슬와 병변의 DCB 비교 스텐트 시술
2018년 11월 13일 업데이트: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing
슬와 죽상경화성 폐쇄성 병변에서 약물 코팅 풍선과 스텐트 전개의 비교
이것은 슬와 죽상경화 폐색 병변에서 약물 코팅된 풍선과 스텐트 배치를 비교하는 것을 목표로 하는 무작위 전향적 연구입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Gu Yong Quan
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연락하다:
- Jian ming Guo, M.D.
- 전화번호: 13146369562
- 이메일: guojianming@aliyun.com
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연락하다:
- Yong quan Gu, M.D.
- 전화번호: 15901598209
- 이메일: gu15901598209@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 증상이 있는 말초 동맥 질환:
- 중등도 또는 중증 파행(Rutherford 범주 2 또는 3)
- 중증 사지 허혈(Rutherford 범주 4 또는 5)
- 죽상동맥경화성 슬와 동맥 질환(협착 > 50%)
- 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 급성 임계 사지 허혈
- 중증 사지 허혈(Rutherford 범주 6)
- 협착증을 동반한 SFA 질환의 침범
- 모든 근위 슬와하 동맥(전경골 동맥 또는 경골비골동맥의 기시)의 지속적인 완전 폐색.
- 다음 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐 또는 조영제
- 나이 > 80세
- 중증 간기능 장애(정상 기준치의 3배 초과)
- 상당한 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 또는 알려진 출혈 체질
- LVEF < 40% 또는 임상적으로 명백한 울혈성 심부전
- 임산부 또는 가임기 여성
- 기대 수명
- 대상 오금 동맥에 대한 이전 우회 수술 또는 스텐트 삽입
- 동측 골반 또는 대퇴 슬와 동맥의 치료되지 않은 유입 질환(50% 이상의 협착 또는 폐색)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 코팅 풍선
약물 코팅 풍선 (난초) 개입
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슬와 협착증/폐쇄성 병변의 경우 무작위로 받은 DCB 또는 스텐트 배치.
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활성 비교기: 스텐트 전개
금속 베어 스텐트 개입
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슬와 협착증/폐쇄성 병변의 경우 무작위로 받은 DCB 또는 스텐트 배치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파행 환자의 일차 개통
기간: 인덱스 시술 후 12개월
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Claudicant 환자(Rutherford C1-3), PSVR(peak systolic velocity ratio) ≤2.4로 정의되는 일차 개통성,
12개월에 영상 연구(듀플렉스 초음파, CT 혈관조영술 또는 카테터 혈관조영술)를 기준으로 재협착 >50% 부재
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인덱스 시술 후 12개월
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사지 회수율(CLI 환자의 경우)
기간: 인덱스 시술 후 12개월
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사지 구조는 2차 주요 절단으로부터의 자유로 정의됩니다.
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인덱스 시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적 조사에서 지표 사지 허혈
기간: 12 개월
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지표 사지 허혈은 Rutherford/Becker 분류 범주 3~6으로 정의됩니다.
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12 개월
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러더퍼드 분류
기간: 12 개월
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12 개월
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ABI
기간: 12 개월
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발목 상완 지수
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12 개월
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TcpO2
기간: 12 개월
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경피적 산소압
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12 개월
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바그나 분류
기간: 12 개월
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Rutherford C5-6 환자의 절개 치유 정보
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12 개월
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목표 혈관 재생률
기간: 12 개월
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대상 혈관의 개통성 상실로 인한 반복 개입 또는 외과적 치료의 빈도
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12 개월
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시술 후 12개월의 주요 부작용
기간: 12 개월
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주요 부작용에는 사망, 검지 사지 허혈, 검지 사지 절단, 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술, 말단 장기 손상을 일으키는 것으로 정의된 중대한 색전 사건이 포함되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongquan Gu, M.D., Xuanwu hospital CMU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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