Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DCB porównał stentowanie w zmianach podkolanowych

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Porównanie balonu powlekanego lekiem z implantacją stentu w zmianach miażdżycowych okluzyjnych podkolanowych

Jest to randomizowane badanie prospektywne mające na celu porównanie balonów powlekanych lekiem i rozmieszczenia stentów w zarostowych zmianach miażdżycowych podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Objawowa choroba tętnic obwodowych:
  • Chromanie umiarkowane lub ciężkie (kategoria Rutherforda 2 lub 3)
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny (kategoria Rutherforda 4 lub 5)
  • Miażdżycowa choroba tętnic podkolanowych (zwężenie > 50%)
  • Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Ciężkie krytyczne niedokrwienie kończyny (kategoria Rutherforda 6)
  • Zaangażowanie choroby SFA ze zwężeniem
  • Ciągłe całkowite zamknięcie wszystkich proksymalnych tętnic podkolanowych (początek tętnicy piszczelowej przedniej lub pnia piszczelowo-strzałkowego).
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel lub środek kontrastowy
  • Wiek > 80 lat
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (> 3-krotność prawidłowych wartości referencyjnych)
  • Znaczna leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość lub znana skaza krwotoczna
  • LVEF < 40% lub jawna klinicznie zastoinowa niewydolność serca
  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  • Długość życia
  • Wcześniejsza operacja pomostowania lub stentowania docelowej tętnicy podkolanowej
  • Nieleczona choroba napływowa tętnic miednicznych po tej samej stronie lub tętnic udowo-podkolanowych (ponad 50% zwężenie lub niedrożność)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: balon powlekający lek
interwencja balonu powlekanego lekiem (Orchidea).
Urządzenie: Angioplastyka DCB (Orchid, Acotec Scientific Co. Ltd.)
w przypadku zwężenia/zmian okluzyjnych podkolanowych, randomizowanego rozmieszczenia DCB lub stentu.
Aktywny komparator: rozmieszczenie stentu
interwencja metalowego stentu
Urządzenie: Stent (Maris, Medtronic.USA lub Sinus/Supera, Niemcy)
w przypadku zwężenia/zmian okluzyjnych podkolanowych, randomizowanego rozmieszczenia DCB lub stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność pacjentów z chromaniem przestankowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Pacjenci z chromaniem (Rutherford C1-3), drożność pierwotna zdefiniowana jako PSVR (współczynnik szczytowej prędkości skurczowej) ≤2,4, brak restenozy >50% na podstawie badania obrazowego (USG Duplex, angiografia CT lub angiografia cewnikowa) po 12 miesiącach
12 miesięcy po procedurze indeksacji
Wskaźnik ratowania kończyny (dla pacjentów z CLI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Limb Salvage definiuje się jako uwolnienie od wtórnej dużej amputacji
12 miesięcy po procedurze indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niedokrwienie kończyny po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks Niedokrwienie kończyny jest definiowane według kategorii klasyfikacji Rutherforda/Beckera od 3 do 6.
12 miesięcy
Klasyfikacja Rutherforda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ABI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks kostki i ramienia
12 miesięcy
TcpO2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przezskórne ciśnienie tlenu
12 miesięcy
Klasyfikacja Wagnara
Ramy czasowe: 12 miesięcy
informacje o gojeniu się nacięć u pacjentów Rutherford C5-6
12 miesięcy
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstotliwość powtórnej interwencji lub leczenia chirurgicznego z powodu utraty drożności naczynia docelowego
12 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane w 12-miesięcznej procedurze po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane obejmowały zgon, niedokrwienie kończyny wskazującej, amputację kończyny wskazującej, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej oraz istotne zdarzenia zatorowe, które zdefiniowano jako powodujące uszkodzenie narządów końcowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongquan Gu, M.D., Xuanwu hospital CMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBSP-XWHCMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj