Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DCB összehasonlítva a stentezést popliteális elváltozásokban

2018. november 13. frissítette: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

A gyógyszerrel bevont ballonok sztentbehelyezésével összehasonlítása poplitealis atheroscleroticus elzáródásos léziókban

Ez egy randomizált prospektív vizsgálat, amelynek célja a gyógyszerrel bevont ballonok és a stent beépítésének összehasonlítása poplitealis atheroscleroticus elzáródásos léziókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Tünetekkel járó perifériás artériás betegség:
  • Közepes vagy súlyos csuklás (Rutherford 2. vagy 3. kategória)
  • Kritikus végtag ischaemia (Rutherford 4. vagy 5. kategória)
  • Ateroszklerotikus popliteális artéria betegség (szűkület > 50%)
  • Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Akut kritikus végtagi ischaemia
  • Súlyos kritikus végtagi ischaemia (Rutherford 6. kategória)
  • SFA-betegség érintettsége szűkülettel
  • Az összes proximális infrapoplitealis artéria folyamatos teljes elzáródása (az elülső tibialis artéria vagy a tibioperonealis törzs eredete).
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a következő gyógyszerek bármelyikével szemben: heparin, aszpirin, klopidogrél vagy kontrasztanyag
  • Életkor > 80 év
  • Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaértékek háromszorosa)
  • Jelentős leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, vérszegénység vagy ismert vérzéses diathesis
  • LVEF < 40% vagy klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség
  • Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
  • Várható élettartam
  • Korábbi bypass műtét vagy stentelés a célartéria poplitealis esetében
  • Az ipszilaterális kismedencei vagy femoropoplitealis artériák kezeletlen beáramlási betegsége (több mint 50%-os szűkület vagy elzáródás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gyógyszerbevonatú léggömb
gyógyszerbevonatú ballonos (Orchidea) beavatkozás
Eszköz: DCB angioplasztika (Orchid, Acotec Scientific Co. Ltd.)
poplitealis szűkület/elzáródás esetén randomizált DCB vagy sztent behelyezés.
Aktív összehasonlító: stent behelyezése
fém csupasz stent beavatkozás
Eszköz: Stent (Maris, Medtronic.USA vagy Sinus/Supera, Németország)
poplitealis szűkület/elzáródás esetén randomizált DCB vagy sztent behelyezés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Claudiáns betegek elsődleges átjárhatósága
Időkeret: 12 hónappal az indexeljárást követően
Claudikáns betegek (Rutherford C1-3), az elsődleges átjárhatóság PSVR-ként (a szisztolés csúcssebesség aránya) ≤2,4, resztenózis hiánya >50% képalkotó vizsgálat alapján (duplex ultrahang, CT angiográfia vagy katéteres angiográfia) 12 hónapos korban
12 hónappal az indexeljárást követően
Mentő végtagok aránya (CLI-betegeknél)
Időkeret: 12 hónappal az indexeljárást követően
A végtagmentés a másodlagos nagy amputációtól való mentességet jelenti
12 hónappal az indexeljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Index Végtag-ischaemia 12 hónapos Nyomon követés
Időkeret: 12 hónap
Az index végtag iszkémiáját a Rutherford/Becker osztályozás 3–6. kategóriája határozza meg.
12 hónap
Rutherford osztályozás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
ABI
Időkeret: 12 hónap
Boka brachialis index
12 hónap
TcpO2
Időkeret: 12 hónap
transzkután oxigénnyomás
12 hónap
Wagnar besorolás
Időkeret: 12 hónap
Rutherford C5-6 betegek incision gyógyulási információi
12 hónap
Cél ér revaszkularizációs ráta
Időkeret: 12 hónap
az ismételt beavatkozás vagy sebészeti kezelés gyakorisága a cél ér átjárhatóságának elvesztése miatt
12 hónap
Főbb nemkívánatos események az eljárást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
A fő nemkívánatos események közé tartozott a halál, az index végtag iszkémiája, az index végtag amputációja, a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja és a jelentős embóliás események, amelyeket végszervkárosodást okozóként határoztak meg.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongquan Gu, M.D., Xuanwu hospital CMU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DBSP-XWHCMU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a DCB angioplasztika (Orchid, Acotec Scientific Co. Ltd.)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel