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DCB verglich das Stenting bei poplitealen Läsionen

13. November 2018 aktualisiert von: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Der Vergleich eines medikamentenbeschichteten Ballons mit einer Stententfaltung bei arteriosklerotischen Verschlussläsionen der Kniekehle

Dies ist eine randomisierte prospektive Studie mit dem Ziel, arzneimittelbeschichtete Ballons und den Einsatz von Stents bei atherosklerotischen Verschlussläsionen der Poplitea zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit:
  • Mittelschwere oder schwere Claudicatio (Rutherford-Kategorie 2 oder 3)
  • Kritische Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie 4 oder 5)
  • Atherosklerotische Erkrankung der Arteria poplitea (Stenose > 50 %)
  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute kritische Extremitätenischämie
  • Schwere kritische Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie 6)
  • Beteiligung der SFA-Krankheit mit Stenose
  • Kontinuierlicher totaler Verschluss aller proximalen infrapoplitealen Arterien (Ursprung der A. tibialis anterior oder des Truncus tibioperoneus).
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel oder Kontrastmittel
  • Alter > 80 Jahre
  • Schwere Leberfunktionsstörung (> 3-fache der normalen Referenzwerte)
  • Signifikante Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie oder bekannte blutende Diathese
  • LVEF < 40 % oder klinisch manifeste dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
  • Lebenserwartung
  • Vorherige Bypass-Operation oder Stenting für die Zielarterie poplitea
  • Unbehandelte Einstromkrankheit der ipsilateralen Becken- oder femoropoplitealen Arterien (mehr als 50 % Stenose oder Verschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballon zur Medikamentenbeschichtung
Medikamentbeschichteter Ballon (Orchidee) Intervention
Gerät: DCB-Angioplastie (Orchidee, Acotec Scientific Co. Ltd.)
bei poplitealer Stenose/okklusiven Läsionen, randomisiert erhaltener DCB oder Stent-Einsatz.
Aktiver Komparator: Stent-Einsatz
Intervention mit metallfreien Stents
Gerät: Stent (Maris,Medtronic.USA oder Sinus/Supera, Deutschland)
bei poplitealer Stenose/okklusiven Läsionen, randomisiert erhaltener DCB oder Stent-Einsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit von Claucant-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Claudicant-Patienten (Rutherford C1-3), primäre Durchgängigkeit definiert als PSVR (Peak Systolic Velocity Ratio) ≤ 2,4, Keine Restenose > 50 % basierend auf einer bildgebenden Untersuchung (Duplex-Ultraschall, CT-Angiographie oder Katheter-Angiographie) nach 12 Monaten
12 Monate nach dem Indexverfahren
Rate der erhaltenen Gliedmaßen (für CLI-Patienten)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Extremitätenerhalt ist definiert als die Freiheit von sekundären Major-Amputationen
12 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index Extremitätenischämie bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Index Extremitätenischämie wird durch die Kategorien 3 bis 6 der Rutherford/Becker-Klassifikation definiert.
12 Monate
Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ABI
Zeitfenster: 12 Monate
Knöchel-Arm-Index
12 Monate
TCPO2
Zeitfenster: 12 Monate
transkutaner Sauerstoffdruck
12 Monate
Wagnar-Klassifizierung
Zeitfenster: 12 Monate
Informationen zur Inzisionsheilung von Rutherford C5-6-Patienten
12 Monate
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit wiederholter Eingriffe oder chirurgischer Behandlungen aufgrund von Durchgängigkeitsverlust am Zielgefäß
12 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten Tod, Ischämie der Index-Gliedmaßen, Amputation der Index-Gliedmaßen, klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion und signifikante embolische Ereignisse, die als Verursacher von Endorganschäden definiert wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongquan Gu, M.D., Xuanwu hospital CMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBSP-XWHCMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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