como la ausencia de una amputación mayor secundaria
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12 meses después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Isquemia del miembro índice a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La isquemia del miembro índice se define según las categorías 3 a 6 de la clasificación de Rutherford/Becker.
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12 meses
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Clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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ITB
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tobillo índice braquial
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12 meses
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TcpO2
Periodo de tiempo: 12 meses
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presión de oxígeno transcutánea
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12 meses
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Clasificación de Wagnar
Periodo de tiempo: 12 meses
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información sobre la cicatrización de incisiones de pacientes Rutherford C5-6
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12 meses
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Tasa de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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frecuencia de intervención repetida o tratamiento quirúrgico debido a la pérdida de permeabilidad en el vaso objetivo
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12 meses
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Principales eventos adversos a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los principales eventos adversos incluyeron muerte, isquemia de la extremidad índice, amputación de la extremidad índice, revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y eventos embólicos significativos, que se definieron como causantes de daño en el órgano terminal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongquan Gu, M.D., Xuanwu hospital CMU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DBSP-XWHCMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .