Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCB sammenlignet stenting i popliteale læsioner

13. november 2018 opdateret af: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Sammenligningen af ​​medikamentbelagt ballon med stentudlægning i popliteale aterosklerotiske okklusive læsioner

Dette er et randomiseret prospektivt studie, der har til formål at sammenligne lægemiddelbelagte balloner og stentudlægning i popliteale aterosklerotiske okklusive læsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Symptomatisk perifer arteriesygdom:
  • Moderat eller svær claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
  • Kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 4 eller 5)
  • Aterosklerotisk popliteal arteriesygdom (stenose > 50 %)
  • Patienter med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kritisk lemmeriskæmi
  • Alvorlig kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 6)
  • Inddragelse af SFA-sygdom med stenose
  • Kontinuerlig total okklusion af alle proksimale infrapopliteale arterier (oprindelsen af ​​den anterior tibiale arterie eller tibioperoneal trunk).
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: heparin, aspirin, clopidogrel eller kontrastmiddel
  • Alder > 80 år
  • Alvorlig leverdysfunktion (> 3 gange normale referenceværdier)
  • Betydelig leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi eller kendt blødningsdiatese
  • LVEF < 40 % eller klinisk åbenlyst kongestiv hjerteinsufficiens
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Forventede levealder
  • Tidligere bypass-operation eller stenting for den popliteale målarterie
  • Ubehandlet indstrømningssygdom i de ipsilaterale bækken- eller femoropoliteale arterier (mere end 50 % stenose eller okklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: medikamentbelægningsballon
lægemiddelbelægningsballon (Orchid) intervention
Enhed: DCB angioplastik (Orchid, Acotec Scientific Co. Ltd.)
for popliteal stenose/okklusive læsioner, randomiseret modtaget DCB eller stent-deployering.
Aktiv komparator: udlægning af stent
metal bar stent intervention
Enhed: Stent (Maris, Medtronic.USA eller Sinus/Supera, Tyskland)
for popliteal stenose/okklusive læsioner, randomiseret modtaget DCB eller stent-deployering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed for claudicante patienter
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Claudicantpatienter (Rutherford C1-3), primær åbenhed defineret som PSVR (peak systolic velocity ratio) ≤2,4, fravær af restenose >50 % baseret på en billeddiagnostisk undersøgelse (duplex ultralyd, CT angiografi eller kateter angiografi) efter 12 måneder
12 måneder efter indeksproceduren
Bjærgningslemhastighed (for CLI-patienter)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Limb Salvage er defineret som friheden fra sekundær større amputation
12 måneder efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks lemmeriskæmi ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Index Limb Ischemia er defineret af Rutherford/Becker Klassifikationskategori 3 til 6.
12 måneder
Rutherford klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ABI
Tidsramme: 12 måneder
Ankel Brachial indeks
12 måneder
TcpO2
Tidsramme: 12 måneder
transkutant ilttryk
12 måneder
Wagner klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
information om snitheling fra Rutherford C5-6 patienter
12 måneder
Mål karrevaskulariseringshastighed
Tidsramme: 12 måneder
hyppighed af gentagen intervention eller kirurgisk behandling på grund af tab af åbenhed ved målkarret
12 måneder
Større uønskede hændelser 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede hændelser inkluderede død, iskæmi i indekslem, amputation af indekslem, klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner og signifikante emboliske hændelser, som blev defineret som forårsagende af endeorganskader.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongquan Gu, M.D., Xuanwu hospital CMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBSP-XWHCMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner