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DCB ha confrontato lo stent nelle lesioni poplitee

13 novembre 2018 aggiornato da: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Confronto tra palloncino rivestito di farmaco e posizionamento di stent nelle lesioni occlusive aterosclerotiche poplitee

Questo è uno studio prospettico randomizzato che mira a confrontare i palloncini rivestiti di farmaco e l'impiego di stent nelle lesioni occlusive aterosclerotiche poplitee.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Arteriopatia periferica sintomatica:
  • Claudicatio moderato o grave (categoria di Rutherford 2 o 3)
  • Ischemia critica degli arti (categoria Rutherford 4 o 5)
  • Malattia aterosclerotica dell'arteria poplitea (stenosi > 50%)
  • Pazienti con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ischemia acuta critica degli arti
  • Ischemia critica grave degli arti (categoria di Rutherford 6)
  • Coinvolgimento della malattia SFA con stenosi
  • Occlusione totale continua di tutte le arterie infrapoplitee prossimali (origine dell'arteria tibiale anteriore o del tronco tibioperoneale).
  • Ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel o mezzo di contrasto
  • Età > 80 anni
  • Grave disfunzione epatica (> 3 volte i normali valori di riferimento)
  • Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diatesi emorragica nota
  • LVEF < 40% o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente manifesta
  • Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  • Aspettativa di vita
  • Precedente intervento chirurgico di bypass o stent per l'arteria poplitea bersaglio
  • Malattia da afflusso non trattata delle arterie pelviche o femoropoplitee omolaterali (più del 50% di stenosi o occlusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: palloncino di rivestimento del farmaco
intervento con pallone antidroga (Orchidea).
Dispositivo: Angioplastica DCB (Orchidea, Acotec Scientific Co. Ltd.)
per stenosi poplitea/lesioni occlusive, distribuzione randomizzata di DCB o stent.
Comparatore attivo: dispiegamento dello stent
intervento di stent metallico nudo
Dispositivo: Stent (Maris, Medtronic.USA o Sinus/Supera, Germania)
per stenosi poplitea/lesioni occlusive, distribuzione randomizzata di DCB o stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria dei pazienti claudicanti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Pazienti claudicanti (Rutherford C1-3), pervietà primaria definita come PSVR (rapporto di velocità sistolica di picco) ≤2,4, assenza di restenosi >50% sulla base di uno studio di imaging (ecografia duplex, angiografia TC o angiografia con catetere) a 12 mesi
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Frequenza di salvataggio dell'arto (per pazienti con CLI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Il salvataggio dell'arto è definito come la libertà dall'amputazione secondaria maggiore
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Index Limb Ischemia a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ischemia dell'arto indice è definita dalle categorie di classificazione Rutherford/Becker da 3 a 6.
12 mesi
Classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ABI
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice caviglia brachiale
12 mesi
TcpO2
Lasso di tempo: 12 mesi
pressione di ossigeno transcutanea
12 mesi
Classificazione di Wagnar
Lasso di tempo: 12 mesi
informazioni sulla guarigione dell'incisione dei pazienti Rutherford C5-6
12 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 12 mesi
frequenza di interventi ripetuti o trattamenti chirurgici a causa della perdita di pervietà del vaso bersaglio
12 mesi
Principali eventi avversi a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
I principali eventi avversi includevano morte, ischemia dell'arto indice, amputazione dell'arto indice, rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target ed eventi embolici significativi, che sono stati definiti come causa di danno d'organo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongquan Gu, M.D., Xuanwu hospital CMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBSP-XWHCMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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