Stent comparado com DCB em lesões poplíteas
13 de novembro de 2018 atualizado por: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing
A Comparação do Balão Revestido com Droga com Implante de Stent em Lesões Oclusivas Ateroscleróticas Poplíteas
Este é um estudo prospectivo randomizado com o objetivo de comparar balões revestidos com drogas e implantação de stent em lesões oclusivas ateroscleróticas poplíteas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Gu Yong Quan
-
Contato:
- Jian ming Guo, M.D.
- Número de telefone: 13146369562
- E-mail: guojianming@aliyun.com
-
Contato:
- Yong quan Gu, M.D.
- Número de telefone: 15901598209
- E-mail: gu15901598209@aliyun.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Doença arterial periférica sintomática:
- Claudicação moderada ou grave (categoria Rutherford 2 ou 3)
- Isquemia crítica do membro (categoria Rutherford 4 ou 5)
- Doença aterosclerótica da artéria poplítea (estenose > 50%)
- Pacientes com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Isquemia crítica aguda do membro
- Isquemia crítica grave do membro (categoria Rutherford 6)
- Envolvimento da doença SFA com estenose
- Oclusão total contínua de todas as artérias infrapoplíteas proximais (origem da artéria tibial anterior ou tronco tibioperoneal).
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel ou agente de contraste
- Idade > 80 anos
- Disfunção hepática grave (> 3 vezes os valores normais de referência)
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia ou diátese hemorrágica conhecida
- FEVE < 40% ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Expectativa de vida
- Cirurgia de bypass anterior ou colocação de stent na artéria poplítea alvo
- Doença de influxo não tratada das artérias pélvicas ou femoropoplíteas ipsilaterais (mais de 50% de estenose ou oclusão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: balão de revestimento de drogas
intervenção de balão de revestimento de droga (Orquídea)
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para estenose poplítea/lesões oclusivas, DCB recebido aleatoriamente ou implantação de stent.
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Comparador Ativo: implantação de stent
intervenção de stent metálico
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para estenose poplítea/lesões oclusivas, DCB recebido aleatoriamente ou implantação de stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade primária de pacientes claudicantes
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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Pacientes claudicantes (Rutherford C1-3), patência primária definida como PSVR (taxa de velocidade sistólica de pico) ≤2,4,
ausência de reestenose > 50% com base em um estudo de imagem (ultrassonografia duplex, angiotomografia ou angiografia por cateter) em 12 meses
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12 meses após o procedimento de indexação
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Taxa de salvamento de membros (para pacientes CLI)
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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Salvamento de membro é definido como a liberdade de amputação maior secundária
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12 meses após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Isquemia do Membro no Acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
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A Isquemia do Membro Index é definida pelas categorias 3 a 6 da Classificação de Rutherford/Becker.
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12 meses
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Classificação de Rutherford
Prazo: 12 meses
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12 meses
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ABI
Prazo: 12 meses
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Índice tornozelo-braquial
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12 meses
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TcpO2
Prazo: 12 meses
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pressão transcutânea de oxigênio
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12 meses
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Classificação de Wagnar
Prazo: 12 meses
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informações de cicatrização de incisões de pacientes Rutherford C5-6
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12 meses
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Taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses
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frequência de intervenção repetida ou tratamento cirúrgico devido à perda de patência no vaso alvo
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12 meses
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Principais eventos adversos em 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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Os principais eventos adversos incluíram morte, isquemia do membro índice, amputação do membro índice, revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida e eventos embólicos significativos, que foram definidos como causadores de danos aos órgãos-alvo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongquan Gu, M.D., Xuanwu hospital CMU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DBSP-XWHCMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .