DCB verrattuna stentointiin polvitaipeen leesioissa
tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing
Lääkkeellä päällystetyn ilmapallon ja stentin asettamisen vertailu polvitaipeen ateroskleroottisissa okklusiivisissa leesioissa
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata lääkkeellä päällystettyjä ilmapalloja ja stentin asennusta polvitaipeen ateroskleroottisissa okklusiivisissa leesioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Gu Yong Quan
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian ming Guo, M.D.
- Puhelinnumero: 13146369562
- Sähköposti: guojianming@aliyun.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong quan Gu, M.D.
- Puhelinnumero: 15901598209
- Sähköposti: gu15901598209@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Oireinen ääreisvaltimotauti:
- Keskivaikea tai vaikea selkäranka (Rutherfordin luokka 2 tai 3)
- Kriittinen raajan iskemia (Rutherfordin luokka 4 tai 5)
- Ateroskleroottinen lantiovaltimotauti (stenoosi > 50 %)
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kriittinen raajan iskemia
- Vaikea kriittinen raajan iskemia (Rutherford, luokka 6)
- SFA-taudin osallisuus ahtauman kanssa
- Kaikkien proksimaalisten infrapopliteaalisten valtimoiden jatkuva täydellinen tukkeutuminen (säärivaltimon anteriorisen tai tibioperoneaalisen rungon alkuperä).
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli tai varjoaine
- Ikä > 80 vuotta
- Vaikea maksan toimintahäiriö (> 3 kertaa normaalit viitearvot)
- Merkittävä leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia tai tunnettu verenvuotodiateesi
- LVEF < 40 % tai kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Elinajanodote
- Aiempi ohitusleikkaus tai stentointi kohteena olevalle lantiovaltimolle
- Hoitamaton sisäänvirtaussairaus ipsilateraalisissa lantion tai femoropopliteaalisissa valtimoissa (yli 50 % ahtauma tai okkluusio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lääkkeellä päällystetty ilmapallo
huumepinnoitteen ilmapallo (orkidea) interventio
|
polvitaipeen ahtauma/okklusiiviset leesiot, satunnaistettu vastaanotettu DCB tai stentin asennus.
|
|
Active Comparator: stentin käyttöönotto
metallista paljas stenttiinterventio
|
polvitaipeen ahtauma/okklusiiviset leesiot, satunnaistettu vastaanotettu DCB tai stentin asennus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvien potilaiden ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Selkärankaiset potilaat (Rutherford C1-3), ensisijainen avoimuus määritellään PSVR:ksi (systolisen huippunopeuden suhde) ≤2,4,
restenoosin puuttuminen > 50 % kuvantamistutkimuksen perusteella (dupleksi ultraääni, CT-angiografia tai katetriangiografia) 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Raajojen pelastusnopeus (CLI-potilaille)
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Raajan pelastaminen määritellään vapaudeksi toissijaisesta suuresta amputaatiosta
|
12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksi raajaiskemia 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indeksiraajaiskemia määritellään Rutherford/Becker-luokituksen luokkien 3–6 mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Rutherfordin luokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
BISEKSUAALI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nilkan brakiaalinen indeksi
|
12 kuukautta
|
|
TcpO2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
transkutaaninen hapenpaine
|
12 kuukautta
|
|
Wagnarin luokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rutherford C5-6 -potilaiden viillon paranemistiedot
|
12 kuukautta
|
|
Tavoite verisuonten revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
toistuvien toimenpiteiden tai kirurgisen hoidon tiheys kohdesuoneen aukon menettämisen vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tärkeimpiä haittavaikutuksia olivat kuolema, eturaajan iskemia, eturaajan amputaatio, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio ja merkittävät emboliset tapahtumat, joiden määriteltiin aiheuttavan elinvaurioita.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongquan Gu, M.D., Xuanwu hospital CMU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBSP-XWHCMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .