DCB porovnání stentování u popliteálních lézí
13. listopadu 2018 aktualizováno: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing
Srovnání lékem potaženého balónku se zavedením stentu u popliteálních aterosklerotických okluzivních lézí
Toto je randomizovaná prospektivní studie, jejímž cílem je porovnat balonky potažené léčivem a nasazení stentu v popliteálních aterosklerotických okluzivních lézích.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Gu Yong Quan
-
Kontakt:
- Jian ming Guo, M.D.
- Telefonní číslo: 13146369562
- E-mail: guojianming@aliyun.com
-
Kontakt:
- Yong quan Gu, M.D.
- Telefonní číslo: 15901598209
- E-mail: gu15901598209@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Symptomatické onemocnění periferních tepen:
- Střední nebo těžká klaudikace (Rutherford kategorie 2 nebo 3)
- Kritická končetinová ischemie (Rutherford kategorie 4 nebo 5)
- Aterosklerotické onemocnění popliteální arterie (stenóza > 50 %)
- Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Akutní kritická ischemie končetiny
- Těžká kritická ischemie končetiny (Rutherford kategorie 6)
- Postižení onemocnění SFA se stenózou
- Kontinuální totální uzávěr všech proximálních infrapopliteálních tepen (počátek přední tibiální tepny nebo tibioperoneálního kmene).
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel nebo kontrastní látka
- Věk > 80 let
- Těžká jaterní dysfunkce (> 3násobek normálních referenčních hodnot)
- Významná leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie nebo známá krvácivá diatéza
- LVEF < 40 % nebo klinicky zjevné městnavé srdeční selhání
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
- Délka života
- Předchozí bypass nebo stentování pro cílovou popliteální tepnu
- Neléčené onemocnění vtoku do ipsilaterálních pánevních nebo femoropopliteálních tepen (více než 50% stenóza nebo okluze)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: balonek na potahování léčivem
intervence lékového balonku (orchideje).
|
pro popliteální stenózu/okluzivní léze randomizovaně obdrželi nasazení DCB nebo stentu.
|
|
Aktivní komparátor: nasazení stentu
zásah kovového holého stentu
|
pro popliteální stenózu/okluzivní léze randomizovaně obdrželi nasazení DCB nebo stentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost klaudikujících pacientů
Časové okno: 12 měsíců po indexové proceduře
|
Klaudikátní pacienti (Rutherford C1-3), primární průchodnost definovaná jako PSVR（poměr maximální systolické rychlosti) ≤2,4,
nepřítomnost restenózy > 50 % na základě zobrazovací studie (duplexní ultrazvuk, CT angiografie nebo katetrizační angiografie) po 12 měsících
|
12 měsíců po indexové proceduře
|
|
Záchranná frekvence končetin (pro pacienty s CLI)
Časové okno: 12 měsíců po indexové proceduře
|
Záchrana končetin je definována jako osvobození od sekundární velké amputace
|
12 měsíců po indexové proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ischemie končetiny po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Indexová ischemie končetin je definována podle Rutherford/Becker klasifikační kategorie 3 až 6.
|
12 měsíců
|
|
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
ABI
Časové okno: 12 měsíců
|
Kotník Brachiální index
|
12 měsíců
|
|
TcpO2
Časové okno: 12 měsíců
|
transkutánní tlak kyslíku
|
12 měsíců
|
|
Wagnarova klasifikace
Časové okno: 12 měsíců
|
informace o hojení řezů u pacientů Rutherford C5-6
|
12 měsíců
|
|
Cílová rychlost revaskularizace cév
Časové okno: 12 měsíců
|
četnost opakované intervence nebo chirurgické léčby v důsledku ztráty průchodnosti cílové cévy
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody po 12 měsících po proceduře
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi hlavní nežádoucí příhody patřily úmrtí, indexová ischemie končetiny, amputace indexové končetiny, klinicky řízená revaskularizace cílové léze a významné embolické příhody, které byly definovány jako příčiny poškození koncových orgánů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongquan Gu, M.D., Xuanwu hospital CMU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DBSP-XWHCMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .